Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische ablatieve radiotherapie voor oligoprogressieve niet-kleincellige longkanker (SUPPRESS-NSCLC)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Stereotactische ablatieve radiotherapie voor oligo-progressieve ziekte die ongevoelig is voor systemische therapie bij niet-kleincellige longkanker: een op een registratie gebaseerd gerandomiseerd fase II-onderzoek

Een op registers gebaseerde gerandomiseerde screening fase II-studie. In totaal worden 68 patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die systemische therapie krijgen met oligoprogressie tot 1-5 extracraniale laesies gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 tot standaardzorg (begin volgendelijns systemische therapie, beste ondersteunende zorg, voortzetten huidige systemische lijn, op basis van de beslissing van de behandelend arts) vs. stereotactische ablatieve radiotherapie ontvangen voor alle oligoprogressieve laesies terwijl hun huidige systemische therapie wordt voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gemetastaseerd NSCLC ingeschreven in ons CRCHUM-longkankerregister en mede ingeschreven in het PERa-register
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-3
  • Oligoprogressie tot 1-5 extracraniale laesies ≤ 5 cm en waarbij ≤ 3 organen betrokken zijn. Progressie op de plaats van de primaire tumor moet worden geteld binnen het totaal van 5 laesies. Voor patiënten met lymfekliermetastasen wordt elke knoop geteld als één metastaseplaats.
  • Oligoprogressie tijdens ICI of TKI (elke regel)
  • Patiënten met hersenmetastasen zijn toegestaan; hersenmetastasen worden niet meegeteld in het maximale aantal laesies en moeten worden behandeld volgens de standaardzorg
  • Alle ziekteplaatsen kunnen, naar de mening van de onderzoeker, veilig worden behandeld en kunnen worden aangepakt met SABR (rekening houdend met eerdere lokale therapie, orgaanfunctie en onderliggende medische aandoening zoals inflammatoire darmziekte, longfibrose, enz.)
  • Patiënten met eerdere metastasen die zijn behandeld met ablatieve therapieën (bijv. radiotherapie, chirurgie of radiofrequente ablatie) vóór hun huidige lijn van systemische therapie, in aanmerking komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke laesie groter dan 5 cm
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, radiotherapie zou kunnen uitsluiten of follow-up na radiotherapie zou kunnen verhinderen.
  • Aanwezigheid van compressie van het ruggenmerg Gemetastaseerde ziekte die het maagdarmkanaal binnendringt (inclusief slokdarm, maag, dunne of dikke darm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Schakel over naar de volgende systemische therapielijn, de beste ondersteunende zorg of ga door met de huidige systemische lijn
Straling: SABR
SABR voor alle oligoprogressieve laesies + voortzetting van de huidige systemische therapie
Experimenteel: Experimentele SABR-arm
Definitieve SABR voor oligoprogressieve laesies + huidige systemische therapie voortzetten
Ander: Zorgstandaard
Patiënten op de standaardarm worden behandeld volgens de zorgstandaard in onze instelling. Behandelingsopties kunnen bestaan ​​uit het overstappen naar de volgende systemische therapielijn, de beste ondersteunende zorg of het voortzetten van de huidige systemische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 5 jaar
PFS gedefinieerd van randomisatie tot ziekteprogressie op elke locatie of overlijden
5 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Gemeten met behulp van de FACT-G-tool, longkankergerelateerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst - CTCAE (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten met behulp van de FACT-G-tool, longkankergerelateerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst - CTCAE (PRO-CTCAE)
5 jaar
Kwaliteit van leven 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 5 jaar
vragenlijst
5 jaar
Graad ≥ 3 toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
5 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de SABR-behandeling tot de datum van lokaal falen en wordt alleen gemeten in de experimentele arm
5 jaar
Tijd voor de volgende systemische therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van de volgende therapielijn
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bertrand Routy, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studie stoel: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-9066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren