Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2, která má určit, zda RTB101 snižuje závažnost COVID-19 u starších dospělých žijících v pečovatelských domech

5. února 2021 aktualizováno: Restorbio Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem k určení, zda profylaxe pomocí RTB101 ve srovnání s placebem snižuje závažnost laboratorně potvrzeného COVID19 u dospělých ≥65 let v pečovatelském domě, ve kterém má ≥1 osoba(y) laboratorně potvrzený COVID19

Účelem této studie je zjistit, zda profylaxe pomocí RTB101 snižuje závažnost laboratorně potvrzeného COVID-19 u dospělých ≥ 65 let, kteří pobývají v pečovatelských domech, kde jeden nebo více obyvatel nebo zaměstnanci mají laboratorně potvrzený COVID-19

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RTB101-210 je placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda profylaxe pomocí RTB101 ve srovnání s placebem snižuje závažnost laboratorně potvrzeného COVID-19 u dospělých ve věku ≥ 65 let, kteří bydlí v pečovatelském domě, ve kterém jeden nebo více obyvatel nebo zaměstnanců má laboratoř - Potvrzeno COVID-19. Tato studie se provádí v návaznosti na studii fáze 3, ve které byly opět pozorovány trendy směřující ke snížení závažnosti laboratorně potvrzených RTI včetně koronavirových RTI. Proto je RTB101 potenciální panvirová imunoterapie, která může zabránit nebo zlepšit virové RTI, včetně COVID-19, u starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Middletown, Rhode Island, Spojené státy, 02842
        • Nursing home

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je třeba získat od subjektu nebo zmocněnce zdravotní péče informovaný souhlas.
  • Dospělí (muži a ženy) ve věku 65 let a více.
  • Bydlí v pečovatelském domě, ve kterém se u jednoho nebo více obyvatel nebo zaměstnanců vyvinula laboratorně potvrzená symptomatická infekce COVID-19 v době randomizace

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Jakýkoli subjekt, který je současným kuřákem nebo má v anamnéze ≥ 10 balíčků roků kouření.
  • Subjekty s anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci (COPD).
  • Subjekty, které jsou v hospici nebo dostávají pouze komfortní péči.
  • Subjekty, které mají symptomatický laboratorně potvrzený COVID-19 v době screeningu nebo randomizace.
  • Subjekty se současnými známkami nestabilní zdravotní poruchy včetně nestabilní respirační poruchy, gastrointestinální poruchy (včetně Child-Pugh třídy B a C jaterního poškození), renální poruchy (včetně subjektů s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) ≤30 ml/min/ 1,73 m2), nebo hematologické poruchy (včetně aktivní leukémie).
  • Subjekty, které dostávají imunosupresivní terapii včetně chronického užívání prednisonu >10 mg denně (avšak jsou povoleny inhalační kortikosteroidy a akutní užívání vyšších dávek prednisonu k léčbě stavů, jako je exacerbace astmatu nebo jiné akutní stavy).
  • Subjekty s onemocněním imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Sexuálně aktivní muži s partnerkou v plodném věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální odpovídající placebo jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Experimentální: 10 mg denně RTB101
Inhibitor TORC1
Lék: RTB101
Perorální RTB101 10 mg tvrdé želatinové tobolky jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Dactolisib
  • BEZ235

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se vyvinul laboratorně potvrzený COVID-19: - s progresivními příznaky definovanými protokolem NEBO - jsou hospitalizováni NEBO - zemřou
Časové okno: Přes týden 4
Přes týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se rozvine symptomatická laboratorně potvrzená infekce COVID-19
Časové okno: Přes týden 4
Přes týden 4
Míra úmrtnosti u subjektů, u kterých se vyvinul laboratorně potvrzený COVID19
Časové okno: Do týdne 8
Do týdne 8
Procento pacientů, kteří jsou hospitalizováni kvůli jednomu nebo více předdefinovaným symptomům COVID-19 a laboratorně potvrzenému SARS-CoV-2
Časové okno: Přes týden 4
Přes týden 4
Procento subjektů, které během hospitalizace pro COVID19 vyžadují mechanickou ventilaci, neinvazivní ventilaci, vysokoprůtokovou dodávku kyslíku nosní kanylou nebo přijetí na JIP
Časové okno: Do týdne 8
Do týdne 8
Bezpečnost a snášenlivost bude posouzena zprávou AE/SAE
Časové okno: Do 5. a 8. týdne
Do 5. a 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restorbio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Restorbio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTB101-210

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na RTB101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit