Imágenes específicas de hipoxia para predecir los resultados de la terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos
17 de agosto de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Estudio piloto de imágenes específicas de hipoxia para predecir los resultados de la terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos
Este estudio evalúa si los tumores presentes en pacientes con cáncer que tienen previsto recibir células T con CAR tienen cantidades bajas de oxígeno (hipoxia).
Las tomografías por emisión de positrones se pueden usar para verificar las cantidades de oxígeno dentro de las áreas de cáncer con un marcador radiactivo especial llamado FAZA que busca específicamente áreas con poco oxígeno.
Este estudio se realiza para ayudar a los investigadores a determinar cómo la cantidad de oxígeno dentro de las áreas de cáncer afecta qué tan bien las células T con CAR eliminan las células cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Mieloma de células plasmáticas refractario
- Linfoma difuso de células B grandes recidivante
- Linfoma difuso de células B grandes refractario
- Mieloma de células plasmáticas recurrente
- Neoplasia maligna recurrente
- Neoplasia maligna refractaria
- Linfoma de células B de alto grado recidivante
- Linfoma refractario de células B de alto grado
- Linfoma no Hodgkin agresivo recurrente
- Linfoma primario recidivante de células B grandes del mediastino (tímico)
- Linfoma de células B grandes del mediastino primario (tímico) refractario
- Linfoma no Hodgkin agresivo refractario
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la incidencia de hipoxia intratumoral en pacientes con neoplasias malignas recidivantes o refractarias (R/R) antes del tratamiento con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR).
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar la asociación entre la hipoxia intratumoral y las respuestas clínicas a la terapia con células T CAR.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Correlacionar la hipoxia intratumoral con marcadores de actividad y toxicidad de células T CAR.
2. Para correlacionar la captación de arabinósido de flúor F 18-fluoroazomicina (18F-FAZA) previa al tratamiento con la captación de tomografía por emisión de positrones (PET) de 18Ffluorodesoxiglucosa (FDG) previa al tratamiento (si está disponible).
DESCRIBIR:
Antes de la terapia de células T con CAR, los pacientes reciben 18F-FAZA por vía intravenosa (IV). Comenzando 2 horas después de la inyección, los pacientes se someten a una sola exploración PET. Los pacientes reciben un seguimiento de hasta 6 meses después de la terapia con células T con CAR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con neoplasias malignas recurrentes o refractarias que planean recibir terapia de células T con CAR en la Universidad de California, San Francisco (UCSF)
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico histológicamente confirmado de:
- Linfoma agresivo, que incluye: linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) (incluida la enfermedad transformada), linfoma de células B de alto grado o linfoma primario de células B del mediastino
- Mieloma múltiple (MM), con imágenes dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción que demuestran >= 1 plasmocitoma que mide >= 5 cm a lo largo de cualquier eje
- Otras neoplasias malignas con enfermedad medible radiográficamente
- Enfermedad R/R con recepción planificada de terapia de células T con CAR en la Universidad de California, San Francisco (UCSF), ya sea a través de una construcción CAR aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos o a través de un ensayo clínico de intervención separado
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente grave y/o inestable que pueda interferir con la seguridad del participante, la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Embarazo o lactancia activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diagnóstico (exploración PET 18F-FAZA)
Antes de la terapia de células T con CAR, los pacientes reciben la administración de 18F-FAZA IV.
Luego, los pacientes se someterán a una exploración PET de vértice-muslo aproximadamente 2 horas después de la inyección de 18FFAZA que durará de 30 a 45 minutos.
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Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de tomografías por emisión de positrones (PET) con flúor F 18-fluoroazomicina arabinósido (18F-FAZA) con volumen hipóxico (HV) positivo
Periodo de tiempo: Después de completar una tomografía PET con 18F-FAZA única, 1 día
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Calculará el estimador imparcial de varianza mínima uniforme, el valor p y el intervalo de confianza (IC) del 95 % para las tasas de respuesta.
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Después de completar una tomografía PET con 18F-FAZA única, 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta global (OR)
Periodo de tiempo: A los 30, 90 y 180 días después de la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR), hasta 6 meses
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Determinará OR en cualquier momento como logro de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Se utilizarán regresiones logísticas para evaluar la asociación entre OR e hipoxia intratumoral, donde la hipoxia se analiza como una covariable binaria y continua.
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A los 30, 90 y 180 días después de la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR), hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles medios de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia de células T con CAR
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Utilizará métodos estadísticos descriptivos para presentar datos, incluidas frecuencias/porcentajes para variables categóricas y medias, medianas, desviaciones estándar y rangos para variables continuas.
Evaluará el efecto de la hipoxia intratumoral y otros criterios de valoración exploratorios utilizando pruebas de chi-cuadrado y regresiones logísticas para variables categóricas y pruebas t de dos muestras y regresiones lineales para variables continuas.
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Hasta 6 meses después de la terapia de células T con CAR
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Cambio en los niveles medios de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia de células T con CAR
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Utilizará métodos estadísticos descriptivos para presentar datos, incluidas frecuencias/porcentajes para variables categóricas y medias, medianas, desviaciones estándar y rangos para variables continuas.
Evaluará el efecto de la hipoxia intratumoral y otros criterios de valoración exploratorios utilizando pruebas de chi-cuadrado y regresiones logísticas para variables categóricas y pruebas t de dos muestras y regresiones lineales para variables continuas.
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Hasta 6 meses después de la terapia de células T con CAR
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Cambio en los niveles medios de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia de células T con CAR
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Utilizará métodos estadísticos descriptivos para presentar datos, incluidas frecuencias/porcentajes para variables categóricas y medias, medianas, desviaciones estándar y rangos para variables continuas.
Evaluará el efecto de la hipoxia intratumoral y otros criterios de valoración exploratorios utilizando pruebas de chi-cuadrado y regresiones logísticas para variables categóricas y pruebas t de dos muestras y regresiones lineales para variables continuas.
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Hasta 6 meses después de la terapia de células T con CAR
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Cambio en los niveles de aminotransferasa hepática
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia de células T con CAR
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Utilizará métodos estadísticos descriptivos para presentar datos, incluidas frecuencias/porcentajes para variables categóricas y medias, medianas, desviaciones estándar y rangos para variables continuas.
Evaluará el efecto de la hipoxia intratumoral y otros criterios de valoración exploratorios utilizando pruebas de chi-cuadrado y regresiones logísticas para variables categóricas y pruebas t de dos muestras y regresiones lineales para variables continuas.
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Hasta 6 meses después de la terapia de células T con CAR
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Incidencia del síndrome de liberación de citoquinas (CRS), neurotoxicidad u otros eventos adversos (AE) atribuidos a la terapia con células T CAR
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia de células T con CAR
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Utilizará métodos estadísticos descriptivos para presentar datos, incluidas frecuencias/porcentajes para variables categóricas y medias, medianas, desviaciones estándar y rangos para variables continuas.
Evaluará el efecto de la hipoxia intratumoral y otros criterios de valoración exploratorios utilizando pruebas de chi-cuadrado y regresiones logísticas para variables categóricas y pruebas t de dos muestras y regresiones lineales para variables continuas.
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Hasta 6 meses después de la terapia de células T con CAR
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Cálculos del valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) para sitios tumorales basados en la captación de 18F-FAZA versus fludesoxiglucosa F-18 (18F-FDG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia de células T con CAR
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Utilizará métodos estadísticos descriptivos para presentar datos, incluidas frecuencias/porcentajes para variables categóricas y medias, medianas, desviaciones estándar y rangos para variables continuas.
Evaluará el efecto de la hipoxia intratumoral y otros criterios de valoración exploratorios utilizando pruebas de chi-cuadrado y regresiones logísticas para variables categóricas y pruebas t de dos muestras y regresiones lineales para variables continuas.
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Hasta 6 meses después de la terapia de células T con CAR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. Babis Andreadis, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Agresión
- Neoplasias
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Reaparición
- Linfoma No Hodgkin
- Hipoxia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Arabinósido de fluoroazomicina
Otros números de identificación del estudio
- 20921
- NCI-2020-03216 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .