Fas 2-studie för att avgöra om RTB101 minskar svårighetsgraden av covid-19 hos äldre vuxna som bor på vårdhem
5 februari 2021 uppdaterad av: Restorbio Inc.
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att avgöra om profylax med RTB101 jämfört med placebo minskar svårighetsgraden av labbbekräftad covid19 hos vuxna ≥65 år på ett vårdhem där ≥1 person(er) har labbbekräftad covid19
Syftet med denna studie är att avgöra om profylax med RTB101 minskar svårighetsgraden av laboratoriebekräftad covid-19 bland vuxna ≥ 65 år som bor på ett äldreboende där en eller flera boende eller personal har laboratoriebekräftad covid-19
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
RTB101-210 är placebokontrollerad studie för att avgöra om profylax med RTB101 jämfört med placebo minskar svårighetsgraden av laboratoriebekräftad covid-19 hos vuxna ≥65 år som bor på ett vårdhem där en eller flera boende eller personal har förlossning - Bekräftad covid-19.
Denna studie genomförs som en uppföljning till en fas 3-studie, där trender mot en minskning av svårighetsgraden av laboratoriebekräftade RTI inklusive coronavirus RTI återigen sågs.
Därför är RTB101 en potentiell pan-antiviral immunterapi som kan förhindra eller lindra virala RTI, inklusive COVID-19, hos äldre vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Middletown, Rhode Island, Förenta staterna, 02842
- Nursing home
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke måste inhämtas från försökspersonen eller sjukvårdsombud innan någon bedömning görs.
- Vuxna (män och kvinnor) i åldern 65 år och äldre.
- Bo på ett äldreboende där en eller flera boende eller personal har utvecklat laboratoriebekräftad symtomatisk covid-19-infektion vid tidpunkten för randomiseringen
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer inte att vara kvalificerade om de uppfyller något av följande kriterier:
- Alla försökspersoner som är en nuvarande rökare eller har en ≥ 10 pack-års rökhistoria.
- Försökspersoner med en medicinsk historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Försökspersoner som är på hospice eller endast får tröstvård.
- Försökspersoner som har symtomatisk laboratoriebekräftad COVID-19 vid tidpunkten för screening eller randomisering.
- Patienter med aktuella bevis på en instabil medicinsk störning inklusive en instabil andningsstörning, gastrointestinala störningar (inklusive Child-Pugh klass B och C leverfunktionsnedsättning), njursjukdom (inklusive patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤30 ml/min/ 1,73m2), eller hematologisk störning (inklusive aktiv leukemi).
- Patienter som får immunsuppressiv behandling inklusive kronisk användning av prednison >10 mg dagligen (dock är inhalerade kortikosteroider och akut användning av högre doser prednison för att behandla tillstånd som exacerbation av astma eller andra akuta tillstånd tillåtna).
- Försökspersoner med en immunbristsjukdom, inklusive ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV).
- Sexuellt aktiva män med en partner i fertil ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral matchande placebo en gång dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10 mg dagligen RTB101
TORC1-hämmare
|
Oral RTB101 10 mg hård gelatinkapsel en gång dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner som utvecklar laboratoriebekräftad covid-19: - med protokolldefinierade progressiva symtom ELLER - är inlagda på sjukhus ELLER - dör
Tidsram: Till och med vecka 4
|
Till och med vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner som utvecklar symtomatisk laboratoriebekräftad COVID-19-infektion
Tidsram: Till och med vecka 4
|
Till och med vecka 4
|
|
Dödlighet hos försökspersoner som utvecklar laboratoriebekräftad covid19
Tidsram: Till och med vecka 8
|
Till och med vecka 8
|
|
Procent av försökspersoner som är inlagda på sjukhus på grund av att de har ett eller flera fördefinierade COVID-19-symtom och laboratoriebekräftad SARS-CoV-2
Tidsram: Till och med vecka 4
|
Till och med vecka 4
|
|
Procent av försökspersonerna som behöver mekanisk ventilation, icke-invasiv ventilation, högflödes syretillförsel från näskanylen eller inläggning på intensivvårdsavdelning under sjukhusvistelsen för covid19
Tidsram: Till och med vecka 8
|
Till och med vecka 8
|
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom rapport från AE/SAE
Tidsram: Till och med vecka 5 och 8
|
Till och med vecka 5 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Restorbio Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTB101-210
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .