Stereotaktisk ablativ strålbehandling för oligo-progressiv icke småcellig lungcancer (SUPPRESS-NSCLC)
21 juli 2026 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Stereotaktisk ablativ strålbehandling för oligo-progressiv sjukdom som är motståndskraftig mot systemisk terapi vid icke-småcellig lungcancer: en registerbaserad randomiserad fas II-studie
En registerbaserad randomiserad screening fas II-studie.
Totalt 68 patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer på systemisk terapi med oligoprogression till 1-5 extrakraniella lesioner kommer att randomiseras med ett 1:1-förhållande till standardvård (börja nästa linje systemisk terapi, bästa stödjande vård, fortsätt nuvarande systemisk linje, baserat på behandlande läkares beslut) kontra få stereotaktisk ablativ strålbehandling av alla oligoprogressiva lesioner medan de fortsätter sin nuvarande systemiska terapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Metastatisk NSCLC inskriven i vårt CRCHUM lungcancerregister och medregistrerad till PERa-registret
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-3
- Oligoprogression till 1-5 extrakraniella lesioner ≤ 5 cm och involverar ≤ 3 organ. Progression vid det primära tumörstället bör räknas inom totalt 5 lesioner. För patienter med lymfkörtelmetastaser räknas varje nod som ett metastasställe.
- Oligoprogression på ICI eller TKI (valfri linje)
- Patienter med hjärnmetastaser är tillåtna; hjärnmetastaser räknas inte i det maximala antalet lesioner och bör behandlas enligt standarden för vård
- Alla sjukdomsställen kan, enligt utredarens åsikt, behandlas på ett säkert sätt och målinriktas med SABR (med hänsyn till tidigare lokal terapi, organfunktion och underliggande medicinskt tillstånd såsom inflammatorisk tarmsjukdom, lungfibros, etc.)
- Patienter med tidigare metastaser som har behandlats med ablativa terapier (t. strålbehandling, kirurgi eller radiofrekvensablation) före deras nuvarande systemisk terapi, är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Eventuell lesion över 5 cm
- Graviditet eller amning
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utesluta strålbehandling eller förhindra uppföljning efter strålbehandling.
- Förekomst av ryggmärgskompression Metastaserande sjukdom som invaderar mag-tarmkanalen (inklusive matstrupe, mage, tunn- eller tjocktarm)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Byt till efterföljande systemterapilinje, bästa stödjande vård eller fortsätt nuvarande systemlinje
|
SABR till alla oligoprogressiva lesioner + fortsättning på nuvarande systemisk terapi
|
|
Experimentell: Experimentell SABR-arm
Definitiv SABR till oligoprogressiva lesioner + fortsätt nuvarande systemisk terapi
|
Patienter på standardarmen kommer att behandlas enligt standardvården på vår institution.
Behandlingsalternativ kan inkludera att byta till nästa systemisk terapilinje, bästa stödjande vård eller fortsätta med nuvarande systemisk terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 5 år
|
PFS definieras från randomisering till sjukdomsprogression vid vilken plats som helst eller dödsfall
|
5 år
|
|
OS
Tidsram: 5 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Uppmätt med FACT-G-verktyget rapporterade lungcancerrelaterad patient utfall-CTCAE (PRO-CTCAE)
Tidsram: 5 år
|
Uppmätt med FACT-G-verktyget rapporterade lungcancerrelaterad patient utfall-CTCAE (PRO-CTCAE)
|
5 år
|
|
Livskvalitet 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tidsram: 5 år
|
frågeformulär
|
5 år
|
|
Grad ≥ 3 toxicitet
Tidsram: 5 år
|
Uppmätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
|
5 år
|
|
Lokal kontroll
Tidsram: 5 år
|
Definieras som tiden från slutet av SABR-behandlingen till datum för lokalt misslyckande och kommer endast att mätas i den experimentella armen
|
5 år
|
|
Dags för nästa systemiska behandling
Tidsram: 5 år
|
Definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för efterföljande behandlingslinje
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Bertrand Routy, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Studiestol: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- 2021-9066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .