Badanie fazy 2 w celu ustalenia, czy RTB101 zmniejsza ciężkość COVID-19 u osób starszych mieszkających w domach opieki
5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Restorbio Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu ustalenia, czy profilaktyka z RTB101 w porównaniu z placebo zmniejsza ciężkość COVID19 potwierdzonego laboratoryjnie u dorosłych ≥65 lat w domu opieki, w którym ≥1 osoba (osoby) ma laboratoryjnie potwierdzony COVID19
Celem tego badania jest ustalenie, czy profilaktyka za pomocą RTB101 zmniejsza ciężkość potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19 wśród dorosłych ≥ 65 lat mieszkających w domach opieki, w których jeden lub więcej pensjonariuszy lub personel ma laboratoryjnie potwierdzonego COVID-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
RTB101-210 jest kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ustalenie, czy profilaktyka z RTB101 w porównaniu z placebo zmniejsza ciężkość potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19 u dorosłych w wieku ≥65 lat, którzy mieszkają w domu opieki, w którym jeden lub więcej pensjonariuszy lub personel ma laboratorium -Potwierdzony COVID-19.
To badanie jest prowadzone jako kontynuacja badania fazy 3, w którym ponownie zaobserwowano tendencje w kierunku zmniejszenia nasilenia potwierdzonych laboratoryjnie RTI, w tym zakażeń koronawirusem.
Dlatego RTB101 jest potencjalną wszechstronną immunoterapią przeciwwirusową, która może zapobiegać lub łagodzić wirusowe RTI, w tym COVID-19, u osób starszych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Middletown, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02842
- Nursing home
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać świadomą zgodę od uczestnika lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej.
- Dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku 65 lat i starsi.
- Zamieszkanie w domu opieki, w którym u co najmniej jednego mieszkańca lub personelu rozwinęła się potwierdzona laboratoryjnie objawowa infekcja COVID-19 w momencie randomizacji
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty nie będą się kwalifikować, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Każdy pacjent, który jest obecnie palaczem lub ma historię palenia ≥ 10 paczkolat.
- Pacjenci z wywiadem medycznym dotyczącym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
- Osoby przebywające w hospicjum lub otrzymujące wyłącznie opiekę pocieszającą.
- Osoby z objawowym, potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 w czasie badania przesiewowego lub randomizacji.
- Pacjenci z aktualnymi dowodami na niestabilne zaburzenie medyczne, w tym niestabilne zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe (w tym zaburzenia czynności wątroby klasy B i C wg Childa-Pugha), zaburzenie czynności nerek (w tym pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/ 1,73m2), lub zaburzenia hematologiczne (w tym czynna białaczka).
- Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu, w tym przewlekłemu stosowaniu prednizonu >10 mg na dobę (jednak kortykosteroidy wziewne i doraźne stosowanie większych dawek prednizonu w leczeniu stanów takich jak zaostrzenie astmy lub innych ostrych stanów są dozwolone).
- Osoby z chorobą niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Aktywni seksualnie mężczyźni z partnerką mogącą zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Doustne pasujące placebo raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg dziennie RTB101
Inhibitor TORC1
|
Doustna kapsułka żelatynowa twarda RTB101 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, u których rozwinie się potwierdzony laboratoryjnie COVID-19: - z postępującymi objawami zdefiniowanymi w protokole LUB - są hospitalizowani LUB - umierają
Ramy czasowe: Do Tygodnia 4
|
Do Tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, u których rozwinęła się objawowa infekcja COVID-19 potwierdzona laboratoryjnie
Ramy czasowe: Do Tygodnia 4
|
Do Tygodnia 4
|
|
Wskaźnik śmiertelności u osób, u których rozwinął się potwierdzony laboratoryjnie COVID19
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
|
Do tygodnia 8
|
|
Odsetek osób hospitalizowanych z powodu jednego lub więcej predefiniowanych objawów COVID-19 i potwierdzonego laboratoryjnie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do Tygodnia 4
|
Do Tygodnia 4
|
|
Odsetek osób wymagających wentylacji mechanicznej, wentylacji nieinwazyjnej, podawania tlenu przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie lub przyjęcia na OIOM podczas hospitalizacji z powodu COVID19
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
|
Do tygodnia 8
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie raportu AE/SAE
Ramy czasowe: Przez tydzień 5 i 8
|
Przez tydzień 5 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Restorbio Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTB101-210
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .