缺氧特异性成像预测嵌合抗原受体 T 细胞治疗的结果
2023年8月17日 更新者：University of California, San Francisco
缺氧特异性成像预测嵌合抗原受体 T 细胞治疗结果的初步研究
这项研究评估了计划接受 CAR T 细胞的癌症患者体内的肿瘤是否含氧量低（缺氧）。
PET 扫描可用于检查癌症区域内的氧气量，使用一种称为 FAZA 的特殊放射性示踪剂，专门寻找低氧区域。
这项研究旨在帮助研究人员确定癌症区域内的氧气量如何影响 CAR T 细胞杀死癌细胞的程度。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估复发或难治性 (R/R) 恶性肿瘤患者在接受嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法治疗前肿瘤内缺氧的发生率。
次要目标：
I. 评估瘤内缺氧与 CAR T 细胞疗法的临床反应之间的关联。
探索目标：
I. 将瘤内缺氧与 CAR T 细胞活性和毒性标志物相关联。
2. 将治疗前氟 18-氟偶氮霉素阿拉伯糖苷 (18F-FAZA) 摄取与治疗前 18F 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 摄取（如果可用）相关联。
大纲：
在 CAR T 细胞治疗之前，患者静脉内接受 18F-FAZA (IV)。 注射后 2 小时开始，患者接受单次 PET 扫描。 在 CAR T 细胞疗法后，患者会被随访长达 6 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在加州大学旧金山分校 (UCSF) 接受 CAR T 细胞疗法的复发性或难治性恶性肿瘤患者
描述
纳入标准：
经组织学证实的诊断：
- 侵袭性淋巴瘤，包括：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)（包括转化性疾病）、高级别 B 细胞淋巴瘤或原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤
- 多发性骨髓瘤 (MM)，在入组后 6 个月内进行影像学检查显示 >= 1 个浆细胞瘤沿任何轴测量 >= 5 cm
- 具有放射学可测量疾病的其他恶性肿瘤
- 计划在加州大学旧金山分校 (UCSF) 接受 CAR T 细胞治疗的 R/R 疾病，通过食品和药物管理局批准的 CAR 构建体或通过单独的介入临床试验
- 能够在进入研究之前提供知情同意
排除标准：
- 任何可能影响参与者安全、提供知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
诊断（18F-FAZA PET 扫描）
在 CAR T 细胞治疗之前，患者接受 18F-FAZA IV 给药。
然后，患者将在注射 18FFAZA 约 2 小时后进行持续 30-45 分钟的头顶-大腿 PET 扫描。
|
接受PET扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氟 F 18-氟偶霉素阿拉伯糖苷 (18F-FAZA) 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描与正缺氧体积 (HV) 的比例
大体时间：完成一次性 18F-FAZA PET 扫描后，1 天
|
将计算响应率的统一最小方差无偏估计量、p 值和 95% 置信区间 (CI)。
|
完成一次性 18F-FAZA PET 扫描后，1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体反应（或）
大体时间：嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗后 30、90 和 180 天，最多 6 个月
|
将在任何时间点将 OR 确定为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的实现。
逻辑回归将用于评估 OR 与肿瘤内缺氧之间的关联，其中缺氧被分析为二元和连续协变量。
|
嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗后 30、90 和 180 天，最多 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均血清铁蛋白水平的变化
大体时间：CAR T 细胞治疗后长达 6 个月
|
将使用描述性统计方法呈现数据，包括分类变量和平均值的频率/百分比、中位数、标准差和连续变量的范围。
将使用卡方检验和分类变量的逻辑回归以及连续变量的双样本 t 检验和线性回归来评估瘤内缺氧和其他探索性终点的影响。
|
CAR T 细胞治疗后长达 6 个月
|
|
平均 C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化
大体时间：CAR T 细胞治疗后长达 6 个月
|
将使用描述性统计方法呈现数据，包括分类变量和平均值的频率/百分比、中位数、标准差和连续变量的范围。
将使用卡方检验和分类变量的逻辑回归以及连续变量的双样本 t 检验和线性回归来评估瘤内缺氧和其他探索性终点的影响。
|
CAR T 细胞治疗后长达 6 个月
|
|
平均纤维蛋白原水平的变化
大体时间：CAR T 细胞治疗后长达 6 个月
|
将使用描述性统计方法呈现数据，包括分类变量和平均值的频率/百分比、中位数、标准差和连续变量的范围。
将使用卡方检验和分类变量的逻辑回归以及连续变量的双样本 t 检验和线性回归来评估瘤内缺氧和其他探索性终点的影响。
|
CAR T 细胞治疗后长达 6 个月
|
|
肝脏转氨酶水平的变化
大体时间：CAR T 细胞治疗后长达 6 个月
|
将使用描述性统计方法呈现数据，包括分类变量和平均值的频率/百分比、中位数、标准差和连续变量的范围。
将使用卡方检验和分类变量的逻辑回归以及连续变量的双样本 t 检验和线性回归来评估瘤内缺氧和其他探索性终点的影响。
|
CAR T 细胞治疗后长达 6 个月
|
|
CAR T 细胞疗法引起的细胞因子释放综合征 (CRS)、神经毒性或其他不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：CAR T 细胞治疗后长达 6 个月
|
将使用描述性统计方法呈现数据，包括分类变量和平均值的频率/百分比、中位数、标准差和连续变量的范围。
将使用卡方检验和分类变量的逻辑回归以及连续变量的双样本 t 检验和线性回归来评估瘤内缺氧和其他探索性终点的影响。
|
CAR T 细胞治疗后长达 6 个月
|
|
基于 18F-FAZA 与氟脱氧葡萄糖 F-18 (18F-FDG) 摄取的肿瘤部位标准化摄取值最大值 (SUVmax) 计算
大体时间：CAR T 细胞治疗后长达 6 个月
|
将使用描述性统计方法呈现数据，包括分类变量和平均值的频率/百分比、中位数、标准差和连续变量的范围。
将使用卡方检验和分类变量的逻辑回归以及连续变量的双样本 t 检验和线性回归来评估瘤内缺氧和其他探索性终点的影响。
|
CAR T 细胞治疗后长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C. Babis Andreadis, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月16日
初级完成 (实际的)
2023年8月9日
研究完成 (实际的)
2023年8月9日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20921
- NCI-2020-03216 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.