- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04405401
Stereotaktisk ablativ strålbehandling för oligo-progressiv icke småcellig lungcancer (SUPPRESS-NSCLC)
Stereotaktisk ablativ strålbehandling för oligo-progressiv sjukdom som är motståndskraftig mot systemisk terapi vid icke-småcellig lungcancer: en registerbaserad randomiserad fas II-studie
A registry-based randomized screening phase II trial. A total of 68 patients with metastatic non small cell lung cancer on systemic therapy with oligoprogression to 1-5 extracranial lesions will be randomized using a 1:1 ratio to standard of care (begin next-line systemic therapy, best supportive care, continue current systemic line, based on treating physician decision) vs. receive stereotactic ablative radiotherapy to all oligoprogressive lesions while continuing their current systemic therapy.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Metastatic NSCLC enrolled in our CRCHUM Lung Cancer Registry and co-enrolled to the PERa registry
- Ability to provide written informed consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3
- Oligoprogression to 1-5 extracranial lesions ≤ 5cm and involving ≤ 3 organs. Progression at the primary tumor site should be counted within the total of 5 lesions. For patients with lymph node metastases, each node is counted as one site of metastasis.
- Oligoprogression while on systemic therapy (any line)
- Patients with brain metastasis are allowed; brain metastasis are not counted in the maximum number of lesions and should be treated as per standard of care
- All sites of disease can, in the opinion of the investigator, be safely treated and targetable with SABR (taking into account prior local therapy, organ function and underlying medical condition such as inflammatory bowel disease, pulmonary fibrosis, etc.)
- Patients with prior metastases that have been treated with ablative therapies (e.g. radiotherapy, surgery or radiofrequency ablation) before their current line of systemic therapy, are eligible.
Exclusion Criteria:
- Any lesion beyond 5 cm
- Pregnancy or breastfeeding
- Any medical condition that could, in the opinion of the investigator, preclude radiotherapy or prevent follow-up after radiotherapy.
- Presence of spinal cord compression Metastatic disease that invades the GI tract (including esophagus, stomach, small or large bowel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of care
Switch to subsequent systemic therapy line, best supportive care or continue current systemic line |
SABR to all oligoprogressive lesions + continuation of current systemic therapy |
|
Experimentell: Experimental SABR arm
Definitive SABR to oligoprogressive lesions + continue current systemic therapy |
Patients on the standard arm will be treated as per standard of care in our institution. Treatment options could include switching to next systemic therapy line, best supportive care or continuing on current systemic therapy. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 5 years
|
PFS defined from randomization to disease progression at any site or death |
5 years
|
|
OS
Tidsram: 5 years
|
OS defined as time from randomization to time of death from any cause. |
5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of life Measured using the FACT-G tool, lung cancer-related patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE)
Tidsram: 5 years
|
Measured using the FACT-G tool, lung cancer-related patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) |
5 years
|
|
Quality of life 5-level EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tidsram: 5 years
|
questionnaire |
5 years
|
|
Grade ≥ 3 toxicity
Tidsram: 5 years
|
Measured using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) |
5 years
|
|
Local control
Tidsram: 5 years
|
Defined as time from the end of SABR treatment to date of local failure and will be measured only in the experimental arm |
5 years
|
|
Time to next systemic therapy
Tidsram: 5 years
|
Defined as time from randomization to time of subsequent therapy line |
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Bertrand Routy, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Studiestol: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- 2021-9066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .