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Radiothérapie ablative stéréotaxique pour le cancer du poumon non à petites cellules oligo-progressif (SUPPRESS-NSCLC)

21 juillet 2026 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Radiothérapie ablative stéréotaxique pour la maladie oligo-progressive réfractaire à la thérapie systémique dans le cancer du poumon non à petites cellules : un essai randomisé de phase II basé sur un registre

Un essai de phase II de dépistage randomisé basé sur un registre. Un total de 68 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique sous traitement systémique avec oligoprogression vers 1 à 5 lésions extracrâniennes seront randomisés en utilisant un ratio de 1 : 1 par rapport au traitement standard (commencer le traitement systémique de prochaine intention, meilleurs soins de soutien, poursuivre les soins actuels ligne systémique, sur la base de la décision du médecin traitant) par rapport à recevoir une radiothérapie stéréotaxique ablative pour toutes les lésions oligoprogressives tout en poursuivant leur traitement systémique actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • CPNPC métastatique inscrit à notre registre du cancer du poumon du CRCHUM et co-inscrit au registre PERa
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Oligoprogression vers 1 à 5 lésions extracrâniennes ≤ 5 cm et impliquant ≤ 3 organes. La progression au site de la tumeur primaire doit être comptée dans le total de 5 lésions. Pour les patients présentant des métastases ganglionnaires, chaque ganglion est compté comme un site de métastase.
  • Oligoprogression sous ICI ou TKI (toute ligne)
  • Les patients présentant des métastases cérébrales sont autorisés ; les métastases cérébrales ne sont pas comptées dans le nombre maximal de lésions et doivent être traitées conformément aux normes de soins
  • Tous les sites de la maladie peuvent, de l'avis de l'investigateur, être traités en toute sécurité et ciblables avec SABR (en tenant compte de la thérapie locale antérieure, de la fonction des organes et des conditions médicales sous-jacentes telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, la fibrose pulmonaire, etc.)
  • Les patients avec des métastases antérieures qui ont été traités avec des thérapies ablatives (par ex. radiothérapie, chirurgie ou ablation par radiofréquence) avant leur traitement systémique actuel, sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Toute lésion au-delà de 5 cm
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute condition médicale qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher la radiothérapie ou empêcher le suivi après la radiothérapie.
  • Présence d'une compression de la moelle épinière Maladie métastatique qui envahit le tractus gastro-intestinal (y compris l'œsophage, l'estomac, l'intestin grêle ou le gros intestin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Passer à la ligne de thérapie systémique suivante, aux meilleurs soins de support ou continuer la ligne systémique actuelle
Radiation: SABR
SABR à toutes les lésions oligoprogressives + poursuite du traitement systémique actuel
Expérimental: Bras SABR expérimental
SABR définitif aux lésions oligoprogressives + poursuivre le traitement systémique actuel
Autre: Norme de soins
Les patients du bras standard seront traités conformément aux normes de soins de notre établissement. Les options de traitement pourraient inclure le passage à la prochaine ligne de traitement systémique, les meilleurs soins de soutien ou la poursuite du traitement systémique actuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 5 années
SSP définie de la randomisation à la progression de la maladie sur n'importe quel site ou au décès
5 années
SE
Délai: 5 années
SG définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie Mesurée à l'aide de l'outil FACT-G, résultat rapporté par le patient lié au cancer du poumon - CTCAE (PRO-CTCAE)
Délai: 5 années
Mesuré à l'aide de l'outil FACT-G, résultat rapporté par le patient lié au cancer du poumon - CTCAE (PRO-CTCAE)
5 années
Qualité de vie 5 niveaux EQ-5D (EQ-5D-5L)
Délai: 5 années
questionnaire
5 années
Toxicité de grade ≥ 3
Délai: 5 années
Mesuré à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0)
5 années
Contrôle local
Délai: 5 années
Défini comme le temps entre la fin du traitement SABR et la date de l'échec local et sera mesuré uniquement dans le bras expérimental
5 années
Délai jusqu'au prochain traitement systémique
Délai: 5 années
Défini comme le temps entre la randomisation et le moment de la ligne de traitement suivante
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bertrand Routy, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chaise d'étude: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-9066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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