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Radioterapia ablativa stereotassica per carcinoma polmonare non a piccole cellule oligo-progressivo (SUPPRESS-NSCLC)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Radioterapia ablativa stereotassica per la malattia oligo-progressiva refrattaria alla terapia sistemica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio randomizzato di fase II basato su registro

Uno studio di fase II di screening randomizzato basato su registro. Un totale di 68 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico in terapia sistemica con oligoprogressione a 1-5 lesioni extracraniche sarà randomizzato utilizzando un rapporto 1: 1 rispetto allo standard di cura (iniziare la terapia sistemica di nuova linea, la migliore terapia di supporto, continuare la corrente linea sistemica, in base alla decisione del medico curante) vs. ricevere radioterapia ablativa stereotassica su tutte le lesioni oligoprogressive mentre continuano la loro attuale terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • NSCLC metastatico iscritto al nostro CRCHUM Lung Cancer Registry e co-iscritto al registro PERa
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Oligoprogressione a 1-5 lesioni extracraniche ≤ 5 cm e coinvolgenti ≤ 3 organi. La progressione nel sito del tumore primario deve essere conteggiata all'interno del totale di 5 lesioni. Per i pazienti con metastasi linfonodali, ogni linfonodo viene conteggiato come un sito di metastasi.
  • Oligoprogressione durante ICI o TKI (qualsiasi linea)
  • Sono ammessi pazienti con metastasi cerebrali; le metastasi cerebrali non sono conteggiate nel numero massimo di lesioni e devono essere trattate secondo lo standard di cura
  • Tutti i siti della malattia possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere trattati in modo sicuro e mirati con SABR (tenendo conto della precedente terapia locale, della funzione dell'organo e delle condizioni mediche sottostanti come la malattia infiammatoria intestinale, la fibrosi polmonare, ecc.)
  • Pazienti con precedenti metastasi che sono stati trattati con terapie ablative (ad es. radioterapia, chirurgia o ablazione con radiofrequenza) prima della loro attuale linea di terapia sistemica, sono ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione oltre i 5 cm
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe, a parere dello sperimentatore, precludere la radioterapia o impedire il follow-up dopo la radioterapia.
  • Presenza di compressione del midollo spinale Malattia metastatica che invade il tratto gastrointestinale (inclusi esofago, stomaco, intestino tenue o crasso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Passare alla successiva linea di terapia sistemica, alla migliore terapia di supporto o continuare l'attuale linea sistemica
Radiazione: SAB
SABR a tutte le lesioni oligoprogressive + continuazione della terapia sistemica in corso
Sperimentale: Braccio SABR sperimentale
Da SABR definitivo a lesioni oligoprogressive + continuare la terapia sistemica in corso
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti nel braccio standard saranno trattati secondo lo standard di cura nel nostro istituto. Le opzioni di trattamento potrebbero includere il passaggio alla successiva linea di terapia sistemica, la migliore terapia di supporto o il proseguimento della terapia sistemica in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 5 anni
PFS definita dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sito o morte
5 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
OS definito come tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita Misurata utilizzando lo strumento FACT-G, esito riferito dal paziente correlato al cancro del polmone- CTCAE (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato utilizzando lo strumento FACT-G, esito riferito dal paziente correlato al cancro del polmone- CTCAE (PRO-CTCAE)
5 anni
Qualità della vita EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 5 anni
questionario
5 anni
Tossicità di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
5 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla fine del trattamento SABR alla data del fallimento locale e sarà misurato solo nel braccio sperimentale
5 anni
È ora della prossima terapia sistemica
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione al momento della successiva linea terapeutica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bertrand Routy, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Cattedra di studio: Houda Bahig, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-9066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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