Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická ablativní radioterapie pro oligoprogresivní nemalobuněčný karcinom plic (SUPPRESS-NSCLC)

11. prosince 2023 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Stereotaktická ablativní radioterapie pro oligo-progresivní onemocnění refrakterní na systémovou terapii u nemalobuněčného karcinomu plic: Randomizovaná studie fáze II založená na registru

Randomizovaná screeningová studie fáze II založená na registru. Celkem 68 pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic na systémové léčbě s oligoprogresí do 1–5 extrakraniálních lézí bude randomizováno s použitím poměru 1:1 ke standardní péči (zahájit systémovou léčbu další linie, nejlepší podpůrnou péči, pokračovat v současné systémová linie, na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře) vs. dostávají stereotaktickou ablativní radioterapii na všechny oligoprogresivní léze, přičemž pokračují v jejich současné systémové léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Metastatický NSCLC zapsaný do našeho registru rakoviny plic CRCHUM a spoluzapsaný do registru PERa
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Oligoprogrese do 1-5 extrakraniálních lézí ≤ 5 cm a zahrnujících ≤ 3 orgány. Progrese v místě primárního nádoru by měla být započítána do celkového počtu 5 lézí. U pacientů s metastázami do lymfatických uzlin se každá uzlina počítá jako jedno místo metastázy.
  • Oligoprogrese při ICI nebo TKI (jakákoli linie)
  • Pacienti s metastázami v mozku jsou povoleni; mozkové metastázy se nezapočítávají do maximálního počtu lézí a měly by být léčeny podle standardní péče
  • Všechna místa onemocnění mohou být podle názoru zkoušejícího bezpečně léčena a cílit pomocí SABR (s přihlédnutím k předchozí lokální léčbě, orgánové funkci a základnímu zdravotnímu stavu, jako je zánětlivé onemocnění střev, plicní fibróza atd.)
  • Pacienti s předchozími metastázami, kteří byli léčeni ablativními terapiemi (např. radioterapie, operace nebo radiofrekvenční ablace) před jejich současnou linií systémové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli léze přesahující 5 cm
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího vyloučit radioterapii nebo zabránit sledování po radioterapii.
  • Přítomnost komprese míchy Metastatické onemocnění, které napadá GI trakt (včetně jícnu, žaludku, tenkého nebo tlustého střeva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Přejít na následnou linii systémové terapie, nejlepší podpůrnou péči nebo pokračovat v současné systémové linii
Záření: SABR
SABR do všech oligoprogresivních lézí + pokračování v dosavadní systémové terapii
Experimentální: Experimentální rameno SABR
Definitivní SABR až oligoprogresivní léze + pokračovat v současné systémové terapii
Jiný: Standartní péče
Pacienti na standardním rameni budou ošetřeni podle standardní péče v našem ústavu. Možnosti léčby by mohly zahrnovat přechod na další linii systémové terapie, nejlepší podpůrnou péči nebo pokračování v současné systémové terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 5 let
PFS definováno od randomizace po progresi onemocnění v jakémkoli místě nebo úmrtí
5 let
OS
Časové okno: 5 let
OS definovaný jako čas od randomizace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života Měřeno pomocí nástroje FACT-G, pacient s rakovinou plic udával výsledek – CTCAE (PRO-CTCAE)
Časové okno: 5 let
Měřeno pomocí nástroje FACT-G, pacient související s rakovinou plic udával výsledek – CTCAE (PRO-CTCAE)
5 let
Kvalita života 5 úrovní EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 5 let
dotazník
5 let
Toxicita stupně ≥ 3
Časové okno: 5 let
Měřeno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
5 let
Místní ovládání
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas od ukončení léčby SABR do data lokálního selhání a bude měřeno pouze v experimentální větvi
5 let
Čas na další systémovou léčbu
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas od randomizace do doby následné linie terapie
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bertrand Routy, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studijní židle: Houda Bahig, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-9066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom plic

Klinické studie na SABR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit