Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování specifické pro hypoxii k předpovědi výsledků terapie chimérickými antigenními receptory T-buněk

17. srpna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní studie zobrazování specifického pro hypoxii k předpovědi výsledků terapie chimérickými antigenními receptory T-buněk

Tato studie hodnotí, zda nádory přítomné u pacientů s rakovinou, u kterých se plánuje získání CAR T-buněk, mají nízké množství kyslíku (hypoxie). PET skeny lze použít ke kontrole množství kyslíku v oblastech rakoviny pomocí speciálního radioaktivního indikátoru zvaného FAZA, který specificky hledá oblasti s nízkým obsahem kyslíku. Tato studie se provádí s cílem pomoci výzkumníkům určit, jak množství kyslíku v oblastech rakoviny ovlivňuje, jak dobře CAR T-buňky zabíjejí rakovinné buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit výskyt intratumorální hypoxie u pacientů s relabujícími nebo refrakterními (R/R) malignitami před léčbou chimérickou antigenní receptorovou (CAR) terapií T-buněk.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit souvislost mezi intratumorální hypoxií a klinickými odpověďmi na terapii CAR T-buňkami.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Korelovat intratumorální hypoxii s markery aktivity a toxicity CAR T-buněk.

2. Korelovat absorpci fluoru F 18-fluoroazomycin arabinosidu (18F-FAZA) před terapií s absorpcí 18Ffluordeoxyglukózy (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET) před terapií (pokud je k dispozici).

OBRYS:

Před terapií CAR T-buňkami pacienti dostávají 18F-FAZA intravenózně (IV). Počínaje 2 hodinami po injekci podstoupí pacienti jedno PET vyšetření. Pacienti jsou sledováni po dobu až 6 měsíců po terapii T-buňkami CAR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabujícími nebo refrakterními malignitami, kteří plánují podstoupit terapii T-buňkami CAR na University of California, San Francisco (UCSF)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza:

    • Agresivní lymfom, včetně: difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) (včetně transformovaného onemocnění), B-buněčného lymfomu vysokého stupně nebo primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu
    • Mnohočetný myelom (MM), se zobrazením do 6 měsíců od zařazení do studie prokázalo >= 1 plazmocytom o rozměrech >= 5 cm podél jakékoli osy
    • Jiná malignita s rentgenologicky měřitelným onemocněním
  • Nemoc R/R s plánovaným přijetím terapie T-buňkami CAR na University of California, San Francisco (UCSF), buď prostřednictvím konstruktu CAR schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, nebo prostřednictvím samostatné intervenční klinické studie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušit bezpečnost účastníka, poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů
  • Těhotenství nebo aktivní kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostika (18F-FAZA PET scan)
Před terapií CAR T-buňkami je pacientům podávána 18F-FAZA IV. Pacienti poté podstoupí PET sken vertex-stehna přibližně 2 hodiny po injekci 18FFAZA trvající 30-45 minut.
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Lék: Fluor F 18-fluoroazomycin arabinosid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycin Arabinosid
  • FAZA F-18
  • Fluoroazomycin Arabinoside F-18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl fluoru F 18-fluoroazomycin arabinosid (18F-FAZA) skeny pozitronové emisní tomografie (PET) s pozitivním hypoxickým objemem (HV)
Časové okno: Po dokončení jednorázového 18F-FAZA PET skenu, 1 den
Vypočítá jednotný nezkreslený odhad minimální odchylky, p-hodnotu a 95% interval spolehlivosti (CI) pro četnost odpovědí.
Po dokončení jednorázového 18F-FAZA PET skenu, 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Po 30, 90 a 180 dnech po terapii T-buňkami chimérickým antigenním receptorem (CAR), až 6 měsíců
Určí OR v jakémkoli časovém bodě jako dosažení buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). K hodnocení asociace mezi OR a intratumorální hypoxií budou použity logistické regrese, kde hypoxie je analyzována jako binární a spojitá kovariát.
Po 30, 90 a 180 dnech po terapii T-buňkami chimérickým antigenním receptorem (CAR), až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních hladin feritinu v séru
Časové okno: Až 6 měsíců po terapii CAR T-buňkami
Bude používat deskriptivní statistické metody k prezentaci dat, včetně četností/procentuálních hodnot pro kategorické proměnné a průměry, mediány, standardní odchylky a rozsahy pro spojité proměnné. Vyhodnotí účinek intratumorální hypoxie a dalších exploračních koncových bodů pomocí chí-kvadrát testů a logistických regresí pro kategorické proměnné a dvouvýběrových t-testů a lineárních regresí pro spojité proměnné.
Až 6 měsíců po terapii CAR T-buňkami
Změna středních hladin C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Až 6 měsíců po terapii CAR T-buňkami
Bude používat deskriptivní statistické metody k prezentaci dat, včetně četností/procentuálních hodnot pro kategorické proměnné a průměry, mediány, standardní odchylky a rozsahy pro spojité proměnné. Vyhodnotí účinek intratumorální hypoxie a dalších exploračních koncových bodů pomocí chí-kvadrát testů a logistických regresí pro kategorické proměnné a dvouvýběrových t-testů a lineárních regresí pro spojité proměnné.
Až 6 měsíců po terapii CAR T-buňkami
Změna středních hladin fibrinogenu
Časové okno: Až 6 měsíců po terapii CAR T-buňkami
Bude používat deskriptivní statistické metody k prezentaci dat, včetně četností/procentuálních hodnot pro kategorické proměnné a průměry, mediány, standardní odchylky a rozsahy pro spojité proměnné. Vyhodnotí účinek intratumorální hypoxie a dalších exploračních koncových bodů pomocí chí-kvadrát testů a logistických regresí pro kategorické proměnné a dvouvýběrových t-testů a lineárních regresí pro spojité proměnné.
Až 6 měsíců po terapii CAR T-buňkami
Změna hladin jaterních aminotransferáz
Časové okno: Až 6 měsíců po terapii CAR T-buňkami
Bude používat deskriptivní statistické metody k prezentaci dat, včetně četností/procentuálních hodnot pro kategorické proměnné a průměry, mediány, standardní odchylky a rozsahy pro spojité proměnné. Vyhodnotí účinek intratumorální hypoxie a dalších exploračních koncových bodů pomocí chí-kvadrát testů a logistických regresí pro kategorické proměnné a dvouvýběrových t-testů a lineárních regresí pro spojité proměnné.
Až 6 měsíců po terapii CAR T-buňkami
Výskyt syndromu uvolnění cytokinů (CRS), neurotoxicity nebo jiných nežádoucích příhod (AE) připisovaných terapii CAR T-buňkami
Časové okno: Až 6 měsíců po terapii CAR T-buňkami
Bude používat deskriptivní statistické metody k prezentaci dat, včetně četností/procentuálních hodnot pro kategorické proměnné a průměry, mediány, standardní odchylky a rozsahy pro spojité proměnné. Vyhodnotí účinek intratumorální hypoxie a dalších exploračních koncových bodů pomocí chí-kvadrát testů a logistických regresí pro kategorické proměnné a dvouvýběrových t-testů a lineárních regresí pro spojité proměnné.
Až 6 měsíců po terapii CAR T-buňkami
Výpočty standardizovaného maxima hodnoty vychytávání (SUVmax) pro místa nádoru na základě vychytávání 18F-FAZA versus vychytávání fludeoxyglukózy F-18 (18F-FDG)
Časové okno: Až 6 měsíců po terapii CAR T-buňkami
Bude používat deskriptivní statistické metody k prezentaci dat, včetně četností/procentuálních hodnot pro kategorické proměnné a průměry, mediány, standardní odchylky a rozsahy pro spojité proměnné. Vyhodnotí účinek intratumorální hypoxie a dalších exploračních koncových bodů pomocí chí-kvadrát testů a logistických regresí pro kategorické proměnné a dvouvýběrových t-testů a lineárních regresí pro spojité proměnné.
Až 6 měsíců po terapii CAR T-buňkami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. Babis Andreadis, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20921
  • NCI-2020-03216 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní plazmatický buněčný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit