Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek om te bepalen of RTB101 de ernst van COVID-19 vermindert bij oudere volwassenen die in verpleeghuizen verblijven

5 februari 2021 bijgewerkt door: Restorbio Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om te bepalen of profylaxe met RTB101 in vergelijking met placebo de ernst van door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID19 vermindert bij volwassenen ≥65 jaar in een verpleeghuis waarin ≥1 persoon/personen COVID19 hebben bevestigd

Het doel van deze studie is om te bepalen of profylaxe met RTB101 de ernst van laboratoriumbevestigde COVID-19 vermindert bij volwassenen ≥ 65 jaar die verblijven in een verpleeghuis waar een of meer bewoners of personeel laboratoriumbevestigde COVID-19 hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RTB101-210 is een placebogecontroleerd onderzoek om te bepalen of profylaxe met RTB101 in vergelijking met placebo de ernst van door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19 vermindert bij volwassenen van ≥65 jaar die in een verpleeghuis verblijven waar een of meer bewoners of personeel een laboratorium hebben -Bevestigde COVID-19. Dit onderzoek wordt uitgevoerd als vervolg op een fase 3-onderzoek, waarin opnieuw trends werden waargenomen in de richting van een vermindering van de ernst van door laboratoriumonderzoek bevestigde RTI's, waaronder coronavirus-RTI's. Daarom is RTB101 een potentiële pan-antivirale immunotherapie die virale RTI's, waaronder COVID-19, bij oudere volwassenen kan voorkomen of verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Middletown, Rhode Island, Verenigde Staten, 02842
        • Nursing home

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de proefpersoon of de gemachtigde van de gezondheidszorg voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Volwassenen (mannen en vrouwen) van 65 jaar en ouder.
  • Wonend in een verpleeghuis waar een of meer bewoners of personeel een laboratoriumbevestigde symptomatische COVID-19-infectie hebben ontwikkeld op het moment van randomisatie

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen komen niet in aanmerking als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Elke proefpersoon die een huidige roker is of een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaar heeft.
  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • Onderwerpen die in een hospice zijn of alleen comfortzorg ontvangen.
  • Proefpersonen met symptomatische laboratoriumbevestigde COVID-19 op het moment van screening of randomisatie.
  • Proefpersonen met huidig ​​bewijs van een instabiele medische stoornis, waaronder een instabiele ademhalingsaandoening, gastro-intestinale stoornis (waaronder Child-Pugh klasse B en C leverinsufficiëntie), nieraandoening (waaronder proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤30 ml/min/ 1.73m2), of hematologische aandoening (waaronder actieve leukemie).
  • Proefpersonen die immunosuppressieve therapie krijgen, waaronder chronisch gebruik van prednison > 10 mg per dag (inhalatiecorticosteroïden en acuut gebruik van hogere doses prednison om aandoeningen zoals exacerbatie van astma of andere acute aandoeningen te behandelen, zijn echter toegestaan).
  • Proefpersonen met een immunodeficiëntieziekte, waaronder een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat.
  • Seksueel actieve mannen met een partner die kinderen kan krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale bijpassende placebo eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Placebo-capsule
Experimenteel: 10 mg dagelijks RTB101
TORC1-remmer
Geneesmiddel: RTB101
Orale RTB101 10 mg harde gelatinecapsule eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Dactolisib
  • BEZ235

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19 ontwikkelt: - met in het protocol gedefinieerde progressieve symptomen OF - worden in het ziekenhuis opgenomen OF - sterven
Tijdsspanne: Tot week 4
Tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat een symptomatische laboratoriumbevestigde COVID-19-infectie ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot week 4
Tot week 4
Sterftecijfer bij proefpersonen die door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID19 ontwikkelen
Tijdsspanne: Tot week 8
Tot week 8
Percentage proefpersonen dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege een of meer vooraf gedefinieerde COVID-19-symptomen en door laboratoriumonderzoek bevestigd SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tot week 4
Tot week 4
Percentage proefpersonen dat tijdens de ziekenhuisopname voor COVID19 mechanische beademing, niet-invasieve beademing, zuurstoftoediening via een neuscanule met hoge stroomsnelheid of opname op de IC nodig heeft
Tijdsspanne: Tot week 8
Tot week 8
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door rapportage van AE/SAE's
Tijdsspanne: Tot week 5 en 8
Tot week 5 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Restorbio Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Restorbio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTB101-210

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren