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Estudo de fase 2 para determinar se o RTB101 reduz a gravidade da COVID-19 em idosos residentes em lares de idosos

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Restorbio Inc.

Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para determinar se a profilaxia com RTB101 em comparação com placebo reduz a gravidade do COVID19 confirmado em laboratório em adultos ≥65 anos em uma casa de repouso na qual ≥1 pessoa (s) tem COVID19 confirmado em laboratório

O objetivo deste estudo é determinar se a profilaxia com RTB101 diminui a gravidade do COVID-19 confirmado em laboratório entre adultos ≥ 65 anos que residem em lares de idosos nos quais um ou mais residentes ou funcionários têm COVID-19 confirmado em laboratório

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RTB101-210 é um estudo controlado por placebo para determinar se a profilaxia com RTB101 em comparação com placebo reduz a gravidade da COVID-19 confirmada em laboratório em adultos com idade ≥65 anos que residem em uma casa de repouso na qual um ou mais residentes ou funcionários têm laboratório - COVID-19 confirmado. Este estudo está sendo conduzido na sequência de um estudo de Fase 3, no qual foram observadas novamente tendências de redução na gravidade de RTIs confirmadas em laboratório, incluindo RTIs de coronavírus. Portanto, o RTB101 é uma potencial imunoterapia panantiviral que pode prevenir ou melhorar as ITRs virais, incluindo COVID-19, em adultos mais velhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Middletown, Rhode Island, Estados Unidos, 02842
        • Nursing Home

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado deve ser obtido do sujeito ou procurador de cuidados de saúde antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Adultos (masculinos e femininos) com idade igual ou superior a 65 anos.
  • Residir em uma casa de repouso na qual um ou mais residentes ou funcionários desenvolveram infecção sintomática por COVID-19 confirmada por laboratório no momento da randomização

Critério de exclusão:

Os indivíduos não serão elegíveis se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Qualquer indivíduo que seja um fumante atual ou tenha um histórico de tabagismo ≥ 10 maços por ano.
  • Indivíduos com histórico médico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
  • Sujeitos que estão em cuidados paliativos ou recebendo apenas cuidados de conforto.
  • Indivíduos com COVID-19 sintomático confirmado em laboratório no momento da triagem ou randomização.
  • Indivíduos com evidência atual de um distúrbio médico instável, incluindo um distúrbio respiratório instável, distúrbio gastrointestinal (incluindo insuficiência hepática Child-Pugh classes B e C), distúrbio renal (incluindo indivíduos com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤30 mL/min/ 1,73m2), ou distúrbio hematológico (incluindo leucemia ativa).
  • Indivíduos recebendo terapia imunossupressora, incluindo o uso crônico de prednisona >10 mg por dia (no entanto, corticosteroides inalatórios e uso agudo de doses mais altas de prednisona para tratar condições como exacerbação da asma ou outras condições agudas são permitidos).
  • Indivíduos com uma doença de imunodeficiência, incluindo um resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Homens sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo oral correspondente uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo
Experimental: 10 mg diários de RTB101
Inibidor TORC1
Medicamento: RTB101
Oral RTB101 10 mg cápsula de gelatina dura uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Dactolisibe
  • BEZ235

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de indivíduos que desenvolvem COVID-19 confirmado laboratorialmente: - com sintomas progressivos definidos pelo protocolo OU - são hospitalizados OU - morrem
Prazo: Até a semana 4
Até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de indivíduos que desenvolvem infecção por COVID-19 sintomática confirmada em laboratório
Prazo: Até a semana 4
Até a semana 4
Taxa de mortalidade em indivíduos que desenvolvem COVID-19 confirmado em laboratório
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8
Porcentagem de indivíduos hospitalizados devido a um ou mais sintomas predefinidos de COVID-19 e SARS-CoV-2 confirmado em laboratório
Prazo: Até a semana 4
Até a semana 4
Porcentagem de indivíduos que necessitam de ventilação mecânica, ventilação não invasiva, fornecimento de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo ou internação em UTI durante a internação por COVID19
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo relatório de AE/SAEs
Prazo: Até a semana 5 e 8
Até a semana 5 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Restorbio Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Restorbio Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTB101-210

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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