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Imagerie spécifique à l'hypoxie pour prédire les résultats de la thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique

17 août 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Étude pilote sur l'imagerie spécifique à l'hypoxie pour prédire les résultats de la thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique

Cette étude évalue si les tumeurs présentes chez les patients atteints de cancer qui doivent recevoir des cellules CAR T ont de faibles quantités d'oxygène (hypoxie). Les TEP peuvent être utilisées pour vérifier les quantités d'oxygène dans les zones cancéreuses avec un traceur radioactif spécial appelé FAZA qui recherche spécifiquement les zones à faible teneur en oxygène. Cette étude est menée pour aider les chercheurs à déterminer comment la quantité d'oxygène dans les zones cancéreuses affecte la capacité des cellules CAR T à tuer les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'incidence de l'hypoxie intratumorale chez les patients atteints de tumeurs malignes récidivantes ou réfractaires (R/R) avant le traitement par thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer l'association entre l'hypoxie intratumorale et les réponses cliniques à la thérapie CAR T-cell.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Corréler l'hypoxie intratumorale avec les marqueurs de l'activité et de la toxicité des lymphocytes T CAR.

2. Corréler l'absorption pré-thérapeutique de fluor F 18-fluoroazomycine arabinoside (18F-FAZA) avec l'absorption pré-thérapeutique de 18Ffluorodésoxyglucose (FDG) par tomographie par émission de positrons (TEP) (si disponible).

CONTOUR:

Avant la thérapie CAR T-cell, les patients reçoivent du 18F-FAZA par voie intraveineuse (IV). À partir de 2 heures après l'injection, les patients subissent une seule TEP. Les patients sont suivis jusqu'à 6 mois après la thérapie CAR T-cell.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs malignes récidivantes ou réfractaires qui prévoient de recevoir une thérapie CAR T-cell à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF)

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de :

    • Lymphome agressif, y compris : lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) (y compris la maladie transformée), lymphome à cellules B de haut grade ou lymphome à cellules B médiastinal primitif
    • Myélome multiple (MM), avec imagerie dans les 6 mois suivant l'inscription démontrant >= 1 plasmocytome mesurant >= 5 cm le long de n'importe quel axe
    • Autre tumeur maligne avec maladie radiographiquement mesurable
  • Maladie R/R avec réception prévue d'une thérapie CAR T-cell à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF), soit par le biais d'une construction CAR approuvée par la Food and Drug Administration, soit par le biais d'un essai clinique interventionnel distinct
  • Capacité à fournir un consentement éclairé avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale, psychiatrique ou autre préexistante grave et / ou instable qui pourrait interférer avec la sécurité du participant, la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect des procédures d'étude
  • Grossesse ou lactation active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostic (scan TEP 18F-FAZA)
Avant la thérapie CAR T-cell, les patients reçoivent l'administration de 18F-FAZA IV. Les patients subiront ensuite une TEP vertex-cuisse environ 2 heures après l'injection de 18FFAZA d'une durée de 30 à 45 minutes.
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Médicament: Fluor F 18-fluoroazomycine arabinoside
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycine arabinoside
  • FAZA F-18
  • Fluoroazomycine arabinoside F-18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de tomographies par émission de positons (TEP) au fluor F 18-fluoroazomycine arabinoside (18F-FAZA) avec un volume hypoxique (HV) positif
Délai: Après l'achèvement d'une seule TEP 18F-FAZA, 1 jour
Calculera l'estimateur sans biais à variance minimale uniforme, la valeur de p et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour les taux de réponse.
Après l'achèvement d'une seule TEP 18F-FAZA, 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale (OR)
Délai: À 30, 90 et 180 jours après la thérapie par lymphocytes T des récepteurs antigéniques chimériques (CAR), jusqu'à 6 mois
Déterminera l'OR à tout moment comme l'obtention d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR). Des régressions logistiques seront utilisées pour évaluer l'association entre la RO et l'hypoxie intratumorale, où l'hypoxie est analysée comme une covariable binaire et continue.
À 30, 90 et 180 jours après la thérapie par lymphocytes T des récepteurs antigéniques chimériques (CAR), jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux moyens de ferritine sérique
Délai: Jusqu'à 6 mois après la thérapie CAR T-cell
Utilisera des méthodes statistiques descriptives pour présenter les données, y compris les fréquences/pourcentages pour les variables catégorielles et les moyennes, les médianes, les écarts-types et les plages pour les variables continues. Évaluera l'effet de l'hypoxie intratumorale et d'autres paramètres exploratoires à l'aide de tests du chi carré et de régressions logistiques pour les variables catégorielles et de tests t à deux échantillons et de régressions linéaires pour les variables continues.
Jusqu'à 6 mois après la thérapie CAR T-cell
Modification des taux moyens de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la thérapie CAR T-cell
Utilisera des méthodes statistiques descriptives pour présenter les données, y compris les fréquences/pourcentages pour les variables catégorielles et les moyennes, les médianes, les écarts-types et les plages pour les variables continues. Évaluera l'effet de l'hypoxie intratumorale et d'autres paramètres exploratoires à l'aide de tests du chi carré et de régressions logistiques pour les variables catégorielles et de tests t à deux échantillons et de régressions linéaires pour les variables continues.
Jusqu'à 6 mois après la thérapie CAR T-cell
Changement des niveaux moyens de fibrinogène
Délai: Jusqu'à 6 mois après la thérapie CAR T-cell
Utilisera des méthodes statistiques descriptives pour présenter les données, y compris les fréquences/pourcentages pour les variables catégorielles et les moyennes, les médianes, les écarts-types et les plages pour les variables continues. Évaluera l'effet de l'hypoxie intratumorale et d'autres paramètres exploratoires à l'aide de tests du chi carré et de régressions logistiques pour les variables catégorielles et de tests t à deux échantillons et de régressions linéaires pour les variables continues.
Jusqu'à 6 mois après la thérapie CAR T-cell
Modification des taux d'aminotransférase hépatique
Délai: Jusqu'à 6 mois après la thérapie CAR T-cell
Utilisera des méthodes statistiques descriptives pour présenter les données, y compris les fréquences/pourcentages pour les variables catégorielles et les moyennes, les médianes, les écarts-types et les plages pour les variables continues. Évaluera l'effet de l'hypoxie intratumorale et d'autres paramètres exploratoires à l'aide de tests du chi carré et de régressions logistiques pour les variables catégorielles et de tests t à deux échantillons et de régressions linéaires pour les variables continues.
Jusqu'à 6 mois après la thérapie CAR T-cell
Incidence du syndrome de libération de cytokines (SRC), de la neurotoxicité ou d'autres événements indésirables (EI) attribués à la thérapie CAR T-cell
Délai: Jusqu'à 6 mois après la thérapie CAR T-cell
Utilisera des méthodes statistiques descriptives pour présenter les données, y compris les fréquences/pourcentages pour les variables catégorielles et les moyennes, les médianes, les écarts-types et les plages pour les variables continues. Évaluera l'effet de l'hypoxie intratumorale et d'autres paramètres exploratoires à l'aide de tests du chi carré et de régressions logistiques pour les variables catégorielles et de tests t à deux échantillons et de régressions linéaires pour les variables continues.
Jusqu'à 6 mois après la thérapie CAR T-cell
Calculs de la valeur maximale d'absorption standardisée (SUVmax) pour les sites tumoraux basés sur l'absorption du 18F-FAZA par rapport à l'absorption du fludésoxyglucose F-18 (18F-FDG)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la thérapie CAR T-cell
Utilisera des méthodes statistiques descriptives pour présenter les données, y compris les fréquences/pourcentages pour les variables catégorielles et les moyennes, les médianes, les écarts-types et les plages pour les variables continues. Évaluera l'effet de l'hypoxie intratumorale et d'autres paramètres exploratoires à l'aide de tests du chi carré et de régressions logistiques pour les variables catégorielles et de tests t à deux échantillons et de régressions linéaires pour les variables continues.
Jusqu'à 6 mois après la thérapie CAR T-cell

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C. Babis Andreadis, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20921
  • NCI-2020-03216 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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