Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligo-progressiv ikke-småcellet lungekreft (SUPPRESS-NSCLC)
21. juli 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligo-progressiv sykdom som er motstandsdyktig mot systemisk terapi ved ikke-småcellet lungekreft: En registerbasert fase II randomisert studie
En registerbasert randomisert screening fase II studie.
Totalt 68 pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft på systemisk terapi med oligoprogresjon til 1-5 ekstrakranielle lesjoner vil bli randomisert ved å bruke et forhold på 1:1 til standardbehandling (begynn neste linje systemisk terapi, beste støttende behandling, fortsett gjeldende systemisk linje, basert på behandlende leges beslutning) vs. motta stereotaktisk ablativ strålebehandling til alle oligoprogressive lesjoner mens de fortsetter sin nåværende systemiske terapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Metastatisk NSCLC registrert i vårt CRCHUM lungekreftregister og co-registrert til PERa-registeret
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3
- Oligoprogresjon til 1-5 ekstrakranielle lesjoner ≤ 5 cm og involverer ≤ 3 organer. Progresjon på det primære tumorstedet skal telles innenfor totalt 5 lesjoner. For pasienter med lymfeknutemetastaser regnes hver knute som ett metastasested.
- Oligoprogresjon mens du er på ICI eller TKI (en hvilken som helst linje)
- Pasienter med hjernemetastaser er tillatt; hjernemetastaser regnes ikke med i det maksimale antallet lesjoner og bør behandles i henhold til standarden for omsorg
- Alle sykdomssteder kan, etter etterforskerens mening, behandles trygt og målrettes med SABR (med hensyn til tidligere lokal terapi, organfunksjon og underliggende medisinsk tilstand som inflammatorisk tarmsykdom, lungefibrose, etc.)
- Pasienter med tidligere metastaser som har blitt behandlet med ablative terapier (f. strålebehandling, kirurgi eller radiofrekvensablasjon) før deres nåværende linje med systemisk terapi, er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lesjon utover 5 cm
- Graviditet eller amming
- Enhver medisinsk tilstand som etter utrederens mening kan utelukke strålebehandling eller forhindre oppfølging etter strålebehandling.
- Tilstedeværelse av ryggmargskompresjon Metastatisk sykdom som invaderer GI-kanalen (inkludert spiserør, mage, tynn- eller tykktarm)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Bytt til påfølgende systemisk terapilinje, beste støttende behandling eller fortsett gjeldende systemlinje
|
SABR til alle oligoprogressive lesjoner + fortsettelse av gjeldende systemisk terapi
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell SABR-arm
Definitiv SABR til oligoprogressive lesjoner + fortsette gjeldende systemisk terapi
|
Pasienter på standardarmen vil bli behandlet i henhold til standard behandling i vår institusjon.
Behandlingsalternativer kan omfatte å bytte til neste systemisk behandlingslinje, beste støttende behandling eller fortsette på gjeldende systemisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 5 år
|
PFS definert fra randomisering til sykdomsprogresjon på ethvert sted eller død
|
5 år
|
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
OS definert som tid fra randomisering til tidspunkt for død uansett årsak.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Målt ved hjelp av FACT-G-verktøyet rapporterte lungekreftrelatert pasient utfall-CTCAE (PRO-CTCAE)
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved hjelp av FACT-G-verktøyet rapporterte lungekreftrelatert pasient utfall-CTCAE (PRO-CTCAE)
|
5 år
|
|
Livskvalitet 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 5 år
|
spørreskjema
|
5 år
|
|
Grad ≥ 3 toksisitet
Tidsramme: 5 år
|
Målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
|
5 år
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 5 år
|
Definert som tiden fra slutten av SABR-behandlingen til datoen for lokal svikt og vil kun måles i den eksperimentelle armen
|
5 år
|
|
Tid til neste systemisk terapi
Tidsramme: 5 år
|
Definert som tid fra randomisering til tidspunkt for påfølgende behandlingslinje
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Bertrand Routy, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Studiestol: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 2021-9066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .