Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse for at afgøre, om RTB101 reducerer sværhedsgraden af ​​COVID-19 hos ældre voksne, der bor på plejehjem

5. februar 2021 opdateret af: Restorbio Inc.

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme, om profylakse med RTB101 sammenlignet med placebo reducerer sværhedsgraden af ​​laboratoriebekræftet COVID19 hos voksne ≥65 år på et plejehjem, hvor ≥1 person(er) har laboratoriebekræftet COVID19

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om profylakse med RTB101 nedsætter sværhedsgraden af ​​laboratoriebekræftet COVID-19 blandt voksne ≥ 65 år, der bor på et plejehjem, hvor en eller flere beboere eller personale har laboratoriebekræftet COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RTB101-210 er placebokontrolleret undersøgelse for at afgøre, om profylakse med RTB101 sammenlignet med placebo reducerer sværhedsgraden af ​​laboratoriebekræftet COVID-19 hos voksne i alderen ≥65 år, som bor på et plejehjem, hvor en eller flere beboere eller personale har arbejde. - Bekræftet COVID-19. Dette forsøg udføres som opfølgning på et fase 3-forsøg, hvor der igen blev set tendenser i retning af en reduktion i sværhedsgraden af ​​laboratoriebekræftede RTI'er inklusive coronavirus RTI'er. Derfor er RTB101 en potentiel antiviral immunterapi, der kan forebygge eller lindre virale RTI'er, inklusive COVID-19, hos ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Middletown, Rhode Island, Forenede Stater, 02842
        • Nursing home

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen eller sundhedsvæsenets fuldmægtig, før en vurdering udføres.
  • Voksne (mænd og kvinder) på 65 år og derover.
  • Bo på et plejehjem, hvor en eller flere beboere eller personale har udviklet laboratoriebekræftet symptomatisk COVID-19-infektion på randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke være kvalificerede, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Enhver forsøgsperson, der er en nuværende ryger eller har en rygehistorie på ≥ 10 pakker år.
  • Personer med en anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Forsøgspersoner, der er på hospice eller kun modtager trøstbehandling.
  • Forsøgspersoner, der har symptomatisk laboratoriebekræftet COVID-19 på tidspunktet for screening eller randomisering.
  • Personer med aktuelle tegn på en ustabil medicinsk lidelse, herunder en ustabil luftvejssygdom, mave-tarmlidelse (inklusive Child-Pugh klasse B og C nedsat leverfunktion), nyrelidelse (inklusive forsøgspersoner med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤30 ml/min/ 1,73m2), eller hæmatologisk lidelse (herunder aktiv leukæmi).
  • Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv behandling, inklusive kronisk brug af prednison >10 mg dagligt (dog er inhalerede kortikosteroider og akut brug af højere doser af prednison til behandling af tilstande såsom forværring af astma eller andre akutte tilstande tilladt).
  • Forsøgspersoner med en immundefektsygdom, herunder et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV).
  • Seksuelt aktive mænd med en partner i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral matchende placebo én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Placebo kapsel
Eksperimentel: 10 mg dagligt RTB101
TORC1 hæmmer
Medicin: RTB101
Oral RTB101 10 mg hård gelatinekapsel én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Dactolisib
  • BEZ235

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler laboratoriebekræftet COVID-19: - med protokoldefinerede progressive symptomer ELLER - er indlagt ELLER - dør
Tidsramme: Til og med uge 4
Til og med uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler symptomatisk laboratoriebekræftet COVID-19-infektion
Tidsramme: Til og med uge 4
Til og med uge 4
Dødelighed hos forsøgspersoner, der udvikler laboratoriebekræftet COVID19
Tidsramme: Til og med uge 8
Til og med uge 8
Procentdel af forsøgspersoner, der er indlagt på grund af at have et eller flere foruddefinerede COVID-19-symptomer og laboratoriebekræftet SARS-CoV-2
Tidsramme: Til og med uge 4
Til og med uge 4
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for mekanisk ventilation, non-invasiv ventilation, højflow ilttilførsel til næsekanylen eller ICU-indlæggelse under indlæggelsen for COVID19
Tidsramme: Til og med uge 8
Til og med uge 8
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved rapport fra AE/SAE'er
Tidsramme: Til og med uge 5 og 8
Til og med uge 5 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restorbio Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Restorbio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTB101-210

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med RTB101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner