Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoksi-spesifikk bildediagnostikk for å forutsi utfall av kimær antigenreseptor T-celleterapi

17. august 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Pilotstudie av hypoksi-spesifikk bildebehandling for å forutsi resultater av kimær antigenreseptor T-celleterapi

Denne studien evaluerer om svulster hos pasienter med kreft som planlegges å få CAR T-celler har lave mengder oksygen (hypoksi). PET-skanninger kan brukes til å sjekke mengden oksygen i områder med kreft med en spesiell radioaktiv tracer kalt FAZA som spesifikt ser etter områder med lite oksygen. Denne studien blir gjort for å hjelpe forskere med å finne ut hvordan mengden oksygen i områder med kreft påvirker hvor godt CAR T-celler dreper kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere forekomsten av intratumoral hypoksi hos pasienter med residiverende eller refraktære (R/R) maligniteter før behandling med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere sammenhengen mellom intratumoral hypoksi og klinisk respons på CAR T-celleterapi.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å korrelere intratumoral hypoksi med markører for CAR T-celleaktivitet og toksisitet.

2. For å korrelere opptak av fluor F 18-fluoroazomycin arabinosid (18F-FAZA) før behandling med opptak av 18Ffluorodeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) før behandling (hvis tilgjengelig).

OVERSIKT:

Før CAR T-cellebehandling får pasienter 18F-FAZA intravenøst ​​(IV). Fra og med 2 timer etter injeksjonen gjennomgår pasientene en enkelt PET-skanning. Pasientene følges i inntil 6 måneder etter CAR T-cellebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende eller refraktære maligniteter som planlegger å motta CAR T-celleterapi ved University of California, San Francisco (UCSF)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av:

    • Aggressivt lymfom, inkludert: diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) (inkludert transformert sykdom), høygradig B-celle lymfom eller primært mediastinalt B-celle lymfom
    • Multippelt myelom (MM), med bildediagnostikk innen 6 måneder etter registrering som viser >= 1 plasmacytom som måler >= 5 cm langs en hvilken som helst akse
    • Annen malignitet med radiografisk målbar sykdom
  • R/R-sykdom med planlagt mottak av CAR T-celleterapi ved University of California, San Francisco (UCSF), enten gjennom en Food and Drug Administration-godkjent CAR-konstruksjon eller gjennom en separat intervensjonell klinisk studie
  • Evne til å gi informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre deltakerens sikkerhet, gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer
  • Graviditet eller aktiv amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnostisk (18F-FAZA PET-skanning)
Før CAR T-cellebehandling får pasienter administrering av 18F-FAZA IV. Pasientene vil deretter gjennomgå en vertex-lår PET-skanning ca. 2 timer etter injeksjon av 18FFAZA som varer i 30-45 minutter.
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Legemiddel: Fluor F 18-fluoroazomycin Arabinosid
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycin Arabinoside
  • FAZA F-18
  • Fluoroazomycin Arabinoside F-18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av fluor F 18-fluoroazomycin arabinosid (18F-FAZA) positronemisjonstomografi (PET) skanninger med positivt hypoksisk volum (HV)
Tidsramme: Etter fullføring av engangs 18F-FAZA PET-skanning, 1 dag
Vil beregne den ensartede minste-variansen upartiske estimatoren, p-verdien og 95 % konfidensintervall (KI) for responsratene.
Etter fullføring av engangs 18F-FAZA PET-skanning, 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons (ELLER)
Tidsramme: Ved 30, 90 og 180 dager etter kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi, opptil 6 måneder
Vil bestemme OR når som helst som oppnåelse av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Logistiske regresjoner vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom OR og intratumoral hypoksi, hvor hypoksi analyseres som en binær og en kontinuerlig kovariat.
Ved 30, 90 og 180 dager etter kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi, opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig serumferritinnivå
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter CAR T-cellebehandling
Vil bruke beskrivende statistiske metoder for å presentere data, inkludert frekvenser/prosentandeler for kategoriske variabler og gjennomsnitt, medianer, standardavvik og områder for kontinuerlige variabler. Vil evaluere effekten av intratumoral hypoksi og andre eksplorative endepunkter ved bruk av kjikvadrat-tester og logistiske regresjoner for kategoriske variabler og to-utvalgs t-tester og lineære regresjoner for kontinuerlige variabler.
Inntil 6 måneder etter CAR T-cellebehandling
Endring i gjennomsnittlig C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter CAR T-cellebehandling
Vil bruke beskrivende statistiske metoder for å presentere data, inkludert frekvenser/prosentandeler for kategoriske variabler og gjennomsnitt, medianer, standardavvik og områder for kontinuerlige variabler. Vil evaluere effekten av intratumoral hypoksi og andre eksplorative endepunkter ved bruk av kjikvadrat-tester og logistiske regresjoner for kategoriske variabler og to-utvalgs t-tester og lineære regresjoner for kontinuerlige variabler.
Inntil 6 måneder etter CAR T-cellebehandling
Endring i gjennomsnittlig fibrinogennivå
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter CAR T-cellebehandling
Vil bruke beskrivende statistiske metoder for å presentere data, inkludert frekvenser/prosentandeler for kategoriske variabler og gjennomsnitt, medianer, standardavvik og områder for kontinuerlige variabler. Vil evaluere effekten av intratumoral hypoksi og andre eksplorative endepunkter ved bruk av kjikvadrat-tester og logistiske regresjoner for kategoriske variabler og to-utvalgs t-tester og lineære regresjoner for kontinuerlige variabler.
Inntil 6 måneder etter CAR T-cellebehandling
Endring i hepatiske aminotransferasenivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter CAR T-cellebehandling
Vil bruke beskrivende statistiske metoder for å presentere data, inkludert frekvenser/prosentandeler for kategoriske variabler og gjennomsnitt, medianer, standardavvik og områder for kontinuerlige variabler. Vil evaluere effekten av intratumoral hypoksi og andre eksplorative endepunkter ved bruk av kjikvadrat-tester og logistiske regresjoner for kategoriske variabler og to-utvalgs t-tester og lineære regresjoner for kontinuerlige variabler.
Inntil 6 måneder etter CAR T-cellebehandling
Forekomst av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), nevrotoksisitet eller andre uønskede hendelser (AE) tilskrevet CAR T-celleterapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter CAR T-cellebehandling
Vil bruke beskrivende statistiske metoder for å presentere data, inkludert frekvenser/prosentandeler for kategoriske variabler og gjennomsnitt, medianer, standardavvik og områder for kontinuerlige variabler. Vil evaluere effekten av intratumoral hypoksi og andre eksplorative endepunkter ved bruk av kjikvadrat-tester og logistiske regresjoner for kategoriske variabler og to-utvalgs t-tester og lineære regresjoner for kontinuerlige variabler.
Inntil 6 måneder etter CAR T-cellebehandling
Standardiserte opptaksverdi maksimum (SUVmax) beregninger for tumorsteder basert på 18F-FAZA versus fludeoksyglukose F-18 (18F-FDG) opptak
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter CAR T-cellebehandling
Vil bruke beskrivende statistiske metoder for å presentere data, inkludert frekvenser/prosentandeler for kategoriske variabler og gjennomsnitt, medianer, standardavvik og områder for kontinuerlige variabler. Vil evaluere effekten av intratumoral hypoksi og andre eksplorative endepunkter ved bruk av kjikvadrat-tester og logistiske regresjoner for kategoriske variabler og to-utvalgs t-tester og lineære regresjoner for kontinuerlige variabler.
Inntil 6 måneder etter CAR T-cellebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Babis Andreadis, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20921
  • NCI-2020-03216 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere