Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая абляционная лучевая терапия при олигопрогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (SUPPRESS-NSCLC)

21 июля 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Стереотаксическая абляционная лучевая терапия при олигопрогрессирующем заболевании, рефрактерном к системной терапии, при немелкоклеточном раке легкого: рандомизированное исследование фазы II на основе реестра

Основанное на реестре рандомизированное скрининговое исследование фазы II. В общей сложности 68 пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, получающих системную терапию с олигопрогрессией до 1-5 экстракраниальных поражений, будут рандомизированы с использованием соотношения 1:1 к стандартному лечению (начало системной терапии следующей линии, наилучшая поддерживающая терапия, продолжение текущей терапии). системная линия, на основании решения лечащего врача) по сравнению с получением стереотаксической абляционной лучевой терапии для всех олигопрогрессирующих поражений при продолжении их текущей системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Метастатический НМРЛ зарегистрирован в нашем реестре рака легкого CRCHUM и включен в реестр PERa.
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-3
  • Олигопрогрессирование до 1-5 внечерепных очагов размером ≤ 5 см и вовлечением ≤ 3 органов. Прогрессирование в месте первичной опухоли следует учитывать в пределах 5 поражений. Для пациентов с метастазами в лимфатические узлы каждый узел считается одним местом метастазирования.
  • Олигопрогрессия на ICI или TKI (любая линия)
  • Допускаются пациенты с метастазами в головной мозг; метастазы в головной мозг не учитываются при максимальном количестве поражений и должны лечиться в соответствии со стандартом медицинской помощи.
  • Все участки заболевания, по мнению исследователя, можно безопасно лечить и нацеливать с помощью SABR (принимая во внимание предшествующую местную терапию, функцию органов и основное заболевание, такое как воспалительное заболевание кишечника, легочный фиброз и т. д.).
  • Пациенты с метастазами в анамнезе, получавшие абляционную терапию (например, лучевая терапия, хирургическое вмешательство или радиочастотная абляция) до их текущей линии системной терапии.

Критерий исключения:

  • Любое поражение более 5 см
  • Беременность или кормление грудью
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исключить лучевую терапию или помешать последующему наблюдению после лучевой терапии.
  • Наличие компрессии спинного мозга Метастатическое заболевание, поражающее желудочно-кишечный тракт (включая пищевод, желудок, тонкую или толстую кишку)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Переключиться на последующую линию системной терапии, наилучшую поддерживающую терапию или продолжить текущую линию системной терапии.
Радиация: САБР
SABR ко всем олигопрогрессирующим поражениям + продолжение текущей системной терапии
Экспериментальный: Экспериментальная рука SABR
Окончательный SABR при олигопрогрессирующих поражениях + продолжение текущей системной терапии
Другой: Стандарт заботы
Пациенты из стандартной группы будут лечиться в соответствии со стандартом лечения в нашем учреждении. Варианты лечения могут включать переход на следующую линию системной терапии, наилучшую поддерживающую терапию или продолжение текущей системной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 5 лет
ВБП определяется от рандомизации до прогрессирования заболевания в любой локализации или смерти
5 лет
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до момента смерти от любой причины.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни Измерено с помощью инструмента FACT-G, пациенты с раком легкого сообщают об исходе - CTCAE (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с помощью инструмента FACT-G, пациенты, связанные с раком легких, сообщили об исходе - CTCAE (PRO-CTCAE)
5 лет
Качество жизни 5-уровневый EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 5 лет
опросник
5 лет
Токсичность ≥ 3 степени
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v5.0)
5 лет
Местное управление
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время от окончания лечения SABR до даты локальной недостаточности и будет измеряться только в экспериментальной группе.
5 лет
Время до следующей системной терапии
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время от рандомизации до времени последующей линии терапии
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Учебный стул: Bertrand Routy, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Учебный стул: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-9066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться