Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypoxispecifik avbildning för att förutsäga resultat av chimär antigenreceptor T-cellsterapi

17 augusti 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Pilotstudie av hypoxispecifik avbildning för att förutsäga resultat av chimär antigenreceptor T-cellsterapi

Denna studie utvärderar om tumörer som finns hos patienter med cancer som är planerade att få CAR T-celler har låga mängder syre (hypoxi). PET-skanningar kan användas för att kontrollera mängden syre inom områden med cancer med ett speciellt radioaktivt spårämne som kallas FAZA som specifikt letar efter områden med låg syrehalt. Denna studie görs för att hjälpa forskare att avgöra hur mängden syre inom cancerområden påverkar hur väl CAR T-celler dödar cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera förekomsten av intratumoral hypoxi hos patienter med återfallande eller refraktära (R/R) maligniteter före behandling med chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att utvärdera sambandet mellan intratumoral hypoxi och kliniska svar på CAR T-cellsterapi.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att korrelera intratumoral hypoxi med markörer för CAR T-cellsaktivitet och toxicitet.

2. För att korrelera upptag av fluor F 18-fluoroazomycinarabinosid (18F-FAZA) före behandling med upptag av 18Ffluorodeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET) före behandling (om tillgängligt).

SKISSERA:

Före CAR T-cellsbehandling får patienterna 18F-FAZA intravenöst (IV). Med början 2 timmar efter injektionen genomgår patienterna en enda PET-skanning. Patienterna följs upp till 6 månader efter CAR T-cellsbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återfall eller refraktära maligniteter som planerar att få CAR T-cellsterapi vid University of California, San Francisco (UCSF)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av:

    • Aggressivt lymfom, inklusive: diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) (inklusive transformerad sjukdom), höggradigt B-cellslymfom eller primärt mediastinalt B-cellslymfom
    • Multipelt myelom (MM), med avbildning inom 6 månader efter inskrivning som visar >= 1 plasmacytom som mäter >= 5 cm längs vilken axel som helst
    • Annan malignitet med radiografiskt mätbar sjukdom
  • R/R-sjukdom med planerat mottagande av CAR T-cellsterapi vid University of California, San Francisco (UCSF), antingen genom en Food and Drug Administration-godkänd CAR-konstruktion eller genom en separat interventionell klinisk prövning
  • Förmåga att ge informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa deltagarnas säkerhet, tillhandahållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer
  • Graviditet eller aktiv amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diagnostisk (18F-FAZA PET-skanning)
Före CAR T-cellsbehandling får patienterna administrering av 18F-FAZA IV. Patienterna kommer sedan att genomgå en vertex-lår PET-skanning cirka 2 timmar efter injektion av 18FFAZA som varar i 30-45 minuter.
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Läkemedel: Fluor F 18-fluoroazomycin Arabinosid
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycin Arabinosid
  • FAZA F-18
  • Fluoroazomycin Arabinoside F-18

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av fluor F 18-fluoroazomycin arabinosid (18F-FAZA) positronemissionstomografi (PET) skanningar med positiv hypoxisk volym (HV)
Tidsram: Efter avslutad engångs 18F-FAZA PET-skanning, 1 dag
Kommer att beräkna den enhetliga minimivariansen opartiska skattaren, p-värdet och 95% konfidensintervall (KI) för svarsfrekvensen.
Efter avslutad engångs 18F-FAZA PET-skanning, 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svar (ELLER)
Tidsram: Vid 30, 90 och 180 dagar efter chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi, upp till 6 månader
Kommer att bestämma OR när som helst som uppnående av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Logistiska regressioner kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan OR och intratumoral hypoxi, där hypoxi analyseras som en binär och en kontinuerlig kovariat.
Vid 30, 90 och 180 dagar efter chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi, upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittliga serumferritinnivåer
Tidsram: Upp till 6 månader efter CAR T-cellsbehandling
Kommer att använda beskrivande statistiska metoder för att presentera data, inklusive frekvenser/procentsatser för kategoriska variabler och medelvärden, medianer, standardavvikelser och intervall för kontinuerliga variabler. Kommer att utvärdera effekten av intratumoral hypoxi och andra explorativa endpoints med hjälp av chi-kvadrattest och logistiska regressioner för kategoriska variabler och tvåprovs t-tester och linjära regressioner för kontinuerliga variabler.
Upp till 6 månader efter CAR T-cellsbehandling
Förändring i genomsnittliga nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Upp till 6 månader efter CAR T-cellsbehandling
Kommer att använda beskrivande statistiska metoder för att presentera data, inklusive frekvenser/procentsatser för kategoriska variabler och medelvärden, medianer, standardavvikelser och intervall för kontinuerliga variabler. Kommer att utvärdera effekten av intratumoral hypoxi och andra explorativa endpoints med hjälp av chi-kvadrattest och logistiska regressioner för kategoriska variabler och tvåprovs t-tester och linjära regressioner för kontinuerliga variabler.
Upp till 6 månader efter CAR T-cellsbehandling
Förändring i genomsnittliga fibrinogennivåer
Tidsram: Upp till 6 månader efter CAR T-cellsbehandling
Kommer att använda beskrivande statistiska metoder för att presentera data, inklusive frekvenser/procentsatser för kategoriska variabler och medelvärden, medianer, standardavvikelser och intervall för kontinuerliga variabler. Kommer att utvärdera effekten av intratumoral hypoxi och andra explorativa endpoints med hjälp av chi-kvadrattest och logistiska regressioner för kategoriska variabler och tvåprovs t-tester och linjära regressioner för kontinuerliga variabler.
Upp till 6 månader efter CAR T-cellsbehandling
Förändring i leveraminotransferasnivåer
Tidsram: Upp till 6 månader efter CAR T-cellsbehandling
Kommer att använda beskrivande statistiska metoder för att presentera data, inklusive frekvenser/procentsatser för kategoriska variabler och medelvärden, medianer, standardavvikelser och intervall för kontinuerliga variabler. Kommer att utvärdera effekten av intratumoral hypoxi och andra explorativa endpoints med hjälp av chi-kvadrattest och logistiska regressioner för kategoriska variabler och tvåprovs t-tester och linjära regressioner för kontinuerliga variabler.
Upp till 6 månader efter CAR T-cellsbehandling
Förekomst av cytokinfrisättningssyndrom (CRS), neurotoxicitet eller andra biverkningar (AE) som tillskrivs CAR T-cellsterapi
Tidsram: Upp till 6 månader efter CAR T-cellsbehandling
Kommer att använda beskrivande statistiska metoder för att presentera data, inklusive frekvenser/procentsatser för kategoriska variabler och medelvärden, medianer, standardavvikelser och intervall för kontinuerliga variabler. Kommer att utvärdera effekten av intratumoral hypoxi och andra explorativa endpoints med hjälp av chi-kvadrattest och logistiska regressioner för kategoriska variabler och tvåprovs t-tester och linjära regressioner för kontinuerliga variabler.
Upp till 6 månader efter CAR T-cellsbehandling
Standardiserade upptagsvärde maximum (SUVmax) beräkningar för tumörställen baserade på 18F-FAZA kontra fludeoxiglukos F-18 (18F-FDG) upptag
Tidsram: Upp till 6 månader efter CAR T-cellsbehandling
Kommer att använda beskrivande statistiska metoder för att presentera data, inklusive frekvenser/procentsatser för kategoriska variabler och medelvärden, medianer, standardavvikelser och intervall för kontinuerliga variabler. Kommer att utvärdera effekten av intratumoral hypoxi och andra explorativa endpoints med hjälp av chi-kvadrattest och logistiska regressioner för kategoriska variabler och tvåprovs t-tester och linjära regressioner för kontinuerliga variabler.
Upp till 6 månader efter CAR T-cellsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: C. Babis Andreadis, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20921
  • NCI-2020-03216 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera