Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoxi-specifik billeddannelse til at forudsige resultater af kimærisk antigenreceptor T-celleterapi

17. august 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Pilotundersøgelse af hypoxi-specifik billeddannelse for at forudsige resultater af kimærisk antigenreceptor T-celleterapi

Denne undersøgelse evaluerer, om tumorer hos patienter med kræft, som er planlagt til at få CAR T-celler, har lave mængder ilt (hypoxi). PET-scanninger kan bruges til at kontrollere mængden af ​​ilt i områder med kræft med et særligt radioaktivt sporstof kaldet FAZA, der specifikt leder efter områder med lavt iltindhold. Denne undersøgelse udføres for at hjælpe forskere med at bestemme, hvordan mængden af ​​ilt inden for kræftområder påvirker, hvor godt CAR T-celler dræber kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere forekomsten af ​​intratumoral hypoxi hos patienter med recidiverende eller refraktære (R/R) maligniteter før behandling med kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere sammenhængen mellem intratumoral hypoxi og kliniske responser på CAR T-celleterapi.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At korrelere intratumoral hypoxi med markører for CAR T-celle aktivitet og toksicitet.

2. For at korrelere fluor F 18-fluoroazomycin arabinosid (18F-FAZA) optagelse før behandling med 18Ffluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) optagelse før behandling (hvis tilgængelig).

OMRIDS:

Forud for CAR T-cellebehandling får patienterne 18F-FAZA intravenøst ​​(IV). Begyndende 2 timer efter injektionen gennemgår patienterne en enkelt PET-scanning. Patienterne følges i op til 6 måneder efter CAR T-cellebehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende eller refraktære maligniteter, som planlægger at modtage CAR T-celleterapi ved University of California, San Francisco (UCSF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af:

    • Aggressivt lymfom, herunder: diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) (inklusive transformeret sygdom), højgradigt B-celle lymfom eller primært mediastinalt B-celle lymfom
    • Myelomatose (MM), med billeddannelse inden for 6 måneder efter tilmelding, der viser >= 1 plasmacytom, der måler >= 5 cm langs enhver akse
    • Anden malignitet med radiografisk målbar sygdom
  • R/R-sygdom med planlagt modtagelse af CAR T-celleterapi ved University of California, San Francisco (UCSF), enten gennem en Food and Drug Administration-godkendt CAR-konstruktion eller gennem et separat interventionelt klinisk forsøg
  • Evne til at give informeret samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, afgivelse af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet eller aktiv amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnostisk (18F-FAZA PET-scanning)
Forud for CAR T-cellebehandling får patienterne administration af 18F-FAZA IV. Patienterne vil derefter gennemgå en vertex-lår PET-scanning cirka 2 timer efter injektion af 18FFAZA, der varer 30-45 minutter.
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Fluor F 18-fluoroazomycin Arabinosid
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycin Arabinoside
  • FAZA F-18
  • Fluoroazomycin Arabinoside F-18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fluor F 18-fluoroazomycin arabinosid (18F-FAZA) positron emission tomografi (PET) scanninger med positivt hypoxisk volumen (HV)
Tidsramme: Efter afslutning af engangs 18F-FAZA PET-scanning, 1 dag
Vil beregne den ensartede minimumsvarians upartiske estimator, p-værdi og 95 % konfidensinterval (CI) for svarraterne.
Efter afslutning af engangs 18F-FAZA PET-scanning, 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar (ELLER)
Tidsramme: 30, 90 og 180 dage efter kimær antigenreceptor (CAR) T-cellebehandling, op til 6 måneder
Vil bestemme OR på et hvilket som helst tidspunkt som opnåelse af enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Logistiske regressioner vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem OR og intratumoral hypoxi, hvor hypoxi analyseres som en binær og en kontinuerlig kovariat.
30, 90 og 180 dage efter kimær antigenreceptor (CAR) T-cellebehandling, op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige ferritinniveauer i serum
Tidsramme: Op til 6 måneder efter CAR T-cellebehandling
Vil bruge beskrivende statistiske metoder til at præsentere data, herunder frekvenser/procenter for kategoriske variabler og middelværdier, medianer, standardafvigelser og intervaller for kontinuerte variable. Vil evaluere effekten af ​​intratumoral hypoxi og andre eksplorative endepunkter ved hjælp af chi-kvadrat-test og logistiske regression for kategoriske variable og to-stikprøve t-test og lineære regression for kontinuerte variable.
Op til 6 måneder efter CAR T-cellebehandling
Ændring i gennemsnitlige niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Op til 6 måneder efter CAR T-cellebehandling
Vil bruge beskrivende statistiske metoder til at præsentere data, herunder frekvenser/procenter for kategoriske variabler og middelværdier, medianer, standardafvigelser og intervaller for kontinuerte variable. Vil evaluere effekten af ​​intratumoral hypoxi og andre eksplorative endepunkter ved hjælp af chi-kvadrat-test og logistiske regression for kategoriske variable og to-stikprøve t-test og lineære regression for kontinuerte variable.
Op til 6 måneder efter CAR T-cellebehandling
Ændring i gennemsnitlige fibrinogenniveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter CAR T-cellebehandling
Vil bruge beskrivende statistiske metoder til at præsentere data, herunder frekvenser/procenter for kategoriske variabler og middelværdier, medianer, standardafvigelser og intervaller for kontinuerte variable. Vil evaluere effekten af ​​intratumoral hypoxi og andre eksplorative endepunkter ved hjælp af chi-kvadrat-test og logistiske regression for kategoriske variable og to-stikprøve t-test og lineære regression for kontinuerte variable.
Op til 6 måneder efter CAR T-cellebehandling
Ændring i hepatiske aminotransferaseniveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter CAR T-cellebehandling
Vil bruge beskrivende statistiske metoder til at præsentere data, herunder frekvenser/procenter for kategoriske variabler og middelværdier, medianer, standardafvigelser og intervaller for kontinuerte variable. Vil evaluere effekten af ​​intratumoral hypoxi og andre eksplorative endepunkter ved hjælp af chi-kvadrat-test og logistiske regression for kategoriske variable og to-stikprøve t-test og lineære regression for kontinuerte variable.
Op til 6 måneder efter CAR T-cellebehandling
Forekomst af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), neurotoksicitet eller andre uønskede hændelser (AE'er), der tilskrives CAR T-celleterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter CAR T-cellebehandling
Vil bruge beskrivende statistiske metoder til at præsentere data, herunder frekvenser/procenter for kategoriske variabler og middelværdier, medianer, standardafvigelser og intervaller for kontinuerte variable. Vil evaluere effekten af ​​intratumoral hypoxi og andre eksplorative endepunkter ved hjælp af chi-kvadrat-test og logistiske regression for kategoriske variable og to-stikprøve t-test og lineære regression for kontinuerte variable.
Op til 6 måneder efter CAR T-cellebehandling
Standardiseret optagelsesværdi maksimum (SUVmax) beregninger for tumorsteder baseret på 18F-FAZA versus fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) optagelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter CAR T-cellebehandling
Vil bruge beskrivende statistiske metoder til at præsentere data, herunder frekvenser/procenter for kategoriske variabler og middelværdier, medianer, standardafvigelser og intervaller for kontinuerte variable. Vil evaluere effekten af ​​intratumoral hypoxi og andre eksplorative endepunkter ved hjælp af chi-kvadrat-test og logistiske regression for kategoriske variable og to-stikprøve t-test og lineære regression for kontinuerte variable.
Op til 6 måneder efter CAR T-cellebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Babis Andreadis, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20921
  • NCI-2020-03216 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positron emissionstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner