寡进行性非小细胞肺癌的立体定向消融放疗 (SUPPRESS-NSCLC)
2026年7月21日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
非小细胞肺癌全身治疗难治性寡进展性疾病的立体定向消融放疗：一项基于注册的 II 期随机试验
基于注册表的随机筛选 II 期试验。
共有 68 名转移性非小细胞肺癌患者接受全身治疗，寡进展至 1-5 个颅外病灶，将按照 1:1 的比例与护理标准随机分配（开始下一线全身治疗，最佳支持治疗，继续当前全身线，基于治疗医生的决定）与接受立体定向消融放射治疗所有寡进展性病变，同时继续他们目前的全身治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 转移性 NSCLC 登记在我们的 CRCHUM 肺癌登记处并共同登记到 PERa 登记处
- 提供书面知情同意书的能力
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-3
- 寡进展至 1-5 个 ≤ 5cm 且累及 ≤ 3 个器官的颅外病灶。 原发肿瘤部位的进展应计入 5 个病灶的总数。 对于有淋巴结转移的患者，每个淋巴结算作一个转移部位。
- 使用 ICI 或 TKI 时的寡聚进展（任何线）
- 允许有脑转移的患者；脑转移不计入最大病灶数，应按标准治疗
- 根据研究者的意见，所有疾病部位都可以安全地治疗并可作为 SABR 的目标（考虑到先前的局部治疗、器官功能和潜在的医疗状况，如炎症性肠病、肺纤维化等）
- 已接受消融治疗（例如 放疗、手术或射频消融术）在他们目前的全身治疗线之前，都符合资格。
排除标准：
- 任何超过 5 厘米的病灶
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为可能妨碍放疗或妨碍放疗后随访的任何医疗状况。
- 存在脊髓压迫侵入胃肠道（包括食道、胃、小肠或大肠）的转移性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准
切换到后续的全身治疗线、最佳支持治疗或继续当前的全身线
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对所有寡进展性病变进行 SABR + 继续目前的全身治疗
|
|
实验性的：实验型 SABR 臂
对寡进展性病变的最终 SABR + 继续目前的全身治疗
|
标准组的患者将按照我们机构的护理标准进行治疗。
治疗选择可能包括切换到下一个全身治疗线、最佳支持治疗或继续目前的全身治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：5年
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PFS 定义为从随机化到任何部位的疾病进展或死亡
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5年
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操作系统
大体时间：5年
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量使用 FACT-G 工具测量，肺癌相关患者报告的结果 - CTCAE (PRO-CTCAE)
大体时间：5年
|
使用 FACT-G 工具测量，肺癌相关患者报告的结果 - CTCAE (PRO-CTCAE)
|
5年
|
|
生活质量 5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L)
大体时间：5年
|
调查问卷
|
5年
|
|
≥ 3 级毒性
大体时间：5年
|
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 进行测量
|
5年
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|
本地控制
大体时间：5年
|
定义为从 SABR 治疗结束到局部失败日期的时间，并且将仅在实验组中测量
|
5年
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|
下一次全身治疗的时间
大体时间：5年
|
定义为从随机化到后续治疗线时间
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bertrand Routy, MD PhD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 学习椅：Houda Bahig, MD PhD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.