Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie swoiste dla hipoksji w celu przewidywania wyników terapii komórkami T receptora chimerycznego antygenu

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Pilotażowe badanie obrazowania swoistego dla hipoksji w celu przewidywania wyników terapii limfocytami T receptora chimerycznego antygenu

W badaniu tym ocenia się, czy nowotwory obecne u pacjentów z rakiem, u których planuje się przeszczep komórek T CAR, mają niskie ilości tlenu (niedotlenienie). Skany PET mogą być używane do sprawdzania ilości tlenu w obszarach raka za pomocą specjalnego znacznika radioaktywnego zwanego FAZA, który specjalnie wyszukuje obszary o niskim poziomie tlenu. Badanie to ma pomóc naukowcom określić, w jaki sposób ilość tlenu w obszarach raka wpływa na to, jak skutecznie komórki T CAR zabijają komórki rakowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena częstości występowania niedotlenienia wewnątrz guza u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie (R/R) nowotworami złośliwymi przed leczeniem chimerycznymi receptorami antygenowymi (CAR) komórkami T.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena związku między niedotlenieniem wewnątrz guza a odpowiedziami klinicznymi na terapię komórkami T CAR.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Aby skorelować niedotlenienie wewnątrz guza z markerami aktywności i toksyczności komórek T CAR.

2. Korelacja wychwytu arabinozydu fluoru F 18-fluoroazomycyny (18F-FAZA) przed terapią z wychwytem 18-Ffluorodeoksyglukozy (FDG) przed terapią pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (jeśli jest dostępna).

ZARYS:

Przed terapią CAR T komórkami pacjenci otrzymują dożylnie (IV) 18F-FAZA. Począwszy od 2 godzin po wstrzyknięciu, pacjenci przechodzą pojedyncze badanie PET. Pacjentów obserwuje się przez okres do 6 miesięcy po terapii komórkami T CAR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi, którzy planują terapię komórkami T CAR na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie:

    • Agresywny chłoniak, w tym: rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) (w tym choroba przekształcona), chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości lub pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia
    • Szpiczak mnogi (MM), z obrazowaniem w ciągu 6 miesięcy od rejestracji wykazującym >= 1 plazmocytomę o średnicy >= 5 cm wzdłuż dowolnej osi
    • Inny nowotwór z chorobą mierzalną radiologicznie
  • Choroba R/R z planowanym otrzymaniem terapii komórkami T CAR na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF), albo za pomocą konstruktu CAR zatwierdzonego przez Food and Drug Administration, albo w ramach oddzielnego interwencyjnego badania klinicznego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania
  • Ciąża lub aktywna laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diagnostyka (skan PET 18F-FAZA)
Przed terapią CAR T komórkami pacjenci otrzymują 18F-FAZA IV. Pacjenci zostaną następnie poddani skanowi PET wierzchołka uda około 2 godziny po wstrzyknięciu 18FFAZA trwającego 30-45 minut.
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: Fluor F 18-fluoroazomycyna arabinozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-FAZA
  • Arabinozyd 18F-Fluoroazomycyny
  • FAZA F-18
  • Fluoroazomycyna arabinozyd F-18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) fluoru F 18-fluoroazomycyny arabinozydu (18F-FAZA) z dodatnią objętością hipoksyczną (HV)
Ramy czasowe: Po wykonaniu jednorazowego badania PET 18F-FAZA, 1 dzień
Obliczy nieobciążony estymator o jednolitej minimalnej wariancji, wartość p i 95% przedział ufności (CI) dla wskaźników odpowiedzi.
Po wykonaniu jednorazowego badania PET 18F-FAZA, 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Po 30, 90 i 180 dniach po terapii komórkami T chimerycznym receptorem antygenu (CAR), do 6 miesięcy
Określi OR w dowolnym punkcie czasowym jako osiągnięcie odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). Regresje logistyczne zostaną wykorzystane do oceny związku między OR a niedotlenieniem guza, gdzie niedotlenienie jest analizowane jako zmienna binarna i ciągła.
Po 30, 90 i 180 dniach po terapii komórkami T chimerycznym receptorem antygenu (CAR), do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po terapii CAR T-cell
Użyje opisowych metod statystycznych do przedstawienia danych, w tym częstotliwości/procentów dla zmiennych kategorialnych i średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów dla zmiennych ciągłych. Oceni wpływ hipoksji wewnątrz guza i innych eksploracyjnych punktów końcowych za pomocą testów chi-kwadrat i regresji logistycznych dla zmiennych kategorycznych oraz testów t dla dwóch prób i regresji liniowych dla zmiennych ciągłych.
Do 6 miesięcy po terapii CAR T-cell
Zmiana średniego poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po terapii CAR T-cell
Użyje opisowych metod statystycznych do przedstawienia danych, w tym częstotliwości/procentów dla zmiennych kategorialnych i średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów dla zmiennych ciągłych. Oceni wpływ hipoksji wewnątrz guza i innych eksploracyjnych punktów końcowych za pomocą testów chi-kwadrat i regresji logistycznych dla zmiennych kategorycznych oraz testów t dla dwóch prób i regresji liniowych dla zmiennych ciągłych.
Do 6 miesięcy po terapii CAR T-cell
Zmiana średnich poziomów fibrynogenu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po terapii CAR T-cell
Użyje opisowych metod statystycznych do przedstawienia danych, w tym częstotliwości/procentów dla zmiennych kategorialnych i średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów dla zmiennych ciągłych. Oceni wpływ hipoksji wewnątrz guza i innych eksploracyjnych punktów końcowych za pomocą testów chi-kwadrat i regresji logistycznych dla zmiennych kategorycznych oraz testów t dla dwóch prób i regresji liniowych dla zmiennych ciągłych.
Do 6 miesięcy po terapii CAR T-cell
Zmiana poziomów aminotransferazy wątrobowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po terapii CAR T-cell
Użyje opisowych metod statystycznych do przedstawienia danych, w tym częstotliwości/procentów dla zmiennych kategorialnych i średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów dla zmiennych ciągłych. Oceni wpływ hipoksji wewnątrz guza i innych eksploracyjnych punktów końcowych za pomocą testów chi-kwadrat i regresji logistycznych dla zmiennych kategorycznych oraz testów t dla dwóch prób i regresji liniowych dla zmiennych ciągłych.
Do 6 miesięcy po terapii CAR T-cell
Częstość występowania zespołu uwalniania cytokin (CRS), neurotoksyczności lub innych zdarzeń niepożądanych (AE) przypisywanych terapii komórkami T CAR
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po terapii CAR T-cell
Użyje opisowych metod statystycznych do przedstawienia danych, w tym częstotliwości/procentów dla zmiennych kategorialnych i średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów dla zmiennych ciągłych. Oceni wpływ hipoksji wewnątrz guza i innych eksploracyjnych punktów końcowych za pomocą testów chi-kwadrat i regresji logistycznych dla zmiennych kategorycznych oraz testów t dla dwóch prób i regresji liniowych dla zmiennych ciągłych.
Do 6 miesięcy po terapii CAR T-cell
Wystandaryzowane obliczenia maksymalnej wartości wychwytu (SUVmax) dla miejsc guza na podstawie wychwytu 18F-FAZA w porównaniu z wychwytem fludeoksyglukozy F-18 (18F-FDG)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po terapii CAR T-cell
Użyje opisowych metod statystycznych do przedstawienia danych, w tym częstotliwości/procentów dla zmiennych kategorialnych i średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów dla zmiennych ciągłych. Oceni wpływ hipoksji wewnątrz guza i innych eksploracyjnych punktów końcowych za pomocą testów chi-kwadrat i regresji logistycznych dla zmiennych kategorycznych oraz testów t dla dwóch prób i regresji liniowych dla zmiennych ciągłych.
Do 6 miesięcy po terapii CAR T-cell

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Babis Andreadis, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20921
  • NCI-2020-03216 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj