Imagens específicas de hipóxia para prever resultados da terapia de células T receptoras de antígenos quiméricos
17 de agosto de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Estudo Piloto de Imagem Específica para Hipóxia para Prever Resultados da Terapia de Células T Receptoras de Antígenos Quiméricos
Este estudo avalia se os tumores presentes em pacientes com câncer que estão planejados para obter células T CAR têm baixas quantidades de oxigênio (hipóxia).
As varreduras de PET podem ser usadas para verificar as quantidades de oxigênio nas áreas de câncer com um rastreador radioativo especial chamado FAZA, que procura especificamente áreas com baixo teor de oxigênio.
Este estudo está sendo feito para ajudar os pesquisadores a determinar como a quantidade de oxigênio dentro das áreas de câncer afeta o quão bem as células CAR T matam as células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Mieloma de Plasma Refratário
- Linfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B
- Linfoma difuso de grandes células B refratário
- Mieloma de células plasmáticas recorrentes
- Neoplasia Maligna Recorrente
- Neoplasia Maligna Refratária
- Linfoma Recorrente de Células B de Alto Grau
- Linfoma de Células B de Alto Grau Refratário
- Linfoma Não Hodgkin Agressivo Recorrente
- Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico)
- Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário
- Linfoma Não Hodgkin Agressivo Refratário
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a incidência de hipóxia intratumoral em pacientes com neoplasias recidivantes ou refratárias (R/R) antes do tratamento com terapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR).
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar a associação entre hipóxia intratumoral e respostas clínicas à terapia com células CAR T.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Correlacionar a hipóxia intratumoral com marcadores de atividade e toxicidade das células CAR T.
2. Correlacionar a captação pré-terapia de flúor F 18-fluoroazomicina arabinosídeo (18F-FAZA) com a captação pré-terapia de 18Ffluorodesoxiglicose (FDG) por tomografia de emissão de pósitrons (PET) (se disponível).
CONTORNO:
Antes da terapia com células CAR T, os pacientes recebem 18F-FAZA por via intravenosa (IV). Começando 2 horas após a injeção, os pacientes passam por uma única PET scan. Os pacientes são acompanhados por até 6 meses após a terapia com células CAR T.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com neoplasias recidivantes ou refratárias que planejam receber terapia com células CAR T na Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF)
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado histologicamente de:
- Linfoma agressivo, incluindo: linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) (incluindo doença transformada), linfoma de células B de alto grau ou linfoma mediastinal primário de células B
- Mieloma múltiplo (MM), com imagem dentro de 6 meses após a inscrição demonstrando >= 1 plasmocitoma medindo >= 5 cm ao longo de qualquer eixo
- Outra malignidade com doença mensurável radiograficamente
- Doença R/R com recebimento planejado de terapia com células CAR T na University of California, San Francisco (UCSF), seja por meio de um construto CAR aprovado pela Food and Drug Administration ou por meio de um ensaio clínico intervencional separado
- Capacidade de fornecer consentimento informado antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente grave e/ou instável que possa interferir na segurança do participante, no fornecimento de consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo
- Gravidez ou lactação ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diagnóstico (18F-FAZA PET scan)
Antes da terapia com células CAR T, os pacientes recebem administração de 18F-FAZA IV.
Os pacientes serão então submetidos a uma varredura de PET do vértice da coxa aproximadamente 2 horas após a injeção de 18FFAZA com duração de 30 a 45 minutos.
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Fazer PET scan
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de flúor F 18-fluoroazomicina arabinosídeo (18F-FAZA) com volume hipóxico positivo (HV)
Prazo: Após a conclusão do PET scan 18F-FAZA único, 1 dia
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Calculará o estimador imparcial de variância mínima uniforme, valor p e intervalo de confiança (CI) de 95% para as taxas de resposta.
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Após a conclusão do PET scan 18F-FAZA único, 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral (OR)
Prazo: Aos 30, 90 e 180 dias após a terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR), até 6 meses
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Determinará OR a qualquer momento como obtenção de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Regressões logísticas serão usadas para avaliar a associação entre OR e hipóxia intratumoral, onde a hipóxia é analisada como uma covariável binária e uma contínua.
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Aos 30, 90 e 180 dias após a terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR), até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis médios de ferritina sérica
Prazo: Até 6 meses após a terapia com células CAR T
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Usará métodos estatísticos descritivos para apresentar dados, incluindo frequências/porcentagens para variáveis categóricas e médias, medianas, desvios padrão e intervalos para variáveis contínuas.
Avaliará o efeito da hipóxia intratumoral e outros desfechos exploratórios usando testes qui-quadrado e regressões logísticas para variáveis categóricas e testes t de duas amostras e regressões lineares para variáveis contínuas.
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Até 6 meses após a terapia com células CAR T
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Alteração nos níveis médios de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Até 6 meses após a terapia com células CAR T
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Usará métodos estatísticos descritivos para apresentar dados, incluindo frequências/porcentagens para variáveis categóricas e médias, medianas, desvios padrão e intervalos para variáveis contínuas.
Avaliará o efeito da hipóxia intratumoral e outros desfechos exploratórios usando testes qui-quadrado e regressões logísticas para variáveis categóricas e testes t de duas amostras e regressões lineares para variáveis contínuas.
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Até 6 meses após a terapia com células CAR T
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Alteração nos níveis médios de fibrinogênio
Prazo: Até 6 meses após a terapia com células CAR T
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Usará métodos estatísticos descritivos para apresentar dados, incluindo frequências/porcentagens para variáveis categóricas e médias, medianas, desvios padrão e intervalos para variáveis contínuas.
Avaliará o efeito da hipóxia intratumoral e outros desfechos exploratórios usando testes qui-quadrado e regressões logísticas para variáveis categóricas e testes t de duas amostras e regressões lineares para variáveis contínuas.
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Até 6 meses após a terapia com células CAR T
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Alteração nos Níveis de Aminotransferase Hepática
Prazo: Até 6 meses após a terapia com células CAR T
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Usará métodos estatísticos descritivos para apresentar dados, incluindo frequências/porcentagens para variáveis categóricas e médias, medianas, desvios padrão e intervalos para variáveis contínuas.
Avaliará o efeito da hipóxia intratumoral e outros desfechos exploratórios usando testes qui-quadrado e regressões logísticas para variáveis categóricas e testes t de duas amostras e regressões lineares para variáveis contínuas.
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Até 6 meses após a terapia com células CAR T
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Incidência de síndrome de liberação de citocinas (SRC), neurotoxicidade ou outros eventos adversos (EAs) atribuídos à terapia com células CAR T
Prazo: Até 6 meses após a terapia com células CAR T
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Usará métodos estatísticos descritivos para apresentar dados, incluindo frequências/porcentagens para variáveis categóricas e médias, medianas, desvios padrão e intervalos para variáveis contínuas.
Avaliará o efeito da hipóxia intratumoral e outros desfechos exploratórios usando testes qui-quadrado e regressões logísticas para variáveis categóricas e testes t de duas amostras e regressões lineares para variáveis contínuas.
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Até 6 meses após a terapia com células CAR T
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Cálculos do valor máximo de captação padronizado (SUVmax) para locais de tumor com base na captação de 18F-FAZA versus fludesoxiglicose F-18 (18F-FDG)
Prazo: Até 6 meses após a terapia com células CAR T
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Usará métodos estatísticos descritivos para apresentar dados, incluindo frequências/porcentagens para variáveis categóricas e médias, medianas, desvios padrão e intervalos para variáveis contínuas.
Avaliará o efeito da hipóxia intratumoral e outros desfechos exploratórios usando testes qui-quadrado e regressões logísticas para variáveis categóricas e testes t de duas amostras e regressões lineares para variáveis contínuas.
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Até 6 meses após a terapia com células CAR T
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: C. Babis Andreadis, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
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- Atributos da doença
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- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Agressão
- Neoplasias
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Recorrência
- Linfoma Não-Hodgkin
- Hipóxia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluoroazomicina arabinósido
Outros números de identificação do estudo
- 20921
- NCI-2020-03216 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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