- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04414644
Véletlenszerű vizsgálat a nappali vs. késleltetett étkezésről: A súlyra és az anyagcserére gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat 4 fázisból áll: szűrés és alapállapot felmérés, 1. étkezési feltétel, kiürülési időszak és 2. étkezési feltétel. Minden fázis előtt és után a résztvevők 28 órás fekvőbeteg értékelést végeznek a Klinikai és Transzlációs Kutatóközpontban (CTRC). A Pennsylvaniai Egyetem Kórházának munkatársa, hogy tanulmányozza az étkezés hatását a testtömegre és a zsírtartalomra, az anyagcserére, valamint a vér anyagcseréjének bizonyos markereire.
Szűrés A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek teljes fizikális vizsgálaton, valamint vér- és vizeletvizsgálaton kell részt venniük. Ezek a tesztek meghatározzák, hogy a résztvevőknek van-e olyan állapota, amely megakadályozná őket a vizsgálatban való részvételben, beleértve a cukorbetegséget vagy bármely olyan súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapotot, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételüket. További olyan állapotok, amelyek megakadályozzák a részvételt, a terhesség vagy szoptatás, az alvászavar, bizonyos gyógyszerek alkalmazása vagy az éjszakai műszakos munka. Ezen a szűrővizsgálaton a nők terhességi vizelettesztet kapnak.
A résztvevők több pszichológiai jellegű felmérést is kitöltenek, és klinikai interjún vesznek részt. Az alvási és edzéstervek fontosak, és látogatásaik során felülvizsgálják, hogy megfelelnek-e a tanulmányi követelményeknek. A szűrővizsgálat 10 napja alatt a résztvevők naplót vezetnek, amelyben rögzítik az összes elfogyasztott ételt és italt. Ezeket a naplókat arra is használják, hogy rögzítsék, mikor alszanak és sportolnak. Ezalatt az aktivitásukat egy kisméretű, csuklós aktivitásrögzítővel, úgynevezett Actigraph-val (körülbelül egy karóra méretű) mérik majd. Ez a rögzítő a lépésszámlálóhoz hasonlóan minden tevékenységet a karból rögzít, és nagyon hasznos annak meghatározásában, hogy felkelnek-e éjszaka. A vizsgálati személyzet elmagyarázza, hogyan kell megőrizni ezeket az információkat az alaplátogatás során. A 10 nap végén visszaküldik a tevékenységrögzítőt és naplót Dr. Allisonnak elemzés céljából. Minden tananyagot vissza kell küldeniük, beleértve az Actigraph-ot, a naplót és a kérdőíveket.
Értékelések A szűrési időszak sikeres befejezését követően elvégzik az első négy értékelő látogatást. Ez a látogatás 28 órát (éjszakát) tartalmaz a CTRC-ben, ahol étkezést és harapnivalót biztosítanak.
Reggel 7 órakor érkeznek a Pennsylvaniai Egyetem Kórházának CTRC-be. Reggel 8 órától négyóránként veszik a vérüket. Vékony tűt (bevezetőt) szúrnak az alkarjuk vénájába, hasonlóan az IV vezetékhez. Nagyon kis, 10 ml-es (2 teáskanálnyi) vérmintákat veszünk négy óránként az 1. napon 8:00 órától a 2. napon reggel 8:00 óráig. Ebből a vérvizsgálatból a személyzet az anyagcserével, alvással és stresszel kapcsolatos hormonokat méri. . Ez idő alatt biztosítják számukra az étkezést, uzsonnát, és szabadon nézhetnek televíziót, használhatják számítógépüket, illetve egyéb mozgásszegény időtöltésben is részt vehetnek.
Miután a vérvétel a második reggel 8 órakor véget ért, megmérik az anyagcseréjüket. A résztvevőket arra kérik, hogy 10 órán át böjtöljenek egy éjszakán át (előző este 22:00-tól kezdődően 10 órán keresztül nem ehetnek vagy ihatnak semmit, kivéve a vizet). Ezután a vizsgálatot végző személyzet 20 percig méri a nyugalmi anyagcsere sebességét. A mérések során hanyatt fekszenek az ágyban, fejükön és nyakukon műanyag kapucnival/baldachinnal. Nyugodtan fekszenek és normálisan lélegeznek, miközben az általuk belélegzett és kilélegzett levegőt összegyűjtik a lombkoronában/tetőben, és a tetőhöz/búrához csatlakoztatott gép segítségével elemzik.
A résztvevőket kiengedik a kórházból, a kutatószemélyzet pedig a Súly- és Étkezési Zavarokkal foglalkozó Központba kíséri őket, ahol testösszetételüket kettős energiájú röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA) mérik. A teszt során a testükről készült röntgenfelvételek mérik, hogy mennyi zsír és izom van jelen. Egy asztalon fekszenek, és egy gép a test különböző területeiről készít képeket. Ez a teszt körülbelül 30 percig tart. Ezzel az értékelő látogatás lezárul.
Étkezési feltételek és értékelések Az alapfelmérés befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy a következő két étkezési körülmény egyikével kezdjenek: 1) Nappali vagy 2) Késleltetett, majd átállnak és a másik ütemterv szerint étkeznek az utolsó részre. tanulmány. Ha először a Nappali étkezési feltételhez vannak rendelve, akkor minden nap reggel 8 és este 7 óra között kell elfogyasztaniuk az összes ételt és harapnivalót. Ha először a Késleltetett evés feltételhez vannak rendelve, akkor minden nap 12:00 és 23:00 között kell elfogyasztani az összes ételt és harapnivalót. Ezek szerint étkeznek 8 hétig.
A két 8 hetes étkezési feltétel időszak alatt minden étkezésüket és uzsonnájukat a kutatókonyha biztosítja, és hetente kétszer a kutatószemélyzet egyik tagja juttatja el hozzájuk. Személyre szabott menüt biztosítanak számukra, és felkérik őket, hogy kövessenek nyomon minden elfogyasztott ételt. Arra is felkérjük őket, hogy rögzítsenek minden italt, amelyet ezen a menün fogyasztanak (italokat nem biztosítunk). Ha alkalmanként nem eszik meg az ételt, akkor arra kérik őket, hogy okostelefonjukkal vagy elektronikus eszközükkel küldjenek képet az ételükről a kutatócsoportnak, mielőtt elfogyasztják, és ismételten, ha nem eszik meg ételt, amikor befejezték. az étkezésüket. Arra kérik őket, hogy viseljenek Actigraphot a vizsgálat idejére, a vizsgálati személyzet pedig hetente egyszer szállít új eszközöket és gyűjti össze a használt eszközöket. Elküldik őket, és felkérik őket, hogy válaszoljanak az étkezésükre, alvásukra és testmozgásukra vonatkozó napi kérdésekre szöveges üzenetben vagy e-mailben. A 8 hét végén elvégzik a második éjszakai értékelő látogatást (a fent leírtak szerint).
A második értékelést követően két hétig arra kérik őket, hogy a szokásos módon étkezzenek. Ebben a „kimosódási” időszakban azt eszik, amit és mikor szeretne. Ezután elvégzik a harmadik éjszakai értékelő látogatást, mielőtt megkezdenék a második étkezési feltételt (Késleltetett azoknál, akik eredetileg a nappali ütemtervhez lettek hozzárendelve; Nappal az eredetileg a Késleltetett ütemtervhez rendelteknél). Ezen az új menetrend szerint étkeznek 8 hétig. Ezután elvégzik a negyedik, egyben utolsó éjszakai értékelést. Ezt a végső értékelő látogatást követően a vizsgálatban való részvételük teljes lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden fajhoz és etnikumhoz tartozó felnőttek
- 21-45 éves kor; BMI 20-27 kg/m2
- stabil súly (+/- 10 font) az elmúlt 6 hónapban
- A nőknek menopauza előtt kell lenniük, rendszeres menstruációs ciklussal.
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres testmozgás több mint 3 nap/hét, 30 percig edzésnaplóval és aktigráfiával mérve
- normál aktivitási szintre van szükség a vizsgálat során (+/-30 perc/hét a kiindulási szinthez képest).
- Instabil, súlyos egészségügyi állapotok
- súlygyarapodáshoz/fogyáshoz kapcsolódó gyógyszerhasználat
- rák, cukorbetegség vagy autoimmun betegség
- tiltott kábítószerek, melatonin, diuretikumok vagy altatók használata
- aktuális fogyás program; alvászavar jelenléte (felmérések és aktigráfia alapján meghatározott)
- éjszakai műszakos munka; extrém kronotípusok (extrém pacsirta vagy éjszakai baglyok)
- szokásos ébredés 06:00-0930 óra között
- szokásos lefekvés 22:00 és 24:00 között
- alvás időtartama 6,5-8,5 óra/éjszakán kívül.
- Pszichiátriai kizárás lehet a depresszió (Patient Health Questionnaire-9, 9 pont), az élethosszig tartó bipoláris zavar, pszichózis vagy az egész életen át tartó étkezési zavar; vagy bármely más súlyos pszichiátriai rendellenesség, amelyről úgy ítélték meg, hogy a DSM-IV strukturált klinikai interjúja alapján megzavarja a vizsgálati adherenciát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nappali étkezési állapot
A résztvevőket arra kérik, hogy 08:00 és 19:00 között fogyasszák el az összes étkezést és harapnivalót, amint azt a tanulmány előírja.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy az előírt étkezési feltételek szerint étkezhessenek 8 hétig az 1. étkezési feltétel alatt.
A 2. étkezési feltétel alatt 8 hétig teljesítik az alternatív étkezési feltételt.
|
|
Kísérleti: Késleltetett étkezési állapot
A résztvevőket arra kérik, hogy 1200 és 2300 között fogyasszák el az összes ételt és harapnivalót, amint azt a tanulmány biztosította.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy az előírt étkezési feltételek szerint étkezhessenek 8 hétig az 1. étkezési feltétel alatt.
A 2. étkezési feltétel alatt 8 hétig teljesítik az alternatív étkezési feltételt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg megváltozik a nappali és a késleltetett étkezési körülmények között
Időkeret: A poszt előtti változások a nappali és a késleltetett étkezési körülmények között; Az egyes feltételek változását a kiindulási intézkedésekből és a 8 hetes intézkedésekből számolják (a feltétel vége)
|
Annak meghatározására, hogy az élelmiszer -fogyasztás időzítése (nappali és késleltetett étkezés) befolyásolja -e a testtömeget (kg).
|
A poszt előtti változások a nappali és a késleltetett étkezési körülmények között; Az egyes feltételek változását a kiindulási intézkedésekből és a 8 hetes intézkedésekből számolják (a feltétel vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzés hányados változásai a nappali és késleltetett étkezési körülmények között
Időkeret: A poszt előtti változások a nappali és a késleltetett étkezési körülmények között; Az egyes feltételek változását a kiindulási intézkedésekből és a 8 hetes intézkedésekből számolják (a feltétel vége)
|
Az üzemanyag -oxidáció változásai, a légzési hányados, közvetett kalorimetriával mérve.
|
A poszt előtti változások a nappali és a késleltetett étkezési körülmények között; Az egyes feltételek változását a kiindulási intézkedésekből és a 8 hetes intézkedésekből számolják (a feltétel vége)
|
|
Az energiafelhasználás megváltozik a nappali és a késleltetett étkezési körülmények között
Időkeret: A poszt előtti változások a nappali és a késleltetett étkezési körülmények között; Az egyes feltételek változását a kiindulási intézkedésekből és a 8 hetes intézkedésekből számolják (a feltétel vége)
|
A nyugalmi energiafelhasználás változásai közvetett kalorimetriával mértek, az egyes étkezési körülmények előtt és után.
|
A poszt előtti változások a nappali és a késleltetett étkezési körülmények között; Az egyes feltételek változását a kiindulási intézkedésekből és a 8 hetes intézkedésekből számolják (a feltétel vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly C Allison, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 820064
- R21DK100787 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .