Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoxie-specifieke beeldvorming om de resultaten van chimere antigeenreceptor-T-celtherapie te voorspellen

17 augustus 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Pilotstudie van hypoxie-specifieke beeldvorming om de resultaten van chimere antigeenreceptor-T-celtherapie te voorspellen

Deze studie evalueert of tumoren die aanwezig zijn bij patiënten met kanker die van plan zijn CAR T-cellen te krijgen, lage hoeveelheden zuurstof hebben (hypoxie). PET-scans kunnen worden gebruikt om de hoeveelheden zuurstof in kankergebieden te controleren met een speciale radioactieve tracer, FAZA genaamd, die specifiek zoekt naar gebieden met weinig zuurstof. Deze studie wordt uitgevoerd om onderzoekers te helpen bepalen hoe de hoeveelheid zuurstof in kankergebieden invloed heeft op hoe goed CAR T-cellen kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van de incidentie van intratumorale hypoxie bij patiënten met recidiverende of refractaire (R/R) maligniteiten vóór behandeling met chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het evalueren van het verband tussen intratumorale hypoxie en klinische reacties op CAR-T-celtherapie.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om intratumorale hypoxie te correleren met markers van CAR T-celactiviteit en toxiciteit.

2. Om de opname van fluor F 18-fluoroazomycine arabinoside (18F-FAZA) vóór de therapie te correleren met de opname van 18Ffluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) vóór de therapie (indien beschikbaar).

OVERZICHT:

Voorafgaand aan CAR T-celtherapie krijgen patiënten 18F-FAZA intraveneus (IV). Vanaf 2 uur na injectie ondergaan patiënten een enkele PET-scan. Patiënten worden tot 6 maanden na CAR-T-celtherapie gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende of refractaire maligniteiten die van plan zijn CAR T-celtherapie te ontvangen aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van:

    • Agressief lymfoom, waaronder: diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (inclusief getransformeerde ziekte), hooggradig B-cellymfoom of primair mediastinaal B-cellymfoom
    • Multipel myeloom (MM), met beeldvorming binnen 6 maanden na inschrijving die >= 1 plasmacytoom aantoont van >= 5 cm langs een willekeurige as
    • Andere maligniteit met radiografisch meetbare ziekte
  • R/R-ziekte met geplande ontvangst van CAR-T-celtherapie aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF), hetzij via een door de Food and Drug Administration goedgekeurde CAR-constructie, hetzij via een afzonderlijke interventionele klinische studie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening die de veiligheid van de deelnemer, het geven van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren
  • Zwangerschap of actieve borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diagnostiek (18F-FAZA PET-scan)
Voorafgaand aan CAR T-celtherapie krijgen patiënten 18F-FAZA IV toegediend. Patiënten ondergaan vervolgens ongeveer 2 uur na injectie van 18FFAZA een PET-scan van de vertex-dij die 30-45 minuten duurt.
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Geneesmiddel: Fluor F 18-fluoroazomycine Arabinoside
IV gegeven
Andere namen:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycine Arabinoside
  • FAZA F-18
  • Fluoroazomycine Arabinoside F-18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage fluor F 18-fluoroazomycine arabinoside (18F-FAZA) positronemissietomografie (PET) scans met positief hypoxisch volume (HV)
Tijdsspanne: Na voltooiing van eenmalige 18F-FAZA PET-scan, 1 dag
Berekent de uniforme zuivere schatter met minimale variantie, p-waarde en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de responspercentages.
Na voltooiing van eenmalige 18F-FAZA PET-scan, 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons (OF)
Tijdsspanne: 30, 90 en 180 dagen na chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie, tot 6 maanden
Zal OR op elk moment bepalen als het bereiken van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Logistische regressies zullen worden gebruikt om de associatie tussen OR en intratumorale hypoxie te evalueren, waarbij hypoxie wordt geanalyseerd als een binaire en een continue covariabele.
30, 90 en 180 dagen na chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie, tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde serum-ferritinespiegels
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na CAR T-celtherapie
Zal beschrijvende statistische methoden gebruiken om gegevens te presenteren, inclusief frequenties/percentages voor categorische variabelen en gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en bereiken voor continue variabelen. Evalueert het effect van intratumorale hypoxie en andere verkennende eindpunten met behulp van chikwadraattests en logistische regressies voor categorische variabelen en t-tests met twee steekproeven en lineaire regressies voor continue variabelen.
Tot 6 maanden na CAR T-celtherapie
Verandering in gemiddelde C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na CAR T-celtherapie
Zal beschrijvende statistische methoden gebruiken om gegevens te presenteren, inclusief frequenties/percentages voor categorische variabelen en gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en bereiken voor continue variabelen. Evalueert het effect van intratumorale hypoxie en andere verkennende eindpunten met behulp van chikwadraattests en logistische regressies voor categorische variabelen en t-tests met twee steekproeven en lineaire regressies voor continue variabelen.
Tot 6 maanden na CAR T-celtherapie
Verandering in gemiddelde fibrinogeenspiegels
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na CAR T-celtherapie
Zal beschrijvende statistische methoden gebruiken om gegevens te presenteren, inclusief frequenties/percentages voor categorische variabelen en gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en bereiken voor continue variabelen. Evalueert het effect van intratumorale hypoxie en andere verkennende eindpunten met behulp van chikwadraattests en logistische regressies voor categorische variabelen en t-tests met twee steekproeven en lineaire regressies voor continue variabelen.
Tot 6 maanden na CAR T-celtherapie
Verandering in hepatische aminotransferase-niveaus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na CAR T-celtherapie
Zal beschrijvende statistische methoden gebruiken om gegevens te presenteren, inclusief frequenties/percentages voor categorische variabelen en gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en bereiken voor continue variabelen. Evalueert het effect van intratumorale hypoxie en andere verkennende eindpunten met behulp van chikwadraattests en logistische regressies voor categorische variabelen en t-tests met twee steekproeven en lineaire regressies voor continue variabelen.
Tot 6 maanden na CAR T-celtherapie
Incidentie van cytokine-releasesyndroom (CRS), neurotoxiciteit of andere bijwerkingen toegeschreven aan CAR-T-celtherapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na CAR T-celtherapie
Zal beschrijvende statistische methoden gebruiken om gegevens te presenteren, inclusief frequenties/percentages voor categorische variabelen en gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en bereiken voor continue variabelen. Evalueert het effect van intratumorale hypoxie en andere verkennende eindpunten met behulp van chikwadraattests en logistische regressies voor categorische variabelen en t-tests met twee steekproeven en lineaire regressies voor continue variabelen.
Tot 6 maanden na CAR T-celtherapie
Gestandaardiseerde maximale opnamewaarde (SUVmax) berekeningen voor tumorlocaties op basis van 18F-FAZA versus fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) opname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na CAR T-celtherapie
Zal beschrijvende statistische methoden gebruiken om gegevens te presenteren, inclusief frequenties/percentages voor categorische variabelen en gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en bereiken voor continue variabelen. Evalueert het effect van intratumorale hypoxie en andere verkennende eindpunten met behulp van chikwadraattests en logistische regressies voor categorische variabelen en t-tests met twee steekproeven en lineaire regressies voor continue variabelen.
Tot 6 maanden na CAR T-celtherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C. Babis Andreadis, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20921
  • NCI-2020-03216 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren