- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04405401
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия при олигопрогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (SUPPRESS-NSCLC)
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия при олигопрогрессирующем заболевании, рефрактерном к системной терапии, при немелкоклеточном раке легкого: рандомизированное исследование фазы II на основе реестра
A registry-based randomized screening phase II trial. A total of 68 patients with metastatic non small cell lung cancer on systemic therapy with oligoprogression to 1-5 extracranial lesions will be randomized using a 1:1 ratio to standard of care (begin next-line systemic therapy, best supportive care, continue current systemic line, based on treating physician decision) vs. receive stereotactic ablative radiotherapy to all oligoprogressive lesions while continuing their current systemic therapy.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Metastatic NSCLC enrolled in our CRCHUM Lung Cancer Registry and co-enrolled to the PERa registry
- Ability to provide written informed consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3
- Oligoprogression to 1-5 extracranial lesions ≤ 5cm and involving ≤ 3 organs. Progression at the primary tumor site should be counted within the total of 5 lesions. For patients with lymph node metastases, each node is counted as one site of metastasis.
- Oligoprogression while on systemic therapy (any line)
- Patients with brain metastasis are allowed; brain metastasis are not counted in the maximum number of lesions and should be treated as per standard of care
- All sites of disease can, in the opinion of the investigator, be safely treated and targetable with SABR (taking into account prior local therapy, organ function and underlying medical condition such as inflammatory bowel disease, pulmonary fibrosis, etc.)
- Patients with prior metastases that have been treated with ablative therapies (e.g. radiotherapy, surgery or radiofrequency ablation) before their current line of systemic therapy, are eligible.
Exclusion Criteria:
- Any lesion beyond 5 cm
- Pregnancy or breastfeeding
- Any medical condition that could, in the opinion of the investigator, preclude radiotherapy or prevent follow-up after radiotherapy.
- Presence of spinal cord compression Metastatic disease that invades the GI tract (including esophagus, stomach, small or large bowel)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Standard of care
Switch to subsequent systemic therapy line, best supportive care or continue current systemic line |
SABR to all oligoprogressive lesions + continuation of current systemic therapy |
|
Экспериментальный: Experimental SABR arm
Definitive SABR to oligoprogressive lesions + continue current systemic therapy |
Patients on the standard arm will be treated as per standard of care in our institution. Treatment options could include switching to next systemic therapy line, best supportive care or continuing on current systemic therapy. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS
Временное ограничение: 5 years
|
PFS defined from randomization to disease progression at any site or death |
5 years
|
|
OS
Временное ограничение: 5 years
|
OS defined as time from randomization to time of death from any cause. |
5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quality of life Measured using the FACT-G tool, lung cancer-related patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: 5 years
|
Measured using the FACT-G tool, lung cancer-related patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) |
5 years
|
|
Quality of life 5-level EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 5 years
|
questionnaire |
5 years
|
|
Grade ≥ 3 toxicity
Временное ограничение: 5 years
|
Measured using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) |
5 years
|
|
Local control
Временное ограничение: 5 years
|
Defined as time from the end of SABR treatment to date of local failure and will be measured only in the experimental arm |
5 years
|
|
Time to next systemic therapy
Временное ограничение: 5 years
|
Defined as time from randomization to time of subsequent therapy line |
5 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Bertrand Routy, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Учебный стул: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-9066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .