Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специфическая для гипоксии визуализация для прогнозирования результатов Т-клеточной терапии химерными антигенными рецепторами

17 августа 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Пилотное исследование гипоксии-специфической визуализации для прогнозирования результатов Т-клеточной терапии химерными антигенными рецепторами

В этом исследовании оценивается, имеют ли опухоли, присутствующие у пациентов с раком, которым планируется получить Т-клетки CAR, низкое количество кислорода (гипоксию). Сканирование ПЭТ может использоваться для проверки количества кислорода в областях рака с помощью специального радиоактивного индикатора, называемого FAZA, который специально ищет области с низким содержанием кислорода. Это исследование проводится, чтобы помочь исследователям определить, как количество кислорода в областях рака влияет на то, насколько хорошо CAR Т-клетки убивают раковые клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить частоту внутриопухолевой гипоксии у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными (Р/Р) злокачественными новообразованиями до лечения Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить связь между внутриопухолевой гипоксией и клиническим ответом на терапию CAR Т-клетками.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить внутриопухолевую гипоксию с маркерами активности и токсичности CAR Т-клеток.

2. Соотнести поглощение фтор-F-18-фторазомицинарабинозида (18F-FAZA) перед терапией с поглощением 18-фтордезоксиглюкозы (FDG) перед терапией по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (если доступно).

КОНТУР:

Перед терапией CAR Т-клетками пациенты получают 18F-FAZA внутривенно (в/в). Через 2 часа после инъекции пациентам проводят однократное сканирование ПЭТ. Пациентов наблюдают до 6 месяцев после терапии CAR Т-клетками.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными новообразованиями, которые планируют пройти терапию CAR Т-клетками в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF).

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз:

    • Агрессивная лимфома, в том числе: диффузная В-крупноклеточная лимфома (ДВККЛ) (включая трансформированное заболевание), В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности или первичная В-клеточная лимфома средостения
    • Множественная миелома (ММ) с визуализацией в течение 6 месяцев после регистрации, демонстрирующей >= 1 плазмоцитому размером >= 5 см по любой оси
    • Другое злокачественное новообразование с рентгенологически определяемым заболеванием
  • Болезнь R / R с запланированным получением CAR Т-клеточной терапии в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF) либо с помощью конструкции CAR, одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, либо посредством отдельного интервенционного клинического исследования.
  • Возможность дать информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может помешать безопасности участника, предоставлению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
  • Беременность или активная лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диагностика (18F-FAZA ПЭТ)
Перед терапией CAR Т-клетками пациенты получают внутривенное введение 18F-FAZA. Затем пациенты будут проходить ПЭТ-сканирование шейки бедра примерно через 2 часа после инъекции 18FFAZA продолжительностью 30-45 минут.
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Лекарство: Фтор F 18-фторазомицин арабинозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18Ф-ФАЗА
  • 18F-фторазомицин арабинозид
  • ФАЗА Ф-18
  • Фторазомицин арабинозид F-18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля фтор-F-18-фторазомицин арабинозида (18F-FAZA) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с положительным гипоксическим объемом (HV)
Временное ограничение: После завершения однократного 18F-FAZA ПЭТ, 1 сутки
Рассчитает равномерную несмещенную оценку минимальной дисперсии, p-значение и 95% доверительный интервал (ДИ) для коэффициентов ответов.
После завершения однократного 18F-FAZA ПЭТ, 1 сутки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: Через 30, 90 и 180 дней после терапии Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR), до 6 месяцев
Будет определять OR в любой момент времени как достижение либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR). Логистическая регрессия будет использоваться для оценки связи между ОШ и внутриопухолевой гипоксией, где гипоксия анализируется как бинарная и непрерывная ковариата.
Через 30, 90 и 180 дней после терапии Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR), до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня ферритина в сыворотке
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии CAR Т-клетками
Будет использовать описательные статистические методы для представления данных, включая частоты/проценты для категориальных переменных и средних значений, медианы, стандартные отклонения и диапазоны для непрерывных переменных. Будет оцениваться эффект внутриопухолевой гипоксии и другие исследовательские конечные точки с использованием тестов хи-квадрат и логистических регрессий для категориальных переменных, а также двухвыборочных t-тестов и линейных регрессий для непрерывных переменных.
До 6 месяцев после терапии CAR Т-клетками
Изменение средних уровней С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии CAR Т-клетками
Будет использовать описательные статистические методы для представления данных, включая частоты/проценты для категориальных переменных и средних значений, медианы, стандартные отклонения и диапазоны для непрерывных переменных. Будет оцениваться эффект внутриопухолевой гипоксии и другие исследовательские конечные точки с использованием тестов хи-квадрат и логистических регрессий для категориальных переменных, а также двухвыборочных t-тестов и линейных регрессий для непрерывных переменных.
До 6 месяцев после терапии CAR Т-клетками
Изменение среднего уровня фибриногена
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии CAR Т-клетками
Будет использовать описательные статистические методы для представления данных, включая частоты/проценты для категориальных переменных и средних значений, медианы, стандартные отклонения и диапазоны для непрерывных переменных. Будет оцениваться эффект внутриопухолевой гипоксии и другие исследовательские конечные точки с использованием тестов хи-квадрат и логистических регрессий для категориальных переменных, а также двухвыборочных t-тестов и линейных регрессий для непрерывных переменных.
До 6 месяцев после терапии CAR Т-клетками
Изменение уровней печеночной аминотрансферазы
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии CAR Т-клетками
Будет использовать описательные статистические методы для представления данных, включая частоты/проценты для категориальных переменных и средних значений, медианы, стандартные отклонения и диапазоны для непрерывных переменных. Будет оцениваться эффект внутриопухолевой гипоксии и другие исследовательские конечные точки с использованием тестов хи-квадрат и логистических регрессий для категориальных переменных, а также двухвыборочных t-тестов и линейных регрессий для непрерывных переменных.
До 6 месяцев после терапии CAR Т-клетками
Частота возникновения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), нейротоксичности или других нежелательных явлений (НЯ), связанных с терапией CAR Т-клетками
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии CAR Т-клетками
Будет использовать описательные статистические методы для представления данных, включая частоты/проценты для категориальных переменных и средних значений, медианы, стандартные отклонения и диапазоны для непрерывных переменных. Будет оцениваться эффект внутриопухолевой гипоксии и другие исследовательские конечные точки с использованием тестов хи-квадрат и логистических регрессий для категориальных переменных, а также двухвыборочных t-тестов и линейных регрессий для непрерывных переменных.
До 6 месяцев после терапии CAR Т-клетками
Расчет стандартизированного максимального значения поглощения (SUVmax) для участков опухоли на основе 18F-FAZA по сравнению с поглощением флудезоксиглюкозы F-18 (18F-FDG)
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии CAR Т-клетками
Будет использовать описательные статистические методы для представления данных, включая частоты/проценты для категориальных переменных и средних значений, медианы, стандартные отклонения и диапазоны для непрерывных переменных. Будет оцениваться эффект внутриопухолевой гипоксии и другие исследовательские конечные точки с использованием тестов хи-квадрат и логистических регрессий для категориальных переменных, а также двухвыборочных t-тестов и линейных регрессий для непрерывных переменных.
До 6 месяцев после терапии CAR Т-клетками

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: C. Babis Andreadis, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20921
  • NCI-2020-03216 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться