TA-46의 피하 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

이것은 건강한 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 34부 임상 연구입니다.

파트 A 이것은 건강한 피험자를 대상으로 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구입니다. 용량 증량은 본질적으로 적응적입니다. 예상되는 5개의 용량 수준이 연구의 파트 A에서 투여될 것이며, 각 용량 수준에서 6명의 피험자가 TA-46을 받고 2명이 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 데이터 평가에 따라 주제 수가 조정되거나 추가 그룹이 추가될 수 있습니다.

이 최초의 인간 연구에서 파트 A의 모든 용량 수준(그룹 A1-A5)에 참여하는 피험자는 최적의 안전성을 보장하기 위해 센티넬 투여 설계에 따라 투여될 것입니다. 이것은 처음에 2명의 피험자가 투약될 것임을 의미합니다: 1명의 피험자는 TA-46을, 1명의 피험자는 위약을 투여받습니다. 초기 피험자에 대한 투여 후 처음 24시간 동안의 안전성 및 내약성 결과가 주임 시험자(PI)에게 허용되는 경우, 해당 용량 수준의 다른 6명의 피험자(활성 피험자 5명 및 위약 1명)에게 투여할 수 있습니다.

그룹 A1 및 A2의 경우 TA-46 및 위약을 피하 주사(볼루스)로 투여하고 그룹 A3-A5의 경우 TA-46 및 위약을 피하 주입으로 투여합니다. TA-46과 위약이 sc 주입으로 투여될 때 sc 주입 기간은 투여되는 양에 따라 다르지만 1시간을 초과하지 않습니다. TA-46의 용량 수준은 이전 그룹의 결과에 따라 증감할 수 있습니다.

파트 B 이것은 건강한 피험자를 대상으로 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구입니다. 용량 증량은 본질적으로 적응적입니다. TA-46은 4주 동안 매주 2회 투여됩니다. 예상되는 3가지 용량 수준의 수는 연구의 파트 B에서 투여될 것이며, 각 용량 수준에서 6명의 피험자가 TA-46을 받고 2명이 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 데이터 평가에 따라 주제 수가 조정되거나 추가 그룹이 추가될 수 있습니다. 4주 동안 주 2회 투여 계획을 따른 파트 B의 그룹 B1 및 B2의 결과를 기반으로, 그룹 B3의 투여 계획은 4주 동안 주 1회 투여 및 31개의 추가 그룹(그룹 B4 내지 B6)으로 조정됩니다. 동일한 투약 빈도로 연구의 파트 B에 추가됩니다. 데이터 평가에 따라 추가 그룹이 추가되거나 계획된 그룹을 건너뛸 수 있습니다.

그룹 B1의 경우 TA-46과 위약을 피하 주사(볼루스)로 투여하고 그룹 B2~B64의 경우 TA-46과 위약을 피하 주입으로 투여합니다. TA-46과 위약을 피하 주입으로 투여할 때 피하 주입 기간은 투여량에 따라 다르지만 1시간을 초과하지 않습니다. TA-46의 용량 수준은 이전 그룹의 결과에 따라 증감할 수 있습니다.

파트 B의 용량 수준의 투여는 연구 파트 A의 해당 또는 더 높은 용량 수준의 완료 및 검토 후에 시작할 수 있습니다.

파트 C 이것은 TA-46(50mg/mL 및 120mg/mL)의 2가지 제형을 비교하는 건강한 피험자에 대한 단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨, 교차 연구입니다. 총 6명의 피험자가 치료 A(TA-46 제형 1) 및 치료 B(TA-46 제형 2)를 2개의 치료 순서(치료 A/B 및 치료 B/A)로 2개의 기간에 걸쳐 무작위로 배정받게 되며, 당 3명의 피험자는 각 순서대로 처리합니다.

다음 치료는 무작위화 코드에 따라 시행될 예정입니다.

그룹 C1 치료 A: 3 mg/kg TA-46 제형 1의 sc 투여 치료 B: 3 mg/kg TA-46 제형 2TA-46 제형 1의 sc 투여는 sc 주입으로서 투여될 것이다. sc 주입 기간은 투여할 양에 따라 다르지만 1시간을 초과하지 않습니다. TA-46 제형 2는 1-2 피하 주사(볼루스)로 투여될 것이다.

피험자는 2 기간 동안 클리닉에 있을 것입니다. 각 기간 피험자는 -1일 오후에 임상 연구 센터에 입원하고 평가 완료 후 4일(투약 후 72시간)에 퇴원합니다. 퇴원 후 피험자는 각 기간의 6, 9, 12, 16 및 22일에 외래 방문을 위해 임상 연구 센터로 돌아갑니다.

파트 D 이것은 120mg/mL의 TA-46 제형을 사용하는 건강한 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량 연구입니다.

TA-46 및 위약은 피하 주입으로 투여됩니다. sc 주입 기간은 투여할 양에 따라 다르지만 1시간을 초과하지 않습니다. 데이터 평가에 따라 추가 그룹이 추가되거나 계획된 그룹을 건너뛸 수 있습니다.