Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a nappali vs. késleltetett étkezésről: A súlyra és az anyagcserére gyakorolt ​​hatás

2025. március 5. frissítette: Kelly Allison, University of Pennsylvania
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az étkezés és az alvás időzítésének, a kalóriabevitelnek és a testmozgásnak a szabályozása során a nappali és a késleltetett étkezés befolyásolja-e a testtömeget, a zsírosodást és az energiaanyagcserét egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 4 fázisból áll: szűrés és alapállapot felmérés, 1. étkezési feltétel, kiürülési időszak és 2. étkezési feltétel. Minden fázis előtt és után a résztvevők 28 órás fekvőbeteg értékelést végeznek a Klinikai és Transzlációs Kutatóközpontban (CTRC). A Pennsylvaniai Egyetem Kórházának munkatársa, hogy tanulmányozza az étkezés hatását a testtömegre és a zsírtartalomra, az anyagcserére, valamint a vér anyagcseréjének bizonyos markereire.

Szűrés A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek teljes fizikális vizsgálaton, valamint vér- és vizeletvizsgálaton kell részt venniük. Ezek a tesztek meghatározzák, hogy a résztvevőknek van-e olyan állapota, amely megakadályozná őket a vizsgálatban való részvételben, beleértve a cukorbetegséget vagy bármely olyan súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapotot, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételüket. További olyan állapotok, amelyek megakadályozzák a részvételt, a terhesség vagy szoptatás, az alvászavar, bizonyos gyógyszerek alkalmazása vagy az éjszakai műszakos munka. Ezen a szűrővizsgálaton a nők terhességi vizelettesztet kapnak.

A résztvevők több pszichológiai jellegű felmérést is kitöltenek, és klinikai interjún vesznek részt. Az alvási és edzéstervek fontosak, és látogatásaik során felülvizsgálják, hogy megfelelnek-e a tanulmányi követelményeknek. A szűrővizsgálat 10 napja alatt a résztvevők naplót vezetnek, amelyben rögzítik az összes elfogyasztott ételt és italt. Ezeket a naplókat arra is használják, hogy rögzítsék, mikor alszanak és sportolnak. Ezalatt az aktivitásukat egy kisméretű, csuklós aktivitásrögzítővel, úgynevezett Actigraph-val (körülbelül egy karóra méretű) mérik majd. Ez a rögzítő a lépésszámlálóhoz hasonlóan minden tevékenységet a karból rögzít, és nagyon hasznos annak meghatározásában, hogy felkelnek-e éjszaka. A vizsgálati személyzet elmagyarázza, hogyan kell megőrizni ezeket az információkat az alaplátogatás során. A 10 nap végén visszaküldik a tevékenységrögzítőt és naplót Dr. Allisonnak elemzés céljából. Minden tananyagot vissza kell küldeniük, beleértve az Actigraph-ot, a naplót és a kérdőíveket.

Értékelések A szűrési időszak sikeres befejezését követően elvégzik az első négy értékelő látogatást. Ez a látogatás 28 órát (éjszakát) tartalmaz a CTRC-ben, ahol étkezést és harapnivalót biztosítanak.

Reggel 7 órakor érkeznek a Pennsylvaniai Egyetem Kórházának CTRC-be. Reggel 8 órától négyóránként veszik a vérüket. Vékony tűt (bevezetőt) szúrnak az alkarjuk vénájába, hasonlóan az IV vezetékhez. Nagyon kis, 10 ml-es (2 teáskanálnyi) vérmintákat veszünk négy óránként az 1. napon 8:00 órától a 2. napon reggel 8:00 óráig. Ebből a vérvizsgálatból a személyzet az anyagcserével, alvással és stresszel kapcsolatos hormonokat méri. . Ez idő alatt biztosítják számukra az étkezést, uzsonnát, és szabadon nézhetnek televíziót, használhatják számítógépüket, illetve egyéb mozgásszegény időtöltésben is részt vehetnek.

Miután a vérvétel a második reggel 8 órakor véget ért, megmérik az anyagcseréjüket. A résztvevőket arra kérik, hogy 10 órán át böjtöljenek egy éjszakán át (előző este 22:00-tól kezdődően 10 órán keresztül nem ehetnek vagy ihatnak semmit, kivéve a vizet). Ezután a vizsgálatot végző személyzet 20 percig méri a nyugalmi anyagcsere sebességét. A mérések során hanyatt fekszenek az ágyban, fejükön és nyakukon műanyag kapucnival/baldachinnal. Nyugodtan fekszenek és normálisan lélegeznek, miközben az általuk belélegzett és kilélegzett levegőt összegyűjtik a lombkoronában/tetőben, és a tetőhöz/búrához csatlakoztatott gép segítségével elemzik.

A résztvevőket kiengedik a kórházból, a kutatószemélyzet pedig a Súly- és Étkezési Zavarokkal foglalkozó Központba kíséri őket, ahol testösszetételüket kettős energiájú röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA) mérik. A teszt során a testükről készült röntgenfelvételek mérik, hogy mennyi zsír és izom van jelen. Egy asztalon fekszenek, és egy gép a test különböző területeiről készít képeket. Ez a teszt körülbelül 30 percig tart. Ezzel az értékelő látogatás lezárul.

Étkezési feltételek és értékelések Az alapfelmérés befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy a következő két étkezési körülmény egyikével kezdjenek: 1) Nappali vagy 2) Késleltetett, majd átállnak és a másik ütemterv szerint étkeznek az utolsó részre. tanulmány. Ha először a Nappali étkezési feltételhez vannak rendelve, akkor minden nap reggel 8 és este 7 óra között kell elfogyasztaniuk az összes ételt és harapnivalót. Ha először a Késleltetett evés feltételhez vannak rendelve, akkor minden nap 12:00 és 23:00 között kell elfogyasztani az összes ételt és harapnivalót. Ezek szerint étkeznek 8 hétig.

A két 8 hetes étkezési feltétel időszak alatt minden étkezésüket és uzsonnájukat a kutatókonyha biztosítja, és hetente kétszer a kutatószemélyzet egyik tagja juttatja el hozzájuk. Személyre szabott menüt biztosítanak számukra, és felkérik őket, hogy kövessenek nyomon minden elfogyasztott ételt. Arra is felkérjük őket, hogy rögzítsenek minden italt, amelyet ezen a menün fogyasztanak (italokat nem biztosítunk). Ha alkalmanként nem eszik meg az ételt, akkor arra kérik őket, hogy okostelefonjukkal vagy elektronikus eszközükkel küldjenek képet az ételükről a kutatócsoportnak, mielőtt elfogyasztják, és ismételten, ha nem eszik meg ételt, amikor befejezték. az étkezésüket. Arra kérik őket, hogy viseljenek Actigraphot a vizsgálat idejére, a vizsgálati személyzet pedig hetente egyszer szállít új eszközöket és gyűjti össze a használt eszközöket. Elküldik őket, és felkérik őket, hogy válaszoljanak az étkezésükre, alvásukra és testmozgásukra vonatkozó napi kérdésekre szöveges üzenetben vagy e-mailben. A 8 hét végén elvégzik a második éjszakai értékelő látogatást (a fent leírtak szerint).

A második értékelést követően két hétig arra kérik őket, hogy a szokásos módon étkezzenek. Ebben a „kimosódási” időszakban azt eszik, amit és mikor szeretne. Ezután elvégzik a harmadik éjszakai értékelő látogatást, mielőtt megkezdenék a második étkezési feltételt (Késleltetett azoknál, akik eredetileg a nappali ütemtervhez lettek hozzárendelve; Nappal az eredetileg a Késleltetett ütemtervhez rendelteknél). Ezen az új menetrend szerint étkeznek 8 hétig. Ezután elvégzik a negyedik, egyben utolsó éjszakai értékelést. Ezt a végső értékelő látogatást követően a vizsgálatban való részvételük teljes lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden fajhoz és etnikumhoz tartozó felnőttek
  • 21-45 éves kor; BMI 20-27 kg/m2
  • stabil súly (+/- 10 font) az elmúlt 6 hónapban
  • A nőknek menopauza előtt kell lenniük, rendszeres menstruációs ciklussal.

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres testmozgás több mint 3 nap/hét, 30 percig edzésnaplóval és aktigráfiával mérve
  • normál aktivitási szintre van szükség a vizsgálat során (+/-30 perc/hét a kiindulási szinthez képest).
  • Instabil, súlyos egészségügyi állapotok
  • súlygyarapodáshoz/fogyáshoz kapcsolódó gyógyszerhasználat
  • rák, cukorbetegség vagy autoimmun betegség
  • tiltott kábítószerek, melatonin, diuretikumok vagy altatók használata
  • aktuális fogyás program; alvászavar jelenléte (felmérések és aktigráfia alapján meghatározott)
  • éjszakai műszakos munka; extrém kronotípusok (extrém pacsirta vagy éjszakai baglyok)
  • szokásos ébredés 06:00-0930 óra között
  • szokásos lefekvés 22:00 és 24:00 között
  • alvás időtartama 6,5-8,5 óra/éjszakán kívül.
  • Pszichiátriai kizárás lehet a depresszió (Patient Health Questionnaire-9, 9 pont), az élethosszig tartó bipoláris zavar, pszichózis vagy az egész életen át tartó étkezési zavar; vagy bármely más súlyos pszichiátriai rendellenesség, amelyről úgy ítélték meg, hogy a DSM-IV strukturált klinikai interjúja alapján megzavarja a vizsgálati adherenciát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nappali étkezési állapot
A résztvevőket arra kérik, hogy 08:00 és 19:00 között fogyasszák el az összes étkezést és harapnivalót, amint azt a tanulmány előírja.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy az előírt étkezési feltételek szerint étkezhessenek 8 hétig az 1. étkezési feltétel alatt. A 2. étkezési feltétel alatt 8 hétig teljesítik az alternatív étkezési feltételt.
Kísérleti: Késleltetett étkezési állapot
A résztvevőket arra kérik, hogy 1200 és 2300 között fogyasszák el az összes ételt és harapnivalót, amint azt a tanulmány biztosította.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy az előírt étkezési feltételek szerint étkezhessenek 8 hétig az 1. étkezési feltétel alatt. A 2. étkezési feltétel alatt 8 hétig teljesítik az alternatív étkezési feltételt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg megváltozik a nappali és a késleltetett étkezési körülmények között
Időkeret: A poszt előtti változások a nappali és a késleltetett étkezési körülmények között; Az egyes feltételek változását a kiindulási intézkedésekből és a 8 hetes intézkedésekből számolják (a feltétel vége)
Annak meghatározására, hogy az élelmiszer -fogyasztás időzítése (nappali és késleltetett étkezés) befolyásolja -e a testtömeget (kg).
A poszt előtti változások a nappali és a késleltetett étkezési körülmények között; Az egyes feltételek változását a kiindulási intézkedésekből és a 8 hetes intézkedésekből számolják (a feltétel vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzés hányados változásai a nappali és késleltetett étkezési körülmények között
Időkeret: A poszt előtti változások a nappali és a késleltetett étkezési körülmények között; Az egyes feltételek változását a kiindulási intézkedésekből és a 8 hetes intézkedésekből számolják (a feltétel vége)
Az üzemanyag -oxidáció változásai, a légzési hányados, közvetett kalorimetriával mérve.
A poszt előtti változások a nappali és a késleltetett étkezési körülmények között; Az egyes feltételek változását a kiindulási intézkedésekből és a 8 hetes intézkedésekből számolják (a feltétel vége)
Az energiafelhasználás megváltozik a nappali és a késleltetett étkezési körülmények között
Időkeret: A poszt előtti változások a nappali és a késleltetett étkezési körülmények között; Az egyes feltételek változását a kiindulási intézkedésekből és a 8 hetes intézkedésekből számolják (a feltétel vége)
A nyugalmi energiafelhasználás változásai közvetett kalorimetriával mértek, az egyes étkezési körülmények előtt és után.
A poszt előtti változások a nappali és a késleltetett étkezési körülmények között; Az egyes feltételek változását a kiindulási intézkedésekből és a 8 hetes intézkedésekből számolják (a feltétel vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly C Allison, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 820064
  • R21DK100787 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel