Studio randomizzato sull'alimentazione diurna e ritardata: effetto sul peso e sul metabolismo

Lo studio si compone di 4 fasi: screening e valutazione di base, condizione alimentare 1, periodo di wash-out e condizione alimentare 2. Prima e dopo ogni fase i partecipanti completeranno una valutazione ospedaliera di 28 ore presso il Centro di ricerca clinica e traslazionale (CTRC) dell'Ospedale dell'Università della Pennsylvania per studiare l'impatto della propria alimentazione sul peso corporeo e sul contenuto di grassi, sul metabolismo e su alcuni marcatori del metabolismo nel sangue.

Screening Per partecipare a questo studio i partecipanti devono sottoporsi a un esame fisico completo e test del sangue e delle urine. Questi test determineranno se i partecipanti hanno condizioni che impedirebbero loro di partecipare allo studio, incluso il diabete o qualsiasi grave condizione medica incontrollata che potrebbe interferire con la loro partecipazione allo studio. Altre condizioni che impedirebbero loro di partecipare sono la gravidanza o l'allattamento, un disturbo del sonno, l'uso di determinati farmaci o il lavoro notturno. Durante questa visita di screening verrà somministrato alle donne un test di gravidanza sulle urine.

I partecipanti completeranno anche diversi sondaggi di natura psicologica e parteciperanno a un colloquio clinico. I programmi di sonno ed esercizio fisico sono importanti e saranno rivisti durante le loro visite per vedere se corrispondono ai requisiti dello studio. Durante i 10 giorni della valutazione dello screening, i partecipanti terranno un registro in cui registreranno tutti gli alimenti e le bevande che consumano. Useranno anche questi registri per registrare quando dormono e si esercitano. La loro attività sarà misurata da un piccolo registratore elettronico di attività da polso, chiamato Actigraph (delle dimensioni di un orologio da polso), durante questo periodo. Questo registratore, simile a un contapassi, registra tutta l'attività del braccio ed è molto utile per determinare se e quando si alzano di notte. Il personale dello studio spiegherà come conservare queste informazioni durante la visita di riferimento. Restituiranno il registratore di attività e il registro al Dr. Allison per l'analisi alla fine dei 10 giorni. Sono tenuti a restituire tutto il materiale di studio, inclusi l'Actigraph, il registro e i questionari.

Valutazioni Dopo aver completato con successo il periodo di screening, completeranno la prima delle quattro visite di valutazione. Questa visita includerà 28 ore (pernottamento) trascorse al CTRC, dove saranno forniti loro pasti e spuntini.

Arriveranno al CTRC presso l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania alle 7 del mattino. A partire dalle 8 del mattino, il loro sangue verrà prelevato ogni quattro ore. Un ago sottile (un introduttore) verrà inserito in una vena del loro avambraccio, proprio come una linea IV. Verranno raccolti campioni di sangue molto piccoli, 10 ml (2 cucchiaini da tè), ogni quattro ore dalle 8:00 del giorno 1 alle 8:00 del giorno 2. Da questo studio del sangue il personale misurerà gli ormoni correlati al metabolismo, al sonno e allo stress . Durante questo periodo verranno loro forniti pasti e spuntini e sono liberi di guardare la televisione o usare il computer o partecipare ad altri passatempi sedentari mentre sono lì.

Al termine dei prelievi di sangue alle 8:00 della seconda mattina, verrà misurato il loro tasso metabolico. Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per 10 ore durante la notte (non potranno mangiare o bere altro che acqua per 10 ore a partire dalle 22:00 della sera prima). Quindi il personale dello studio misurerà il proprio tasso metabolico a riposo per 20 minuti. Durante le misurazioni, si sdraieranno sulla schiena nel letto con un cappuccio/baldacchino di plastica sopra la testa e il collo. Rimarranno fermi e respireranno normalmente mentre l'aria che inspirano ed espirano viene raccolta nel tettuccio/cappuccio e analizzata utilizzando una macchina collegata al tettuccio/cappuccio.

I partecipanti verranno dimessi dall'ospedale e il personale di ricerca li accompagnerà al Centro per i disturbi del peso e dell'alimentazione dove la loro composizione corporea verrà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). Durante questo test, le immagini a raggi X del loro corpo misureranno la quantità di grasso e muscoli presenti. Si sdraieranno su un tavolo e una macchina scatterà foto di diverse aree del corpo. Questo test durerà circa 30 minuti. Questo concluderà la visita di valutazione.

Condizioni alimentari e valutazioni Al termine della valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a iniziare con una delle due condizioni alimentari: 1) Diurna o 2) In ritardo, quindi cambieranno e mangeranno nell'altro programma per la parte finale del studio. Se vengono assegnati prima alla condizione Alimentazione diurna, verrà chiesto loro di consumare tutti i pasti e gli spuntini ogni giorno tra le 8:00 e le 19:00. Se vengono assegnati per primi alla condizione di alimentazione ritardata, verrà chiesto loro di consumare tutti i pasti e gli spuntini ogni giorno tra le 12:00 e le 23:00. Mangeranno secondo questi programmi per 8 settimane ciascuno.

Durante i due periodi di condizione alimentare di 8 settimane, tutti i loro pasti e spuntini saranno forniti dalla cucina di ricerca e saranno consegnati loro da un membro del personale di ricerca due volte a settimana. Verrà fornito loro un menu personalizzato e verrà chiesto di tenere traccia di ogni alimento che consumano. Verrà inoltre chiesto loro di registrare eventuali bevande consumate in questo menu (le bevande non saranno fornite). Se occasionalmente non consumano i pasti forniti, verrà chiesto loro di utilizzare il proprio smartphone o dispositivo elettronico per inviare una foto del proprio cibo al gruppo di studio prima che lo mangino, e ancora se il cibo non viene mangiato quando hanno finito il loro pasto. Gli verrà chiesto di indossare un Actigraph per tutta la durata dello studio e il personale dello studio consegnerà nuovi dispositivi e raccoglierà dispositivi usati una volta alla settimana. Verranno inviati e invitati a rispondere alle domande quotidiane tramite SMS o e-mail in merito al cibo, al sonno e all'esercizio fisico. Alla fine delle 8 settimane, completeranno la seconda visita di valutazione notturna (come descritto sopra).

Per due settimane dopo questa seconda valutazione, verrà chiesto loro di mangiare come farebbero normalmente. Durante questo periodo di "lavaggio" mangeranno cosa e quando poi vorranno. Completeranno quindi la terza visita di valutazione notturna prima di iniziare la seconda condizione alimentare (ritardata per coloro inizialmente assegnati al programma diurno; diurna per coloro inizialmente assegnati al programma ritardato). Gli verrà chiesto di mangiare secondo questo nuovo programma per 8 settimane. Completeranno quindi la quarta e ultima valutazione durante la notte. Dopo questa visita di valutazione finale, la loro partecipazione allo studio sarà completa.