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キメラ抗原受容体 T 細胞療法の結果を予測するための低酸素特異的イメージング

2023年8月17日 更新者:University of California, San Francisco

キメラ抗原受容体 T 細胞療法の結果を予測するための低酸素特異的イメージングのパイロット研究

この研究では、CAR T細胞を取得する予定のがん患者に存在する腫瘍の酸素量が少ないかどうか(低酸素状態)を評価します。 PET スキャンを使用して、特に低酸素領域を探す FAZA と呼ばれる特別な放射性トレーサーを使用して、がん領域内の酸素量を確認することができます。 この研究は、研究者ががん領域内の酸素量がCAR T細胞ががん細胞を殺す程度にどのように影響するかを判断するのに役立つように行われています.

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. 再発性または難治性 (R/R) 悪性腫瘍患者における腫瘍内低酸素症の発生率を、キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法による治療前に評価すること。

副次的な目的:

I.腫瘍内低酸素症とCAR T細胞療法に対する臨床反応との関連を評価すること。

探索的目的:

I. 腫瘍内低酸素症を CAR T 細胞の活性および毒性のマーカーと相関させる。

2. 治療前のフッ素 F 18-フルオロアゾマイシン アラビノシド (18F-FAZA) の取り込みと治療前の 18Fフルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) の取り込み (利用可能な場合) を関連付ける。

概要:

CAR T細胞療法の前に、患者は18F-FAZAを静脈内(IV)に投与されます。 注射の 2 時間後から、患者は 1 回の PET スキャンを受けます。 CAR T細胞療法後、患者は最大6か月間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)でCAR T細胞療法を受ける予定の再発または難治性の悪性腫瘍患者

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された以下の診断:

    • 以下を含む進行性リンパ腫:びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)(形質転換疾患を含む)、高悪性度B細胞リンパ腫、または原発性縦隔B細胞リンパ腫
    • -多発性骨髄腫(MM)、登録から6か月以内の画像で、任意の軸に沿って>= 5 cmの形質細胞腫が1つ以上あることを示す
    • X線撮影で測定可能な疾患を伴うその他の悪性腫瘍
  • -食品医薬品局が承認したCARコンストラクトまたは別の介入臨床試験を通じて、カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)でCAR T細胞療法を受ける予定のR / R疾患
  • -研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -参加者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順の遵守を妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
診断(18F-FAZA PETスキャン)
CAR T細胞療法の前に、患者は18F-FAZA IVの投与を受けます。 患者はその後、18FFAZA の注射の約 2 時間後に 30 ~ 45 分間、頂点大腿部の PET スキャンを受けます。
PETスキャンを受ける
他の名前:
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
与えられた IV
他の名前:
  • 18F-ファザ
  • 18F-フルオロアゾマイシンアラビノシド
  • ファザ F-18
  • フルオロアゾマイシンアラビノシド F-18

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フッ素 F 18-フルオロアゾマイシン アラビノシド (18F-FAZA) 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンの割合は、正の低酸素量 (HV) で行われます。
時間枠:1回の18F-FAZA PET検査終了後、1日
応答率の一様最小分散不偏推定量、p 値、および 95% 信頼区間 (CI) を計算します。
1回の18F-FAZA PET検査終了後、1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応 (OR)
時間枠:キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法の30、90、および180日後、最大6か月
完全奏効(CR)または部分奏効(PR)のいずれかの達成として、任意の時点で OR を決定します。 ロジスティック回帰を使用して、OR と腫瘍内低酸素症との関連を評価します。低酸素症は、バイナリおよび連続共変量として分析されます。
キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法の30、90、および180日後、最大6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血清フェリチン値の変化
時間枠:CAR T細胞療法後6ヶ月まで
記述統計手法を使用して、カテゴリ変数の度数/割合、連続変数の平均、中央値、標準偏差、範囲などのデータを提示します。 カテゴリー変数のカイ二乗検定とロジスティック回帰、および連続変数の 2 サンプル t 検定と線形回帰を使用して、腫瘍内低酸素症およびその他の探索的エンドポイントの影響を評価します。
CAR T細胞療法後6ヶ月まで
平均 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化
時間枠:CAR T細胞療法後6ヶ月まで
記述統計手法を使用して、カテゴリ変数の度数/割合、連続変数の平均、中央値、標準偏差、範囲などのデータを提示します。 カテゴリー変数のカイ二乗検定とロジスティック回帰、および連続変数の 2 サンプル t 検定と線形回帰を使用して、腫瘍内低酸素症およびその他の探索的エンドポイントの影響を評価します。
CAR T細胞療法後6ヶ月まで
平均フィブリノーゲンレベルの変化
時間枠:CAR T細胞療法後6ヶ月まで
記述統計手法を使用して、カテゴリ変数の度数/割合、連続変数の平均、中央値、標準偏差、範囲などのデータを提示します。 カテゴリー変数のカイ二乗検定とロジスティック回帰、および連続変数の 2 サンプル t 検定と線形回帰を使用して、腫瘍内低酸素症およびその他の探索的エンドポイントの影響を評価します。
CAR T細胞療法後6ヶ月まで
肝アミノトランスフェラーゼレベルの変化
時間枠:CAR T細胞療法後6ヶ月まで
記述統計手法を使用して、カテゴリ変数の度数/割合、連続変数の平均、中央値、標準偏差、範囲などのデータを提示します。 カテゴリー変数のカイ二乗検定とロジスティック回帰、および連続変数の 2 サンプル t 検定と線形回帰を使用して、腫瘍内低酸素症およびその他の探索的エンドポイントの影響を評価します。
CAR T細胞療法後6ヶ月まで
CAR T細胞療法に起因するサイトカイン放出症候群(CRS)、神経毒性、またはその他の有害事象(AE)の発生率
時間枠:CAR T細胞療法後6ヶ月まで
記述統計手法を使用して、カテゴリ変数の度数/割合、連続変数の平均、中央値、標準偏差、範囲などのデータを提示します。 カテゴリー変数のカイ二乗検定とロジスティック回帰、および連続変数の 2 サンプル t 検定と線形回帰を使用して、腫瘍内低酸素症およびその他の探索的エンドポイントの影響を評価します。
CAR T細胞療法後6ヶ月まで
18F-FAZA とフルデオキシグルコース F-18 (18F-FDG) の取り込みに基づく、腫瘍部位の標準化された最大取り込み値 (SUVmax) の計算
時間枠:CAR T細胞療法後6ヶ月まで
記述統計手法を使用して、カテゴリ変数の度数/割合、連続変数の平均、中央値、標準偏差、範囲などのデータを提示します。 カテゴリー変数のカイ二乗検定とロジスティック回帰、および連続変数の 2 サンプル t 検定と線形回帰を使用して、腫瘍内低酸素症およびその他の探索的エンドポイントの影響を評価します。
CAR T細胞療法後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:C. Babis Andreadis, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (実際)

2023年8月9日

研究の完了 (実際)

2023年8月9日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

陽電子放出断層撮影の臨床試験

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