Fase 2-studie for å avgjøre om RTB101 reduserer alvorlighetsgraden av covid-19 hos eldre voksne som bor på sykehjem
5. februar 2021 oppdatert av: Restorbio Inc.
Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å avgjøre om profylakse med RTB101 sammenlignet med placebo reduserer alvorlighetsgraden av laboratoriebekreftet covid19 hos voksne ≥65 år på et sykehjem der ≥1 person(er) har laboratoriebekreftet covid19
Formålet med denne studien er å finne ut om profylakse med RTB101 reduserer alvorlighetsgraden av laboratoriebekreftet COVID-19 blant voksne ≥ 65 år som bor på sykehjem der en eller flere beboere eller ansatte har laboratoriebekreftet COVID-19
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
RTB101-210 er placebokontrollert studie for å avgjøre om profylakse med RTB101 sammenlignet med placebo reduserer alvorlighetsgraden av laboratoriebekreftet covid-19 hos voksne ≥65 år som bor på et sykehjem der en eller flere beboere eller ansatte har arbeid. - Bekreftet COVID-19.
Denne studien gjennomføres som oppfølging av en fase 3-studie, der trender mot en reduksjon i alvorlighetsgraden av laboratoriebekreftede RTIer inkludert koronavirus RTIer igjen ble sett.
Derfor er RTB101 en potensiell pan-antiviral immunterapi som kan forhindre eller lindre virale RTIer, inkludert COVID-19, hos eldre voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Middletown, Rhode Island, Forente stater, 02842
- Nursing home
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen eller helsepersonell før noen vurdering utføres.
- Voksne (menn og kvinner) i alderen 65 år og over.
- Bo på et sykehjem der en eller flere beboere eller ansatte har utviklet laboratoriebekreftet symptomatisk COVID-19-infeksjon på randomiseringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
Emner vil ikke være kvalifisert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Alle forsøkspersoner som er en nåværende røyker eller har en røykehistorie på ≥ 10 pakker år.
- Personer med en sykehistorie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Personer som er på hospice eller kun mottar trøstbehandling.
- Personer som har symptomatisk laboratoriebekreftet COVID-19 på tidspunktet for screening eller randomisering.
- Personer med aktuelle bevis på en ustabil medisinsk lidelse, inkludert en ustabil luftveislidelse, gastrointestinale lidelser (inkludert Child-Pugh klasse B og C nedsatt leverfunksjon), nyrelidelse (inkludert personer med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤30 ml/min/ 1,73m2), eller hematologisk lidelse (inkludert aktiv leukemi).
- Pasienter som får immunsuppressiv behandling inkludert kronisk bruk av prednison >10 mg daglig (inhalerte kortikosteroider og akutt bruk av høyere doser prednison for å behandle tilstander som forverring av astma eller andre akutte tilstander er imidlertid tillatt).
- Personer med en immunsviktsykdom, inkludert et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV).
- Seksuelt aktive menn med en partner i fruktbar alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral matchende placebo én gang daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 mg daglig RTB101
TORC1-hemmer
|
Oral RTB101 10 mg hard gelatinkapsel én gang daglig i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som utvikler laboratoriebekreftet COVID-19: - med protokolldefinerte progressive symptomer ELLER - er innlagt på sykehus ELLER - dør
Tidsramme: Gjennom uke 4
|
Gjennom uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som utvikler symptomatisk laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Gjennom uke 4
|
Gjennom uke 4
|
|
Dødelighet hos forsøkspersoner som utvikler laboratoriebekreftet COVID19
Tidsramme: Gjennom uke 8
|
Gjennom uke 8
|
|
Prosent av forsøkspersoner som er innlagt på sykehus på grunn av å ha ett eller flere forhåndsdefinerte COVID-19-symptomer og laboratoriebekreftet SARS-CoV-2
Tidsramme: Gjennom uke 4
|
Gjennom uke 4
|
|
Prosent av forsøkspersoner som trenger mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon, høyflytende oksygentilførsel til nesekanylen eller innleggelse på intensivavdeling under sykehusinnleggelsen for COVID19
Tidsramme: Gjennom uke 8
|
Gjennom uke 8
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved rapport fra AE/SAE
Tidsramme: Gjennom uke 5 og 8
|
Gjennom uke 5 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Restorbio Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTB101-210
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .