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Étude de phase 2 pour déterminer si RTB101 réduit la gravité de la COVID-19 chez les personnes âgées résidant dans des maisons de retraite

5 février 2021 mis à jour par: Restorbio Inc.

Étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour déterminer si la prophylaxie avec RTB101 par rapport au placebo réduit la gravité du COVID19 confirmé en laboratoire chez les adultes ≥ 65 ans dans une maison de soins infirmiers dans laquelle ≥ 1 personne (s) ont un COVID19 confirmé en laboratoire

Le but de cette étude est de déterminer si la prophylaxie avec RTB101 diminue la gravité du COVID-19 confirmé en laboratoire chez les adultes ≥ 65 ans qui résident dans une maison de retraite dans laquelle un ou plusieurs résidents ou membres du personnel ont un COVID-19 confirmé en laboratoire

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RTB101-210 est une étude contrôlée par placebo visant à déterminer si la prophylaxie avec RTB101 par rapport au placebo réduit la gravité de la COVID-19 confirmée en laboratoire chez les adultes âgés de ≥ 65 ans qui résident dans une maison de soins infirmiers dans laquelle un ou plusieurs résidents ou membres du personnel disposent d'un laboratoire -Confirmé COVID-19. Cet essai est mené dans le prolongement d'un essai de phase 3, dans lequel des tendances à une réduction de la gravité des IAG confirmées en laboratoire, y compris les IAG de coronavirus, ont de nouveau été observées. Par conséquent, RTB101 est une immunothérapie pan-antivirale potentielle qui peut prévenir ou améliorer les IVR virales, y compris le COVID-19, chez les personnes âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Middletown, Rhode Island, États-Unis, 02842
        • Nursing home

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé doit être obtenu du sujet ou du mandataire de soins de santé avant toute évaluation.
  • Adultes (hommes et femmes) âgés de 65 ans et plus.
  • Résidant dans une maison de soins infirmiers dans laquelle un ou plusieurs résidents ou membres du personnel ont développé une infection symptomatique au COVID-19 confirmée en laboratoire au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas éligibles s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Tout sujet qui est un fumeur actuel ou qui a des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-année.
  • Sujets ayant des antécédents médicaux de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
  • Sujets qui sont en hospice ou qui reçoivent des soins de confort uniquement.
  • Sujets qui ont COVID-19 symptomatique confirmé en laboratoire au moment du dépistage ou de la randomisation.
  • Sujets présentant des preuves actuelles d'un trouble médical instable, y compris un trouble respiratoire instable, un trouble gastro-intestinal (y compris une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh B et C), un trouble rénal (y compris les sujets avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 30 mL/min/ 1.73m2), ou trouble hématologique (y compris la leucémie active).
  • Sujets recevant un traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation chronique de prednisone> 10 mg par jour (cependant, les corticostéroïdes inhalés et l'utilisation aiguë de doses plus élevées de prednisone pour traiter des affections telles que l'exacerbation de l'asthme ou d'autres affections aiguës sont autorisés).
  • Sujets atteints d'une maladie d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Hommes sexuellement actifs avec une partenaire en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Un placebo oral correspondant une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Gélule placebo
Expérimental: 10 mg par jour RTB101
Inhibiteur TORC1
Médicament: RTB101
Oral RTB101 10 mg gélule de gélatine dure une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Dactolisib
  • BEZ235

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de sujets qui développent une COVID-19 confirmée en laboratoire : - avec des symptômes progressifs définis par le protocole OU - sont hospitalisés OU - décèdent
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de sujets qui développent une infection COVID-19 symptomatique confirmée en laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Jusqu'à la semaine 4
Taux de mortalité chez les sujets qui développent un COVID19 confirmé en laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Jusqu'à la semaine 8
Pourcentage de sujets hospitalisés en raison d'un ou plusieurs symptômes COVID-19 prédéfinis et du SARS-CoV-2 confirmé en laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Jusqu'à la semaine 4
Pourcentage de sujets nécessitant une ventilation mécanique, une ventilation non invasive, une administration d'oxygène par canule nasale à haut débit ou une admission en USI pendant l'hospitalisation pour COVID19
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Jusqu'à la semaine 8
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées par le rapport des EI/SAE
Délai: Jusqu'aux semaines 5 et 8
Jusqu'aux semaines 5 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Restorbio Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Restorbio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTB101-210

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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