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Studio di fase 2 per determinare se RTB101 riduce la gravità del COVID-19 negli anziani che risiedono nelle case di cura

5 febbraio 2021 aggiornato da: Restorbio Inc.

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per determinare se la profilassi con RTB101 rispetto al placebo riduce la gravità del COVID19 confermato in laboratorio negli adulti ≥65 anni in una casa di cura in cui ≥1 persona/e ha confermato il COVID19 in laboratorio

Lo scopo di questo studio è determinare se la profilassi con RTB101 riduce la gravità del COVID-19 confermato in laboratorio tra gli adulti ≥ 65 anni che risiedono in una casa di cura in cui uno o più residenti o personale hanno COVID-19 confermato in laboratorio

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RTB101-210 è uno studio controllato con placebo per determinare se la profilassi con RTB101 rispetto al placebo riduce la gravità del COVID-19 confermato in laboratorio negli adulti di età ≥65 anni che risiedono in una casa di cura in cui uno o più residenti o personale hanno laboratorio -Confermato COVID-19. Questo studio è stato condotto in seguito a uno studio di fase 3, in cui sono state nuovamente osservate tendenze verso una riduzione della gravità degli RTI confermati in laboratorio, inclusi gli RTI del coronavirus. Pertanto, RTB101 è una potenziale immunoterapia pan antivirale che può prevenire o migliorare le RTI virali, incluso COVID-19, negli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Middletown, Rhode Island, Stati Uniti, 02842
        • Nursing home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato deve essere ottenuto dal soggetto o dal delegato sanitario prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Adulti (maschi e femmine) di età pari o superiore a 65 anni.
  • Residente in una casa di cura in cui uno o più residenti o personale ha sviluppato un'infezione sintomatica da COVID-19 confermata in laboratorio al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno idonei se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Qualsiasi soggetto che è un fumatore attuale o ha una storia di fumo ≥ 10 pacchetti anno.
  • Soggetti con una storia medica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Soggetti che sono in hospice o che ricevono solo cure di conforto.
  • - Soggetti che presentano COVID-19 sintomatico confermato in laboratorio al momento dello screening o della randomizzazione.
  • Soggetti con evidenza attuale di un disturbo medico instabile incluso un disturbo respiratorio instabile, disturbo gastrointestinale (inclusa compromissione epatica di classe Child-Pugh B e C), disturbo renale (inclusi soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤30 mL/min/ 1,73 m2), o disturbo ematologico (compresa la leucemia attiva).
  • Soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva compreso l'uso cronico di prednisone > 10 mg al giorno (tuttavia, sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e l'uso acuto di dosi più elevate di prednisone per trattare condizioni come l'esacerbazione dell'asma o altre condizioni acute).
  • Soggetti con una malattia da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Maschi sessualmente attivi con un partner in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente orale una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Capsula placebo
Sperimentale: 10 mg al giorno di RTB101
Inibitore TORC1
Droga: RTB101
Orale RTB101 capsula rigida di gelatina da 10 mg una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Dactolisib
  • BEZ235

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che sviluppano COVID-19 confermato in laboratorio: - con sintomi progressivi definiti dal protocollo O - sono ricoverati in ospedale O - muoiono
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che sviluppano un'infezione da COVID-19 sintomatica confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Fino alla settimana 4
Tasso di mortalità nei soggetti che sviluppano COVID19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Percentuale di soggetti ricoverati in ospedale a causa di uno o più sintomi COVID-19 predefiniti e SARS-CoV-2 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Fino alla settimana 4
Percentuale di soggetti che richiedono ventilazione meccanica, ventilazione non invasiva, erogazione di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso o ricovero in terapia intensiva durante il ricovero per COVID19
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante report di AE/SAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 5 e 8
Fino alla settimana 5 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restorbio Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Restorbio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTB101-210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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