- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04414644
주간 대 식사 지연에 대한 무작위 연구: 체중 및 신진대사에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4단계(선별 및 기준선 평가, 섭식 조건 1, 휴약 기간, 섭식 조건 2)로 구성됩니다. 각 단계 전후에 참가자는 CTRC(Clinical and Translational Research Center)에서 28시간 입원 환자 평가를 완료합니다. 펜실베니아 대학 병원의 식사가 체중과 지방 함량, 신진대사, 혈액 내 특정 신진대사 지표에 미치는 영향을 연구하기 위해.
스크리닝 이 연구에 참여하기 위해 참가자는 완전한 신체 검사와 혈액 및 소변 검사를 받아야 합니다. 이 테스트는 참가자가 연구 참여를 방해할 수 있는 당뇨병 또는 통제할 수 없는 심각한 의학적 상태를 포함하여 연구 참여를 방해하는 조건이 있는지 여부를 결정합니다. 참여를 방해하는 다른 조건으로는 임신 또는 수유, 수면 장애, 특정 약물 사용 또는 야간 근무가 있습니다. 이 스크리닝 방문에서 여성에게 소변 임신 테스트가 제공됩니다.
참가자는 또한 심리적 특성에 대한 여러 설문 조사를 완료하고 임상 인터뷰에 참여합니다. 수면 및 운동 일정은 중요하며 연구 요구 사항과 일치하는지 확인하기 위해 방문 중에 검토됩니다. 선별 평가 10일 동안 참가자는 자신이 소비하는 모든 음식과 음료를 기록하는 일지를 보관합니다. 또한 이 로그를 사용하여 수면 및 운동 시간을 기록합니다. 이 시간 동안 그들의 활동은 Actigraph(대략 손목시계 크기)라고 하는 작은 전자 손목 활동 기록기로 측정됩니다. 만보계와 유사한 이 기록기는 팔의 모든 활동을 기록하고 밤에 일어나는지 여부와 시기를 결정하는 데 매우 유용합니다. 연구 직원은 기본 방문 동안 이 정보를 보관하는 방법을 설명할 것입니다. 그들은 활동 기록기를 반환하고 10일이 지나면 분석을 위해 Allison 박사에게 기록할 것입니다. 그들은 Actigraph, 로그 및 설문지를 포함한 모든 학습 자료를 반환해야 합니다.
평가 심사 기간을 성공적으로 마친 후 그들은 네 번의 평가 방문 중 첫 번째 방문을 완료하게 됩니다. 이 방문에는 식사와 간식이 제공되는 CTRC에서 보내는 28시간(하룻밤)이 포함됩니다.
그들은 오전 7시에 펜실베니아 대학 병원의 CTRC에 도착할 것입니다. 오전 8시부터 4시간마다 혈액을 채취합니다. IV 라인처럼 얇은 바늘(도입기)을 팔뚝의 정맥에 삽입합니다. 1일차 오전 8시부터 2일차 오전 8시까지 4시간 간격으로 10mL(2티스푼)의 아주 작은 혈액 샘플을 채취합니다. 이 혈액 검사 직원은 이 혈액 샘플에서 신진대사, 수면 및 스트레스와 관련된 호르몬을 측정합니다. . 이 시간 동안 식사와 간식이 제공되며, 그곳에 있는 동안 텔레비전을 보거나 컴퓨터를 사용하거나 다른 좌식 오락에 참여할 수 있습니다.
두 번째 아침 8시에 채혈이 끝나면 신진대사율을 측정합니다. 참가자는 밤새 10시간 금식을 하게 됩니다(전날 밤 10시부터 10시간 동안 물 외에는 아무것도 먹거나 마실 수 없습니다). 그런 다음 연구 직원은 20분 동안 안정시 대사율을 측정합니다. 측정하는 동안 그들은 머리와 목에 플라스틱 후드/캐노피가 있는 침대에 등을 대고 누워 있습니다. 그들이 들이쉬고 내쉬는 공기가 캐노피/후드에 수집되고 캐노피/후드에 연결된 기계를 사용하여 분석되는 동안 그들은 가만히 누워 정상적으로 호흡합니다.
참가자는 병원에서 퇴원하고 연구원은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)을 사용하여 체성분을 측정할 체중 및 섭식 장애 센터로 안내합니다. 이 테스트 동안 신체의 X-레이 사진을 통해 얼마나 많은 지방과 근육이 존재하는지 측정합니다. 그들은 탁자 위에 평평하게 눕고 기계는 신체의 다른 부분을 사진으로 찍을 것입니다. 이 테스트는 약 30분 동안 진행됩니다. 이것으로 평가 방문을 마칩니다.
식사 조건 및 평가 기본 평가가 완료되면 참가자는 두 가지 식사 조건 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 공부하다. 먼저 주간 식사 조건에 할당된 경우 매일 오전 8시에서 오후 7시 사이에 모든 식사와 간식을 섭취하도록 요청받습니다. 식사 지연 상태에 먼저 할당된 경우 매일 오후 12시에서 오후 11시 사이에 모든 식사와 간식을 섭취하도록 요청받습니다. 그들은 각각 8주 동안 이러한 일정에 따라 식사를 할 것입니다.
두 번의 8주 식사 조건 기간 동안 모든 식사와 간식은 연구 주방에서 제공되며 일주일에 두 번 연구원이 배달합니다. 그들은 개인화된 메뉴를 제공받고 그들이 소비하는 각 음식 항목을 추적하도록 요청받을 것입니다. 또한 이 메뉴에서 소비하는 음료를 기록하라는 요청을 받게 됩니다(음료는 제공되지 않음). 제공된 식사를 가끔 먹지 않는 경우 스마트폰이나 전자 기기를 사용하여 음식을 먹기 전에 연구팀에게 음식 사진을 보내도록 요청하고, 식사를 마친 후에도 음식을 먹지 않은 경우 다시 한 번 요청합니다. 그들의 식사. 그들은 연구 기간 동안 Actigraph를 착용하도록 요청받게 될 것이며 연구 직원은 일주일에 한 번 새 장치를 전달하고 중고 장치를 수집할 것입니다. 그들은 식사, 수면 및 운동에 관한 문자 메시지 또는 이메일로 일일 질문에 응답하도록 보내지고 요청됩니다. 8주가 끝나면 두 번째 야간 평가 방문(위에서 설명한 대로)을 완료합니다.
이 두 번째 평가 후 2주 동안 평소처럼 식사를 하도록 요청받을 것입니다. 이 "워시 아웃"기간 동안 그들은 무엇을 언제 원하는지 먹을 것입니다. 그런 다음 두 번째 식사 조건을 시작하기 전에 세 번째 야간 평가 방문을 완료합니다(처음에 주간 일정에 할당된 사람의 경우 지연됨, 지연된 일정에 처음 할당된 사람의 경우 주간). 그들은 8주 동안 이 새로운 일정에 따라 식사를 하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 네 번째이자 마지막 야간 평가를 완료합니다. 이 최종 평가 방문 후 연구 참여가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 인종과 민족의 성인
- 21-45세; BMI 20~27kg/m2
- 이전 6개월 동안 안정적인 체중(+/- 10lbs)
- 여성은 월경 주기가 규칙적인 폐경 전이어야 합니다.
제외 기준:
- 운동일지와 액티그래피로 측정한 30분 동안 주 3일 이상 규칙적인 운동
- 정상적인 활동 수준이 연구 전반에 걸쳐 요구됩니다(기준선 수준의 +/- 30분/주).
- 불안정하고 심각한 의학적 상태
- 체중 증가/감소와 관련된 약물 사용
- 암, 당뇨병 또는 자가 면역 질환
- 불법 약물, 멜라토닌, 이뇨제 또는 최면제 사용
- 현재 체중 감량 프로그램; 수면 장애의 존재(설문 조사 및 액티그래피에 의해 결정됨)
- 야간 근무; 익스트림 크로노타입(익스트림 종달새 또는 밤 올빼미)
- 0600 h-0930h 이외의 습관적 기상
- 2200~2400시 이외의 습관적인 취침 시간
- 6.5~8.5시간/밤 이외의 수면 시간.
- 정신과적 배제는 우울증(Patient Health Questionnaire-9 score 9), 평생 양극성 장애, 정신병 또는 평생 섭식 장애일 것입니다. 또는 DSM-IV에 대한 구조화된 임상 면담에 의해 평가된 바와 같이 연구 순응도를 방해하는 것으로 판단되는 기타 중증 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 주간 식사 조건
참가자들은 연구에서 제공한 대로 08:00에서 19:00 사이에 모든 식사와 간식을 먹도록 요청받을 것입니다.
|
참가자는 식사 조건 1 동안 8주 동안 규정된 식사 조건에 따라 식사하도록 무작위로 배정됩니다.
8주 동안 섭식조건 2에서 대체 섭식조건을 완성하게 됩니다.
|
|
실험적: 지연된 식사 조건
참가자들은 연구에서 제공한 대로 1200에서 2300 사이에 모든 식사와 간식을 먹도록 요청받을 것입니다.
|
참가자는 식사 조건 1 동안 8주 동안 규정된 식사 조건에 따라 식사하도록 무작위로 배정됩니다.
8주 동안 섭식조건 2에서 대체 섭식조건을 완성하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간과 지연된 식사 조건 사이의 체질량 변화
기간: 주간과 지연된 식사 조건 사이의 사전 포스트 변화; 각 조건의 변경은 기준선 및 8 주 (조건 종료)에서 측정에서 계산됩니다.
|
식량 소비시기 (주간 vs. 지연 식습관)가 체질량 (kg)에 영향을 미치는지 확인합니다.
|
주간과 지연된 식사 조건 사이의 사전 포스트 변화; 각 조건의 변경은 기준선 및 8 주 (조건 종료)에서 측정에서 계산됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간의 호흡 몫 변화와 지연된 식사 조건의 변화
기간: 주간과 지연된 식사 조건 사이의 사전 포스트 변화; 각 조건의 변경은 기준선 및 8 주 (조건 종료)에서 측정에서 계산됩니다.
|
간접 열량 측정법으로 호흡기 몫에 의해 측정 된 연료 산화의 변화.
|
주간과 지연된 식사 조건 사이의 사전 포스트 변화; 각 조건의 변경은 기준선 및 8 주 (조건 종료)에서 측정에서 계산됩니다.
|
|
주간과 지연된 식사 조건 사이의 에너지 소비 변화
기간: 주간과 지연된 식사 조건 사이의 사전 포스트 변화; 각 조건의 변경은 기준선 및 8 주 (조건 종료)에서 측정에서 계산됩니다.
|
각 식사 조건 전후에 간접 열량 측정에 의해 측정 된 휴식 에너지 소비의 변화.
|
주간과 지연된 식사 조건 사이의 사전 포스트 변화; 각 조건의 변경은 기준선 및 8 주 (조건 종료)에서 측정에서 계산됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kelly C Allison, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식사 상태에 대한 임상 시험
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
University of EdinburghNHS Tayside완전한
-
University of Glasgow완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC완전한비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국