Randomizowane badanie jedzenia w ciągu dnia vs. opóźnionego jedzenia: wpływ na wagę i metabolizm

Badanie składa się z 4 faz – przesiewowej i oceny wyjściowej, stanu odżywienia 1, okresu wypłukiwania i stanu odżywienia 2. Przed i po każdej fazie uczestnicy przejdą 28-godzinną ocenę pacjenta w szpitalu w Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych (CTRC) Szpitala Uniwersytetu Pensylwanii w celu zbadania wpływu sposobu odżywiania się na masę ciała i zawartość tłuszczu, metabolizm i niektóre markery metabolizmu we krwi.

Badania przesiewowe Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą przejść pełne badanie fizykalne oraz badania krwi i moczu. Testy te pozwolą określić, czy uczestnicy cierpią na jakiekolwiek schorzenia, które uniemożliwiłyby im udział w badaniu, w tym na cukrzycę lub jakąkolwiek poważną niekontrolowaną chorobę, która może zakłócać ich udział w badaniu. Inne warunki, które uniemożliwiają im udział, to ciąża lub karmienie piersią, zaburzenia snu, stosowanie niektórych leków lub praca na nocną zmianę. Podczas tej wizyty przesiewowej kobietom zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu.

Uczestnicy wypełnią również kilka ankiet o charakterze psychologicznym oraz wezmą udział w wywiadzie klinicznym. Harmonogramy snu i ćwiczeń są ważne i będą weryfikowane podczas ich wizyt, aby sprawdzić, czy odpowiadają wymaganiom badania. W ciągu 10 dni oceny przesiewowej uczestnicy będą prowadzić dziennik, w którym będą rejestrować wszystkie spożywane przez siebie potrawy i napoje. Będą również używać tych dzienników do rejestrowania czasu snu i ćwiczeń. W tym czasie ich aktywność będzie mierzona za pomocą małego elektronicznego rejestratora aktywności nadgarstka, zwanego Actigraph (mniej więcej wielkości zegarka na rękę). Ten rejestrator, podobnie jak krokomierz, rejestruje całą aktywność ramienia i jest bardzo przydatny w określaniu, czy i kiedy wstają w nocy. Personel prowadzący badanie wyjaśni, jak zachować te informacje podczas wizyty wyjściowej. Pod koniec 10 dni zwrócą rejestrator aktywności i zalogują się do dr Allison w celu analizy. Oczekuje się, że zwrócą wszystkie materiały do ​​​​nauki, w tym Actigraph, dziennik i kwestionariusze.

Oceny Po pomyślnym zakończeniu okresu przesiewowego przejdą pierwszą z czterech wizyt oceniających. Ta wizyta obejmie 28 godzin (nocleg) spędzonych w CTRC, gdzie zostaną zapewnione im posiłki i przekąski.

Przybędą do CTRC w szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii o 7 rano. Od 8 rano ich krew będzie pobierana co cztery godziny. Cienka igła (introduktor) zostanie wprowadzona do żyły na przedramieniu, podobnie jak linia IV. Bardzo małe próbki krwi, 10 ml (2 łyżeczki do herbaty), będą pobierane co cztery godziny od 8:00 w dniu 1 do 8:00 w dniu 2. Na podstawie tej krwi personel będzie mierzyć hormony związane z metabolizmem, snem i stresem . W tym czasie otrzymają posiłki i przekąski, a także będą mogli oglądać telewizję, korzystać z komputera lub uczestniczyć w innych siedzących rozrywkach.

Po zakończeniu pobierania krwi o godzinie 8:00 drugiego ranka zostanie zmierzona ich przemiana materii. Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez 10 godzin w nocy (nie będą mogli jeść ani pić niczego poza wodą przez 10 godzin, począwszy od godziny 22:00 poprzedniej nocy). Następnie personel badawczy będzie mierzyć tempo metabolizmu spoczynkowego przez 20 minut. Podczas pomiarów będą leżeć na plecach w łóżku z plastikowym kapturem/baldachimem na głowie i szyi. Będą leżeć nieruchomo i oddychać normalnie, podczas gdy powietrze, które wdychają i wydychają, jest gromadzone w czaszy/mafie i analizowane za pomocą maszyny podłączonej do czaszy/kaptura.

Uczestnicy zostaną wypisani ze szpitala, a personel naukowy odprowadzi ich do Centrum Wagi i Zaburzeń Odżywiania, gdzie ich skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Podczas tego testu zdjęcia rentgenowskie ich ciała mierzą ilość tłuszczu i mięśni. Będą leżeć płasko na stole, a maszyna będzie robić zdjęcia różnych obszarów ciała. Ten test potrwa około 30 minut. To zakończy wizytę oceniającą.

Warunki żywieniowe i oceny Po zakończeniu oceny początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków żywieniowych: 1) w ciągu dnia lub 2) opóźnionego, a następnie przełączą się i będą jeść zgodnie z innym harmonogramem w końcowej części badanie. Jeśli najpierw zostaną przydzieleni do warunku jedzenia w ciągu dnia, zostaną poproszeni o spożywanie wszystkich posiłków i przekąsek każdego dnia między 8:00 a 19:00. Jeśli jako pierwszy zostanie przypisany do stanu opóźnionego jedzenia, zostanie poproszony o spożywanie wszystkich posiłków i przekąsek każdego dnia między 12:00 a 23:00. Będą jeść według tych harmonogramów przez 8 tygodni każdy.

Podczas dwóch 8-tygodniowych okresów żywieniowych wszystkie posiłki i przekąski będą dostarczane przez kuchnię badawczą i będą im dostarczane przez członka personelu badawczego dwa razy w tygodniu. Otrzymają spersonalizowane menu i zostaną poproszeni o śledzenie każdego spożywanego produktu spożywczego. Zostaną również poproszeni o zapisanie wszelkich napojów, które spożywają w tym menu (napoje nie będą dostarczane). Jeśli okazjonalnie nie zjedzą zapewnionych posiłków, zostaną poproszeni o użycie smartfona lub urządzenia elektronicznego w celu przesłania zdjęcia swojego jedzenia zespołowi badawczemu przed jego zjedzeniem i ponownie, jeśli jakieś jedzenie nie zostanie zjedzone po zakończeniu ich posiłek. Zostaną poproszeni o noszenie Actigraph na czas trwania badania, a personel badawczy będzie dostarczał nowe urządzenia i odbierał zużyte urządzenia raz w tygodniu. Zostaną wysłani i poproszeni o odpowiadanie na codzienne pytania za pomocą wiadomości tekstowych lub e-maili dotyczące ich jedzenia, spania i ćwiczeń. Pod koniec 8 tygodni przejdą drugą nocną wizytę oceniającą (jak opisano powyżej).

Przez dwa tygodnie po tej drugiej ocenie będą proszeni o jedzenie tak, jak zwykle. W tym okresie „wymywania” będą jeść to, co i kiedy będą chcieli. Następnie przeprowadzą trzecią nocną wizytę oceniającą przed rozpoczęciem drugiego warunku jedzenia (opóźniony dla osób początkowo przypisanych do harmonogramu dziennego; dzienny dla osób początkowo przypisanych do harmonogramu opóźnionego). Zostaną poproszeni o jedzenie zgodnie z nowym harmonogramem przez 8 tygodni. Następnie przeprowadzą czwartą i ostatnią ocenę nocną. Po tej końcowej wizycie oceniającej ich udział w badaniu zostanie zakończony.