- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04405401
Radioterapia ablativa stereotassica per carcinoma polmonare non a piccole cellule oligo-progressivo (SUPPRESS-NSCLC)
Radioterapia ablativa stereotassica per la malattia oligo-progressiva refrattaria alla terapia sistemica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio randomizzato di fase II basato su registro
A registry-based randomized screening phase II trial. A total of 68 patients with metastatic non small cell lung cancer on systemic therapy with oligoprogression to 1-5 extracranial lesions will be randomized using a 1:1 ratio to standard of care (begin next-line systemic therapy, best supportive care, continue current systemic line, based on treating physician decision) vs. receive stereotactic ablative radiotherapy to all oligoprogressive lesions while continuing their current systemic therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Metastatic NSCLC enrolled in our CRCHUM Lung Cancer Registry and co-enrolled to the PERa registry
- Ability to provide written informed consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3
- Oligoprogression to 1-5 extracranial lesions ≤ 5cm and involving ≤ 3 organs. Progression at the primary tumor site should be counted within the total of 5 lesions. For patients with lymph node metastases, each node is counted as one site of metastasis.
- Oligoprogression while on systemic therapy (any line)
- Patients with brain metastasis are allowed; brain metastasis are not counted in the maximum number of lesions and should be treated as per standard of care
- All sites of disease can, in the opinion of the investigator, be safely treated and targetable with SABR (taking into account prior local therapy, organ function and underlying medical condition such as inflammatory bowel disease, pulmonary fibrosis, etc.)
- Patients with prior metastases that have been treated with ablative therapies (e.g. radiotherapy, surgery or radiofrequency ablation) before their current line of systemic therapy, are eligible.
Exclusion Criteria:
- Any lesion beyond 5 cm
- Pregnancy or breastfeeding
- Any medical condition that could, in the opinion of the investigator, preclude radiotherapy or prevent follow-up after radiotherapy.
- Presence of spinal cord compression Metastatic disease that invades the GI tract (including esophagus, stomach, small or large bowel)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard of care
Switch to subsequent systemic therapy line, best supportive care or continue current systemic line |
SABR to all oligoprogressive lesions + continuation of current systemic therapy |
|
Sperimentale: Experimental SABR arm
Definitive SABR to oligoprogressive lesions + continue current systemic therapy |
Patients on the standard arm will be treated as per standard of care in our institution. Treatment options could include switching to next systemic therapy line, best supportive care or continuing on current systemic therapy. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: 5 years
|
PFS defined from randomization to disease progression at any site or death |
5 years
|
|
OS
Lasso di tempo: 5 years
|
OS defined as time from randomization to time of death from any cause. |
5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quality of life Measured using the FACT-G tool, lung cancer-related patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: 5 years
|
Measured using the FACT-G tool, lung cancer-related patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) |
5 years
|
|
Quality of life 5-level EQ-5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 5 years
|
questionnaire |
5 years
|
|
Grade ≥ 3 toxicity
Lasso di tempo: 5 years
|
Measured using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) |
5 years
|
|
Local control
Lasso di tempo: 5 years
|
Defined as time from the end of SABR treatment to date of local failure and will be measured only in the experimental arm |
5 years
|
|
Time to next systemic therapy
Lasso di tempo: 5 years
|
Defined as time from randomization to time of subsequent therapy line |
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bertrand Routy, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Cattedra di studio: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-9066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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