RTB101이 요양원에 거주하는 노인의 COVID-19 중증도를 감소시키는지 확인하기 위한 2상 연구
2021년 2월 5일 업데이트: Restorbio Inc.
위약과 비교하여 RTB101을 사용한 예방이 실험실에서 COVID19로 확진된 사람이 1명 이상인 요양원에서 65세 이상 성인의 실험실에서 COVID19로 확인된 중증도를 감소시키는지 확인하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 한 명 이상의 거주자 또는 직원이 실험실에서 COVID-19로 확진된 요양원에 거주하는 65세 이상의 성인 중 RTB101을 사용한 예방이 실험실에서 확진된 COVID-19의 중증도를 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RTB101-210은 위약과 비교하여 RTB101을 사용한 예방이 실험실이 있는 요양원에 거주하는 65세 이상의 성인에서 실험실 확인 COVID-19의 중증도를 감소시키는지 확인하기 위한 위약 대조 연구입니다. -코로나19 확진.
이 시험은 코로나 바이러스 RTI를 포함하여 실험실에서 확인된 RTI의 심각도 감소 경향이 다시 확인된 3상 시험의 후속 조치로 수행되고 있습니다.
따라서 RTB101은 고령자의 COVID-19를 포함한 바이러스성 RTI를 예방하거나 개선할 수 있는 잠재적인 범항바이러스 면역치료제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Middletown, Rhode Island, 미국, 02842
- Nursing home
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 피험자 또는 건강 관리 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 65세 이상 성인(남녀).
- 무작위 배정 시점에 한 명 이상의 거주자 또는 직원이 검사실에서 COVID-19 증상이 있는 것으로 확인된 요양원에 거주
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 자격이 없습니다.
- 현재 흡연자이거나 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 모든 피험자.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력이 있는 피험자.
- 호스피스에 있거나 안락한 치료만 받는 피험자.
- 스크리닝 또는 무작위화 시점에 COVID-19 증상이 실험실에서 확인된 피험자.
- 불안정한 호흡 장애, 위장 장애(Child-Pugh 클래스 B 및 C 간 장애 포함), 신장 장애(예상 사구체 여과율(eGFR) ≤30mL/min/ 1.73m2), 또는 혈액학적 장애(활동성 백혈병 포함).
- 1일 10mg 초과의 프레드니손을 만성적으로 사용하는 것을 포함하는 면역억제 요법을 받는 피험자(단, 천식 악화 또는 기타 급성 상태와 같은 상태를 치료하기 위해 코르티코스테로이드 흡입 및 고용량의 프레드니손 급성 사용은 허용됨).
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과를 포함하여 면역결핍 질환이 있는 피험자.
- 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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4주간 1일 1회 구강 매칭 플라시보
다른 이름들:
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실험적: 매일 10mg RTB101
TORC1 억제제
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경구용 RTB101 10mg 경질 젤라틴 캡슐 1일 1회 4주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검사실에서 COVID-19 확진 판정을 받은 피험자의 비율: - 프로토콜에 정의된 진행성 증상이 있는 경우 또는 - 입원한 경우 또는 - 사망한 경우
기간: 4주차까지
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4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상이 있는 검사실에서 COVID-19 감염이 확인된 피험자의 비율
기간: 4주차까지
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4주차까지
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실험실에서 코로나19 확진 판정을 받은 피험자의 사망률
기간: 8주차까지
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8주차까지
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하나 이상의 사전 정의된 COVID-19 증상 및 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2로 인해 입원한 피험자의 비율
기간: 4주차까지
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4주차까지
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COVID19로 입원하는 동안 기계적 환기, 비침습적 환기, 고유량 비강 캐뉼라 산소 전달 또는 ICU 입원이 필요한 피험자의 비율
기간: 8주차까지
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8주차까지
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안전성 및 내약성은 AE/SAE 보고서에 의해 평가될 것입니다.
기간: 5주차와 8주차까지
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5주차와 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Restorbio Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTB101-210
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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