Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoksiaspesifinen kuvantaminen kimeerisen antigeenireseptori-T-soluhoidon tulosten ennustamiseksi

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Hypoksiaspesifisen kuvantamisen pilottitutkimus kimeerisen antigeenireseptori-T-soluterapian tulosten ennustamiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko syöpäpotilailla, joille aiotaan saada CAR T-soluja, esiintyvillä kasvaimilla vähän happea (hypoksia). PET-skannauksia voidaan käyttää happimäärien tarkistamiseen syöpäalueilla erityisellä radioaktiivisella FAZA-merkkiaineella, joka etsii erityisesti vähän happipitoisia alueita. Tämä tutkimus tehdään auttaakseen tutkijoita määrittämään, kuinka hapen määrä syöpäalueilla vaikuttaa siihen, kuinka hyvin CAR T-solut tappavat syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida intratumoraalisen hypoksian esiintyvyys potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia (R/R) pahanlaatuisia kasvaimia ennen hoitoa kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoidolla.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida intratumoraalisen hypoksian ja CAR T-soluhoidon kliinisten vasteiden välistä yhteyttä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Korreloida kasvaimensisäinen hypoksia CAR T-soluaktiivisuuden ja toksisuuden markkereihin.

2. Korreloida hoitoa edeltävän fluori-F 18-fluoroatsomysiiniarabinosidin (18F-FAZA) ja 18Ffluorodeoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografian (PET) ottoa ennen hoitoa (jos saatavilla).

YHTEENVETO:

Ennen CAR T-soluhoitoa potilaat saavat 18F-FAZAa suonensisäisesti (IV). 2 tuntia injektion jälkeen potilaille tehdään yksi PET-skannaus. Potilaita seurataan jopa 6 kuukauden ajan CAR T-soluhoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka suunnittelevat saavansa CAR T-soluhoitoa Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi:

    • Aggressiivinen lymfooma, mukaan lukien: diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL) (mukaan lukien transformoitunut sairaus), korkea-asteen B-solulymfooma tai primaarinen välikarsina B-solulymfooma
    • Multippeli myelooma (MM), jossa kuvantaminen 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä osoittaa >= 1 plasmasytooman mitattuna >= 5 cm mitä tahansa akselia pitkin
    • Muu pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy radiografisesti mitattava sairaus
  • R/R-sairaus, johon suunniteltiin CAR T-soluhoitoa Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF), joko elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymän CAR-konstruktion kautta tai erillisen interventiotutkimuksen kautta.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ennen opiskelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voisi häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista
  • Raskaus tai aktiivinen imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diagnostiikka (18F-FAZA PET-skannaus)
Ennen CAR T-soluhoitoa potilaat saavat 18F-FAZA IV:tä. Potilaille tehdään sitten 30-45 minuuttia kestävä vertex-reiden PET-skannaus noin 2 tuntia 18FFAZA-injektion jälkeen.
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Lääke: Fluori F 18-fluoroatsomysiini Arabinosidi
Koska IV
Muut nimet:
  • 18F-FAZA
  • 18F-fluoroatsomysiini arabinosidi
  • FAZA F-18
  • Fluoroatsomysiini Arabinosidi F-18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluori F 18-fluoroatsomysiiniarabinosidin (18F-FAZA) positroniemissiotomografia (PET) -skannausten osuus positiivisella hypoksisella tilavuudella (HV)
Aikaikkuna: Kertaluonteisen 18F-FAZA PET -skannauksen jälkeen 1 päivä
Laskee tasaisen pienimmän varianssin puolueettoman estimaattorin, p-arvon ja 95 %:n luottamusvälin (CI) vasteprosentteille.
Kertaluonteisen 18F-FAZA PET -skannauksen jälkeen 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivää kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoidon jälkeen, jopa 6 kuukautta
Määrittää TAI milloin tahansa joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamisena. Logistisia regressioita käytetään OR:n ja kasvaimensisäisen hypoksian välisen yhteyden arvioimiseen, jolloin hypoksia analysoidaan binäärisenä ja jatkuvana kovariaattina.
30, 90 ja 180 päivää kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoidon jälkeen, jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä seerumin ferritiinitasoissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta CAR T-soluhoidon jälkeen
Käyttää kuvaavia tilastollisia menetelmiä tietojen esittämiseen, mukaan lukien frekvenssit/prosentit kategorisille muuttujille ja keskiarvoille, mediaanit, keskihajonnat ja vaihteluvälit jatkuville muuttujille. Arvioi intratumoraalisen hypoksian ja muiden tutkivien päätepisteiden vaikutusta käyttämällä khin neliötestejä ja logistisia regressioita kategorisille muuttujille sekä kahden otoksen t-testejä ja lineaarisia regressioita jatkuville muuttujille.
Jopa 6 kuukautta CAR T-soluhoidon jälkeen
Muutos keskimääräisissä C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta CAR T-soluhoidon jälkeen
Käyttää kuvaavia tilastollisia menetelmiä tietojen esittämiseen, mukaan lukien frekvenssit/prosentit kategorisille muuttujille ja keskiarvoille, mediaanit, keskihajonnat ja vaihteluvälit jatkuville muuttujille. Arvioi intratumoraalisen hypoksian ja muiden tutkivien päätepisteiden vaikutusta käyttämällä khin neliötestejä ja logistisia regressioita kategorisille muuttujille sekä kahden otoksen t-testejä ja lineaarisia regressioita jatkuville muuttujille.
Jopa 6 kuukautta CAR T-soluhoidon jälkeen
Muutos keskimääräisissä fibrinogeenitasoissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta CAR T-soluhoidon jälkeen
Käyttää kuvaavia tilastollisia menetelmiä tietojen esittämiseen, mukaan lukien frekvenssit/prosentit kategorisille muuttujille ja keskiarvoille, mediaanit, keskihajonnat ja vaihteluvälit jatkuville muuttujille. Arvioi intratumoraalisen hypoksian ja muiden tutkivien päätepisteiden vaikutusta käyttämällä khin neliötestejä ja logistisia regressioita kategorisille muuttujille sekä kahden otoksen t-testejä ja lineaarisia regressioita jatkuville muuttujille.
Jopa 6 kuukautta CAR T-soluhoidon jälkeen
Muutos maksan aminotransferaasitasoissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta CAR T-soluhoidon jälkeen
Käyttää kuvaavia tilastollisia menetelmiä tietojen esittämiseen, mukaan lukien frekvenssit/prosentit kategorisille muuttujille ja keskiarvoille, mediaanit, keskihajonnat ja vaihteluvälit jatkuville muuttujille. Arvioi intratumoraalisen hypoksian ja muiden tutkivien päätepisteiden vaikutusta käyttämällä khin neliötestejä ja logistisia regressioita kategorisille muuttujille sekä kahden otoksen t-testejä ja lineaarisia regressioita jatkuville muuttujille.
Jopa 6 kuukautta CAR T-soluhoidon jälkeen
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS), neurotoksisuuden tai muiden CAR T-soluhoidosta johtuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta CAR T-soluhoidon jälkeen
Käyttää kuvaavia tilastollisia menetelmiä tietojen esittämiseen, mukaan lukien frekvenssit/prosentit kategorisille muuttujille ja keskiarvoille, mediaanit, keskihajonnat ja vaihteluvälit jatkuville muuttujille. Arvioi intratumoraalisen hypoksian ja muiden tutkivien päätepisteiden vaikutusta käyttämällä khin neliötestejä ja logistisia regressioita kategorisille muuttujille sekä kahden otoksen t-testejä ja lineaarisia regressioita jatkuville muuttujille.
Jopa 6 kuukautta CAR T-soluhoidon jälkeen
Standardoidut ottoarvon maksimi (SUVmax) -laskelmat kasvainpaikoille, jotka perustuvat 18F-FAZA:n ja fludeoksiglukoosin F-18:n (18F-FDG) ottamiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta CAR T-soluhoidon jälkeen
Käyttää kuvaavia tilastollisia menetelmiä tietojen esittämiseen, mukaan lukien frekvenssit/prosentit kategorisille muuttujille ja keskiarvoille, mediaanit, keskihajonnat ja vaihteluvälit jatkuville muuttujille. Arvioi intratumoraalisen hypoksian ja muiden tutkivien päätepisteiden vaikutusta käyttämällä khin neliötestejä ja logistisia regressioita kategorisille muuttujille sekä kahden otoksen t-testejä ja lineaarisia regressioita jatkuville muuttujille.
Jopa 6 kuukautta CAR T-soluhoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: C. Babis Andreadis, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20921
  • NCI-2020-03216 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Positroniemissiotomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa