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Hypoxiespezifische Bildgebung zur Vorhersage der Ergebnisse der T-Zell-Therapie mit chimären Antigenrezeptoren

17. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pilotstudie zur Hypoxie-spezifischen Bildgebung zur Vorhersage der Ergebnisse der T-Zell-Therapie mit chimären Antigenrezeptoren

Diese Studie untersucht, ob Tumore bei Krebspatienten, die CAR-T-Zellen erhalten sollen, geringe Mengen an Sauerstoff (Hypoxie) aufweisen. PET-Scans können verwendet werden, um die Sauerstoffmengen in Krebsbereichen mit einem speziellen radioaktiven Tracer namens FAZA zu überprüfen, der speziell nach Bereichen mit niedrigem Sauerstoffgehalt sucht. Diese Studie soll Forschern dabei helfen, festzustellen, wie sich die Sauerstoffmenge in Krebsbereichen darauf auswirkt, wie gut CAR-T-Zellen Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Inzidenz von intratumoraler Hypoxie bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären (R/R) malignen Erkrankungen vor der Behandlung mit chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung des Zusammenhangs zwischen intratumoraler Hypoxie und klinischem Ansprechen auf die CAR-T-Zelltherapie.

Sondierungsziele:

I. Um die intratumorale Hypoxie mit Markern der CAR-T-Zellaktivität und -toxizität zu korrelieren.

2. Korrelieren der Aufnahme von Fluor F 18-Fluorazomycinarabinosid (18F-FAZA) vor der Therapie mit der Aufnahme von 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) vor der Therapie (falls verfügbar).

UMRISS:

Vor der CAR-T-Zelltherapie erhalten die Patienten 18F-FAZA intravenös (i.v.). Beginnend 2 Stunden nach der Injektion werden die Patienten einem einzelnen PET-Scan unterzogen. Die Patienten werden bis zu 6 Monate nach der CAR-T-Zelltherapie nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Malignomen, die eine CAR-T-Zelltherapie an der University of California, San Francisco (UCSF) planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von:

    • Aggressives Lymphom, einschließlich: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) (einschließlich transformierter Erkrankung), hochgradiges B-Zell-Lymphom oder primäres mediastinales B-Zell-Lymphom
    • Multiples Myelom (MM), mit Bildgebung innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme, die >= 1 Plasmozytom mit einer Größe von >= 5 cm entlang einer beliebigen Achse zeigt
    • Andere bösartige Erkrankungen mit radiologisch messbarer Erkrankung
  • R/R-Krankheit mit geplantem Erhalt einer CAR-T-Zelltherapie an der University of California, San Francisco (UCSF), entweder durch ein von der Food and Drug Administration zugelassenes CAR-Konstrukt oder durch eine separate interventionelle klinische Studie
  • Fähigkeit, vor Studieneintritt eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder ernsthafte und/oder instabile, bereits bestehende medizinische, psychiatrische oder andere Zustand, der die Sicherheit des Teilnehmers, die Bereitstellung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft oder aktive Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostik (18F-FAZA-PET-Scan)
Vor der CAR-T-Zelltherapie erhalten die Patienten die Gabe von 18F-FAZA IV. Die Patienten werden dann etwa 2 Stunden nach der Injektion von 18FFAZA einer 30-45-minütigen Vertex-Oberschenkel-PET-Untersuchung unterzogen.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Fluor F 18-Fluorazomycin Arabinosid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluorazomycin Arabinosid
  • FAZA F-18
  • Fluorazomycin Arabinosid F-18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von Fluor F 18-Fluorazomycin-Arabinosid (18F-FAZA) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans mit positivem hypoxischem Volumen (HV)
Zeitfenster: Nach Abschluss des einmaligen 18F-FAZA-PET-Scans, 1 Tag
Berechnet den unverzerrten Schätzer mit einheitlich minimaler Varianz, den p-Wert und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für die Rücklaufquoten.
Nach Abschluss des einmaligen 18F-FAZA-PET-Scans, 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechverhalten (OR)
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage nach der Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) T-Zellen, bis zu 6 Monate
Wird OR zu jedem Zeitpunkt als Erreichen entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR) bestimmen. Logistische Regressionen werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen OR und intratumoraler Hypoxie zu bewerten, wobei Hypoxie als binäre und kontinuierliche Kovariate analysiert wird.
30, 90 und 180 Tage nach der Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) T-Zellen, bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Serumferritinspiegels
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach CAR-T-Zelltherapie
Verwenden deskriptive statistische Methoden zur Darstellung von Daten, einschließlich Häufigkeiten/Prozentsätzen für kategoriale Variablen und Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Bereiche für kontinuierliche Variablen. Bewerten Sie die Wirkung von intratumoraler Hypoxie und anderen explorativen Endpunkten unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests und logistischen Regressionen für kategoriale Variablen und Zwei-Stichproben-t-Tests und lineare Regressionen für kontinuierliche Variablen.
Bis zu 6 Monate nach CAR-T-Zelltherapie
Veränderung der mittleren C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach CAR-T-Zelltherapie
Verwenden deskriptive statistische Methoden zur Darstellung von Daten, einschließlich Häufigkeiten/Prozentsätzen für kategoriale Variablen und Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Bereiche für kontinuierliche Variablen. Bewerten Sie die Wirkung von intratumoraler Hypoxie und anderen explorativen Endpunkten unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests und logistischen Regressionen für kategoriale Variablen und Zwei-Stichproben-t-Tests und lineare Regressionen für kontinuierliche Variablen.
Bis zu 6 Monate nach CAR-T-Zelltherapie
Änderung der mittleren Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach CAR-T-Zelltherapie
Verwenden deskriptive statistische Methoden zur Darstellung von Daten, einschließlich Häufigkeiten/Prozentsätzen für kategoriale Variablen und Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Bereiche für kontinuierliche Variablen. Bewerten Sie die Wirkung von intratumoraler Hypoxie und anderen explorativen Endpunkten unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests und logistischen Regressionen für kategoriale Variablen und Zwei-Stichproben-t-Tests und lineare Regressionen für kontinuierliche Variablen.
Bis zu 6 Monate nach CAR-T-Zelltherapie
Veränderung der hepatischen Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach CAR-T-Zelltherapie
Verwenden deskriptive statistische Methoden zur Darstellung von Daten, einschließlich Häufigkeiten/Prozentsätzen für kategoriale Variablen und Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Bereiche für kontinuierliche Variablen. Bewerten Sie die Wirkung von intratumoraler Hypoxie und anderen explorativen Endpunkten unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests und logistischen Regressionen für kategoriale Variablen und Zwei-Stichproben-t-Tests und lineare Regressionen für kontinuierliche Variablen.
Bis zu 6 Monate nach CAR-T-Zelltherapie
Auftreten von Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), Neurotoxizität oder anderen unerwünschten Ereignissen (AEs), die auf die CAR-T-Zelltherapie zurückzuführen sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach CAR-T-Zelltherapie
Verwenden deskriptive statistische Methoden zur Darstellung von Daten, einschließlich Häufigkeiten/Prozentsätzen für kategoriale Variablen und Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Bereiche für kontinuierliche Variablen. Bewerten Sie die Wirkung von intratumoraler Hypoxie und anderen explorativen Endpunkten unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests und logistischen Regressionen für kategoriale Variablen und Zwei-Stichproben-t-Tests und lineare Regressionen für kontinuierliche Variablen.
Bis zu 6 Monate nach CAR-T-Zelltherapie
Berechnungen des standardisierten Aufnahmewertmaximums (SUVmax) für Tumorstellen basierend auf der Aufnahme von 18F-FAZA im Vergleich zur Aufnahme von Fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach CAR-T-Zelltherapie
Verwenden deskriptive statistische Methoden zur Darstellung von Daten, einschließlich Häufigkeiten/Prozentsätzen für kategoriale Variablen und Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Bereiche für kontinuierliche Variablen. Bewerten Sie die Wirkung von intratumoraler Hypoxie und anderen explorativen Endpunkten unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests und logistischen Regressionen für kategoriale Variablen und Zwei-Stichproben-t-Tests und lineare Regressionen für kontinuierliche Variablen.
Bis zu 6 Monate nach CAR-T-Zelltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Babis Andreadis, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20921
  • NCI-2020-03216 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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