Vaiheen 2 tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö RTB101 COVID-19:n vakavuutta hoitokodeissa olevilla vanhemmilla aikuisilla
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Restorbio Inc.
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö RTB101:n ennaltaehkäisy lumelääkkeeseen verrattuna laboratoriossa todetun COVID19:n vakavuutta aikuisilla ≥65 vuotta vanhainkodissa, jossa ≥1 henkilöllä on laboratorio varmistettu COVID19
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö RTB101:n ennaltaehkäisy laboratoriossa todetun COVID-19:n vakavuutta yli 65-vuotiailla aikuisilla, jotka asuvat vanhainkodeissa, joissa yhdellä tai useammalla asukkaalla tai henkilökunnalla on laboratoriovarmennettu COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RTB101-210 on lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentääkö RTB101:n ennaltaehkäisy lumelääkkeeseen verrattuna laboratoriossa todetun COVID-19:n vakavuutta yli 65-vuotiailla aikuisilla, jotka asuvat hoitokodissa, jossa on yksi tai useampi laboratorio tai henkilökunta - Vahvistettu COVID-19.
Tämä tutkimus suoritetaan vaiheen 3 tutkimuksen jatkona, jossa havaittiin jälleen suuntauksia laboratoriossa vahvistettujen RTI-infektioiden, mukaan lukien koronaviruksen RTI-infektioiden, vakavuuden vähenemiseen.
Siksi RTB101 on potentiaalinen antiviraalinen immunoterapia, joka voi ehkäistä tai parantaa virusten RTI:itä, mukaan lukien COVID-19, iäkkäillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Middletown, Rhode Island, Yhdysvallat, 02842
- Nursing home
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on hankittava tutkittavalta tai terveydenhuollon edustajalta ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Aikuiset (miehet ja naiset) yli 65-vuotiaat.
- Asuminen vanhainkodissa, jossa yhdelle tai useammalle asukkaalle tai henkilökunnalle on kehittynyt laboratoriossa vahvistettu oireinen COVID-19-infektio satunnaistamisen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavat eivät ole kelvollisia, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Kaikki henkilöt, jotka tupakoivat tällä hetkellä tai joilla on ≥ 10 pakkausvuoden tupakointihistoria.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Koehenkilöt, jotka ovat saattohoidossa tai saavat vain mukavuushoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on oireinen laboratoriovarmistus COVID-19 seulonnan tai satunnaistamisen aikana.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä näyttöä epästabiilista lääketieteellisestä häiriöstä, mukaan lukien epästabiili hengitystiehäiriö, maha-suolikanavan häiriö (mukaan lukien Child-Pugh-luokkien B ja C maksan vajaatoiminta), munuaissairaus (mukaan lukien henkilöt, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≤30 ml/min/ 1,73 m2), tai hematologinen häiriö (mukaan lukien aktiivinen leukemia).
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien krooninen prednisonin käyttö > 10 mg päivässä (inhaloitavien kortikosteroidien käyttö ja suurempien prednisoniannosten akuutti käyttö tilojen, kuten astman pahenemisen tai muiden akuuttien tilojen, hoitoon ovat kuitenkin sallittuja).
- Koehenkilöt, joilla on immuunikatovirus, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos.
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta sopiva lumelääke kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg päivittäin RTB101
TORC1-estäjä
|
Suun kautta otettava RTB101 10 mg kova gelatiinikapseli kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille kehittyy laboratoriossa vahvistettu COVID-19: - joilla on protokollan määrittämiä eteneviä oireita TAI - joutuu sairaalaan TAI - kuolee
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Viikolle 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille kehittyy oireinen laboratoriossa vahvistettu COVID-19-infektio
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Viikolle 4 asti
|
|
Kuolleisuus koehenkilöillä, joille kehittyy laboratoriossa vahvistettu COVID19
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
|
Viikolle 8 asti
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka joutuvat sairaalaan yhden tai useamman ennalta määritellyn COVID-19-oireen ja laboratoriossa vahvistetun SARS-CoV-2:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Viikolle 4 asti
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota, noninvasiivista ventilaatiota, korkeavirtauksen nenäkanyylin happitoimitusta tai tehohoitohoitoa COVID19-sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
|
Viikolle 8 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan AE/SAE-raportilla
Aikaikkuna: Viikoille 5 ja 8 asti
|
Viikoille 5 ja 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Restorbio Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTB101-210
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .