确定 RTB101 是否降低居住在疗养院的老年人 COVID-19 严重程度的第 2 阶段研究
2021年2月5日 更新者：Restorbio Inc.
随机双盲安慰剂对照研究，以确定与安慰剂相比，使用 RTB101 进行预防是否会降低实验室确诊 COVID19 的严重程度，在疗养院中 ≥ 65 岁的成人实验室确诊 COVID19，其中 ≥ 1 人实验室确诊 COVID19
本研究的目的是确定使用 RTB101 进行预防是否会降低居住在疗养院的 65 岁及以上成人的实验室确诊 COVID-19 的严重程度，其中一名或多名居民或工作人员患有实验室确诊的 COVID-19
研究概览
详细说明
RTB101-210 是一项安慰剂对照研究，旨在确定与安慰剂相比，使用 RTB101 进行预防是否会降低年龄≥65 岁且居住在一名或多名居民或工作人员拥有实验室的疗养院的成年人实验室确诊的 COVID-19 的严重性-确认 COVID-19。
该试验是继第 3 期试验之后进行的，在该试验中再次出现了降低实验室确认的 RTI 严重程度的趋势，包括冠状病毒 RTI。
因此，RTB101是一种潜在的泛抗病毒免疫疗法，可以预防或改善老年人的病毒性 RTI，包括 COVID-19。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
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Middletown、Rhode Island、美国、02842
- Nursing home
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须从受试者或医疗保健代理人那里获得知情同意。
- 65 岁及以上的成年人（男性和女性）。
- 居住在疗养院中，其中一名或多名居民或工作人员在随机分组时已出现实验室确认的症状性 COVID-19 感染
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则他们将不符合资格：
- 当前吸烟者或有 ≥ 10 包年吸烟史的任何受试者。
- 具有慢性阻塞性肺病（COPD）病史的受试者。
- 处于临终关怀或仅接受舒适护理的受试者。
- 在筛查或随机分组时患有症状性实验室确诊 COVID-19 的受试者。
- 目前有不稳定内科疾病证据的受试者，包括不稳定的呼吸系统疾病、胃肠道疾病（包括 Child-Pugh B 级和 C 级肝功能损害）、肾脏疾病（包括估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤30 mL/min/ 1.73m2), 或血液系统疾病（包括活动性白血病）。
- 接受免疫抑制治疗的受试者，包括每天长期使用泼尼松 > 10 mg（但是，允许吸入皮质类固醇和急性使用更高剂量的泼尼松来治疗哮喘恶化或其他急性病症等病症）。
- 患有免疫缺陷病的受试者，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性。
- 有生育潜力伴侣的性活跃男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服匹配安慰剂，每天一次，持续 4 周
其他名称：
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实验性的：每天 10 毫克 RTB101
TORC1抑制剂
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口服 RTB101 10 毫克硬明胶胶囊，每天一次，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生实验室确认的 COVID-19 的受试者百分比： - 具有协议定义的进行性症状或 - 住院或 - 死亡
大体时间：通过第 4 周
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通过第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现有症状的经实验室确认的 COVID-19 感染的受试者百分比
大体时间：通过第 4 周
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通过第 4 周
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发展为实验室确认的 COVID19 的受试者的死亡率
大体时间：通过第 8 周
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通过第 8 周
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因具有一种或多种预定义的 COVID-19 症状和实验室确认的 SARS-CoV-2 而住院的受试者百分比
大体时间：通过第 4 周
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通过第 4 周
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因 COVID19 住院期间需要机械通气、无创通气、高流量鼻导管输氧或入住 ICU 的受试者百分比
大体时间：通过第 8 周
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通过第 8 周
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安全性和耐受性将通过 AE/SAE 报告进行评估
大体时间：通过第 5 周和第 8 周
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通过第 5 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Restorbio Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月11日
初级完成 (实际的)
2020年12月27日
研究完成 (实际的)
2021年1月24日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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