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Imaging specifico per l'ipossia per prevedere i risultati della terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico

17 agosto 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio pilota sull'imaging specifico dell'ipossia per prevedere i risultati della terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico

Questo studio valuta se i tumori presenti nei pazienti con cancro che sono programmati per ottenere cellule CAR-T hanno basse quantità di ossigeno (ipossia). Le scansioni PET possono essere utilizzate per controllare la quantità di ossigeno all'interno delle aree tumorali con uno speciale tracciante radioattivo chiamato FAZA che cerca specificamente le aree a basso contenuto di ossigeno. Questo studio è stato condotto per aiutare i ricercatori a determinare in che modo la quantità di ossigeno all'interno delle aree tumorali influisce sul modo in cui le cellule T CAR uccidono le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'incidenza di ipossia intratumorale in pazienti con neoplasie recidivanti o refrattarie (R/R) prima del trattamento con la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare l'associazione tra ipossia intratumorale e risposte cliniche alla terapia con cellule T CAR.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per correlare l'ipossia intratumorale con marcatori di attività e tossicità delle cellule T CAR.

2. Correlare l'assorbimento pre-terapia del fluoro F 18-fluoroazomicina arabinoside (18F-FAZA) con l'assorbimento pre-terapia della tomografia a emissione di positroni (PET) del 18Ffluorodeossiglucosio (FDG) (se disponibile).

CONTORNO:

Prima della terapia con cellule CAR-T, i pazienti ricevono 18F-FAZA per via endovenosa (IV). A partire da 2 ore dopo l'iniezione, i pazienti vengono sottoposti a una singola scansione PET. I pazienti vengono seguiti fino a 6 mesi dopo la terapia con cellule T CAR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neoplasie recidivanti o refrattarie che stanno pianificando di ricevere la terapia con cellule T CAR presso l'Università della California, San Francisco (UCSF)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di:

    • Linfoma aggressivo, tra cui: linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (inclusa la malattia trasformata), linfoma a cellule B di alto grado o linfoma a cellule B primario del mediastino
    • Mieloma multiplo (MM), con imaging entro 6 mesi dall'arruolamento che dimostra>= 1 plasmocitoma che misura>= 5 cm lungo qualsiasi asse
    • Altri tumori maligni con malattia misurabile radiograficamente
  • Malattia R/R con ricezione programmata di terapia con cellule CAR-T presso l'Università della California, San Francisco (UCSF), tramite un costrutto CAR approvato dalla Food and Drug Administration o tramite uno studio clinico interventistico separato
  • Capacità di fornire il consenso informato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante, la fornitura di consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio
  • Gravidanza o allattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica (scansione PET 18F-FAZA)
Prima della terapia con cellule CAR-T, i pazienti ricevono la somministrazione di 18F-FAZA IV. I pazienti verranno quindi sottoposti a una scansione PET vertice-coscia circa 2 ore dopo l'iniezione di 18FFAZA della durata di 30-45 minuti.
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Droga: Fluoro F 18-fluoroazomicina Arabinoside
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomicina Arabinoside
  • FAZZA F-18
  • Fluoroazomicina Arabinoside F-18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) con fluoro F 18-fluoroazomicina arabinoside (18F-FAZA) con volume ipossico positivo (HV)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'unica scansione PET 18F-FAZA, 1 giorno
Calcolerà lo stimatore imparziale a varianza minima uniforme, il valore p e l'intervallo di confidenza (IC) al 95% per i tassi di risposta.
Dopo il completamento dell'unica scansione PET 18F-FAZA, 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: A 30, 90 e 180 giorni dopo la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR), fino a 6 mesi
Determina l'OR in qualsiasi momento come il raggiungimento della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR). Le regressioni logistiche saranno utilizzate per valutare l'associazione tra OR e ipossia intratumorale, dove l'ipossia viene analizzata come covariata binaria e continua.
A 30, 90 e 180 giorni dopo la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR), fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli medi di ferritina sierica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia con cellule CAR-T
Utilizzerà metodi statistici descrittivi per presentare i dati, incluse frequenze/percentuali per variabili e medie categoriche, mediane, deviazioni standard e intervalli per variabili continue. Valuterà l'effetto dell'ipossia intratumorale e altri endpoint esplorativi utilizzando test del chi quadrato e regressioni logistiche per variabili categoriche e test t a due campioni e regressioni lineari per variabili continue.
Fino a 6 mesi dopo la terapia con cellule CAR-T
Variazione dei livelli medi di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia con cellule CAR-T
Utilizzerà metodi statistici descrittivi per presentare i dati, incluse frequenze/percentuali per variabili e medie categoriche, mediane, deviazioni standard e intervalli per variabili continue. Valuterà l'effetto dell'ipossia intratumorale e altri endpoint esplorativi utilizzando test del chi quadrato e regressioni logistiche per variabili categoriche e test t a due campioni e regressioni lineari per variabili continue.
Fino a 6 mesi dopo la terapia con cellule CAR-T
Variazione dei livelli medi di fibrinogeno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia con cellule CAR-T
Utilizzerà metodi statistici descrittivi per presentare i dati, incluse frequenze/percentuali per variabili e medie categoriche, mediane, deviazioni standard e intervalli per variabili continue. Valuterà l'effetto dell'ipossia intratumorale e altri endpoint esplorativi utilizzando test del chi quadrato e regressioni logistiche per variabili categoriche e test t a due campioni e regressioni lineari per variabili continue.
Fino a 6 mesi dopo la terapia con cellule CAR-T
Variazione dei livelli di aminotransferasi epatica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia con cellule CAR-T
Utilizzerà metodi statistici descrittivi per presentare i dati, incluse frequenze/percentuali per variabili e medie categoriche, mediane, deviazioni standard e intervalli per variabili continue. Valuterà l'effetto dell'ipossia intratumorale e altri endpoint esplorativi utilizzando test del chi quadrato e regressioni logistiche per variabili categoriche e test t a due campioni e regressioni lineari per variabili continue.
Fino a 6 mesi dopo la terapia con cellule CAR-T
Incidenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS), neurotossicità o altri eventi avversi (AE) attribuiti alla terapia con cellule CAR-T
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia con cellule CAR-T
Utilizzerà metodi statistici descrittivi per presentare i dati, incluse frequenze/percentuali per variabili e medie categoriche, mediane, deviazioni standard e intervalli per variabili continue. Valuterà l'effetto dell'ipossia intratumorale e altri endpoint esplorativi utilizzando test del chi quadrato e regressioni logistiche per variabili categoriche e test t a due campioni e regressioni lineari per variabili continue.
Fino a 6 mesi dopo la terapia con cellule CAR-T
Calcoli standardizzati del valore massimo di assorbimento (SUVmax) per i siti tumorali basati sull'assorbimento di 18F-FAZA rispetto all'assorbimento di fluorodesossiglucosio F-18 (18F-FDG)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia con cellule CAR-T
Utilizzerà metodi statistici descrittivi per presentare i dati, incluse frequenze/percentuali per variabili e medie categoriche, mediane, deviazioni standard e intervalli per variabili continue. Valuterà l'effetto dell'ipossia intratumorale e altri endpoint esplorativi utilizzando test del chi quadrato e regressioni logistiche per variabili categoriche e test t a due campioni e regressioni lineari per variabili continue.
Fino a 6 mesi dopo la terapia con cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Babis Andreadis, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20921
  • NCI-2020-03216 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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