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Radioterapia ablativa estereotáctica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas oligoprogresivo (SUPPRESS-NSCLC)

24 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Radioterapia ablativa estereotáctica para la enfermedad oligoprogresiva refractaria a la terapia sistémica en el cáncer de pulmón de células no pequeñas: un ensayo aleatorizado de fase II basado en un registro

A registry-based randomized screening phase II trial. A total of 68 patients with metastatic non small cell lung cancer on systemic therapy with oligoprogression to 1-5 extracranial lesions will be randomized using a 1:1 ratio to standard of care (begin next-line systemic therapy, best supportive care, continue current systemic line, based on treating physician decision) vs. receive stereotactic ablative radiotherapy to all oligoprogressive lesions while continuing their current systemic therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Metastatic NSCLC enrolled in our CRCHUM Lung Cancer Registry and co-enrolled to the PERa registry
  • Ability to provide written informed consent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3
  • Oligoprogression to 1-5 extracranial lesions ≤ 5cm and involving ≤ 3 organs. Progression at the primary tumor site should be counted within the total of 5 lesions. For patients with lymph node metastases, each node is counted as one site of metastasis.
  • Oligoprogression while on systemic therapy (any line)
  • Patients with brain metastasis are allowed; brain metastasis are not counted in the maximum number of lesions and should be treated as per standard of care
  • All sites of disease can, in the opinion of the investigator, be safely treated and targetable with SABR (taking into account prior local therapy, organ function and underlying medical condition such as inflammatory bowel disease, pulmonary fibrosis, etc.)
  • Patients with prior metastases that have been treated with ablative therapies (e.g. radiotherapy, surgery or radiofrequency ablation) before their current line of systemic therapy, are eligible.

Exclusion Criteria:

  • Any lesion beyond 5 cm
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Any medical condition that could, in the opinion of the investigator, preclude radiotherapy or prevent follow-up after radiotherapy.
  • Presence of spinal cord compression Metastatic disease that invades the GI tract (including esophagus, stomach, small or large bowel)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Standard of care

Switch to subsequent systemic therapy line, best supportive care or continue current systemic line

SABR to all oligoprogressive lesions + continuation of current systemic therapy

Experimental: Experimental SABR arm

Definitive SABR to oligoprogressive lesions + continue current systemic therapy

Patients on the standard arm will be treated as per standard of care in our institution. Treatment options could include switching to next systemic therapy line, best supportive care or continuing on current systemic therapy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: 5 years

PFS defined from randomization to disease progression at any site or death

5 years
OS
Periodo de tiempo: 5 years

OS defined as time from randomization to time of death from any cause.

5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of life Measured using the FACT-G tool, lung cancer-related patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: 5 years

Measured using the FACT-G tool, lung cancer-related patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE)

5 years
Quality of life 5-level EQ-5D (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 5 years

questionnaire

5 years
Grade ≥ 3 toxicity
Periodo de tiempo: 5 years

Measured using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)

5 years
Local control
Periodo de tiempo: 5 years

Defined as time from the end of SABR treatment to date of local failure and will be measured only in the experimental arm

5 years
Time to next systemic therapy
Periodo de tiempo: 5 years

Defined as time from randomization to time of subsequent therapy line

5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Bertrand Routy, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Silla de estudio: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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