Исследование фазы 2, чтобы определить, снижает ли RTB101 тяжесть COVID-19 у пожилых людей, проживающих в домах престарелых
5 февраля 2021 г. обновлено: Restorbio Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения того, снижает ли профилактика с помощью RTB101 по сравнению с плацебо тяжесть лабораторно подтвержденного COVID19 у взрослых ≥65 лет в доме престарелых, в котором у ≥1 человека лабораторно подтвержден COVID19
Цель этого исследования — определить, снижает ли профилактика с помощью RTB101 тяжесть лабораторно подтвержденного COVID-19 среди взрослых ≥ 65 лет, проживающих в домах престарелых, в которых один или несколько жителей или сотрудников имеют лабораторно подтвержденный COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
RTB101-210 — это плацебо-контролируемое исследование для определения того, снижает ли профилактика с помощью RTB101 по сравнению с плацебо тяжесть лабораторно подтвержденного COVID-19 у взрослых в возрасте ≥65 лет, проживающих в доме престарелых, в котором у одного или нескольких жителей или сотрудников есть лаборатория. - Подтвержденный COVID-19.
Это исследование проводится в продолжение исследования фазы 3, в котором снова наблюдались тенденции к снижению тяжести лабораторно подтвержденных ИРТ, включая ИРТ, вызванные коронавирусом.
Таким образом, RTB101 представляет собой потенциальную комплексную противовирусную иммунотерапию, которая может предотвращать или облегчать вирусные ИРТ, включая COVID-19, у пожилых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Middletown, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02842
- Nursing home
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие должно быть получено от субъекта или доверенного лица здравоохранения до выполнения любой оценки.
- Взрослые (мужчины и женщины) в возрасте 65 лет и старше.
- Проживание в доме престарелых, в котором у одного или нескольких постояльцев или сотрудников развилась лабораторно подтвержденная симптоматическая инфекция COVID-19 на момент рандомизации.
Критерий исключения:
Субъекты не будут иметь права, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Любой субъект, который курит в настоящее время или имеет историю курения ≥ 10 пачек в год.
- Субъекты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в анамнезе.
- Субъекты, которые находятся в хосписе или получают только комфортный уход.
- Субъекты, у которых лабораторно подтвержден симптоматический COVID-19 во время скрининга или рандомизации.
- Субъекты с текущими признаками нестабильного медицинского расстройства, включая нестабильное респираторное расстройство, желудочно-кишечные расстройства (включая печеночную недостаточность класса B и C по Чайлд-Пью), почечное расстройство (включая субъектов с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤30 мл/мин/ 1,73 м2), или гематологическое расстройство (включая активный лейкоз).
- Субъекты, получающие иммуносупрессивную терапию, включая длительное применение преднизолона > 10 мг в день (однако разрешены ингаляционные кортикостероиды и острое применение более высоких доз преднизолона для лечения таких состояний, как обострение астмы или других острых состояний).
- Субъекты с иммунодефицитом, включая положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Сексуально активные мужчины с партнершей детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральное соответствующее плацебо один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг в день RTB101
Ингибитор TORC1
|
Перорально RTB101 10 мг твердые желатиновые капсулы один раз в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, у которых развивается лабораторно подтвержденный COVID-19: - с прогрессирующими симптомами, определенными в протоколе, ИЛИ - госпитализированы, ИЛИ - умирают
Временное ограничение: Через неделю 4
|
Через неделю 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, у которых развивается лабораторно подтвержденная симптоматическая инфекция COVID-19
Временное ограничение: Через неделю 4
|
Через неделю 4
|
|
Уровень смертности среди субъектов, у которых развился лабораторно подтвержденный COVID19
Временное ограничение: Через неделю 8
|
Через неделю 8
|
|
Процент субъектов, госпитализированных из-за наличия одного или нескольких предопределенных симптомов COVID-19 и лабораторно подтвержденного SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Через неделю 4
|
Через неделю 4
|
|
Процент субъектов, которым требуется искусственная вентиляция легких, неинвазивная вентиляция легких, высокопоточная доставка кислорода через носовые канюли или госпитализация в отделение интенсивной терапии во время госпитализации по поводу COVID19
Временное ограничение: Через неделю 8
|
Через неделю 8
|
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по отчету о НЯ/СНЯ.
Временное ограничение: Через неделю 5 и 8
|
Через неделю 5 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Restorbio Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTB101-210
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .