Randomisert studie av dagtid vs. forsinket spising: Effekt på vekt og metabolisme

Studien består av 4 faser - screening og baselinevurdering, spisetilstand 1, utvaskingsperiode og spisetilstand 2. Før og etter hver fase vil deltakerne gjennomføre en 28-timers døgnvurdering ved Clinical and Translational Research Center (CTRC) ved sykehuset ved University of Pennsylvania for å studere virkningen av ens spising på kroppsvekt og fettinnhold, metabolisme og visse markører for metabolisme i blodet.

Screening For å delta i denne studien må deltakerne gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse og tester av blod og urin. Disse testene vil avgjøre om deltakerne har noen tilstander som hindrer dem i å delta i studien, inkludert diabetes eller en alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand som kan forstyrre deres deltakelse i studien. Andre forhold som ville hindre dem i å delta er graviditet eller amming, en søvnforstyrrelse, bruk av visse medisiner eller nattskift. En uringraviditetstest vil bli gitt til kvinner ved dette screeningbesøket.

Deltakerne skal også gjennomføre flere spørreundersøkelser av psykologisk karakter og delta i et klinisk intervju. Søvn- og treningsplaner er viktige og vil bli gjennomgått under besøkene deres for å se om de samsvarer med studiekravene. I løpet av de 10 dagene av screeningsvurderingen vil deltakerne føre en logg der de vil registrere all mat og drikke de spiser. De vil også bruke disse loggene til å registrere når de sover og trener. Aktiviteten deres vil bli målt av en liten elektronisk aktivitetsregistrering for håndleddet, kalt en Actigraph (omtrent på størrelse med et armbåndsur), i løpet av denne tiden. Denne opptakeren, som ligner på en skritteller, registrerer all aktivitet fra armen, og er veldig nyttig for å finne ut om og når de står opp om natten. Studiepersonell vil forklare hvordan man oppbevarer denne informasjonen under grunnbesøket. De vil returnere aktivitetsskriveren og loggen til Dr. Allison for analyse på slutten av de 10 dagene. De forventes å returnere alt studiemateriell, inkludert Actigraph, loggen og spørreskjemaer.

Vurderinger Etter vellykket gjennomføring av screeningsperioden vil de gjennomføre det første av fire vurderingsbesøk. Dette besøket vil inkludere 28 timer (over natten) tilbrakt på CTRC, hvor deres måltider og snacks vil bli gitt.

De vil ankomme CTRC ved sykehuset ved University of Pennsylvania klokken 07.00. Fra klokken 08.00 vil blodet deres bli tatt hver fjerde time. En tynn nål (en introduser) vil bli satt inn i en vene i underarmen deres, omtrent som en IV-linje. Svært små blodprøver, 10 ml (2 teskjeer), vil bli tatt hver fjerde time fra kl. 08.00 på dag 1 til kl. 08.00 på dag 2. Fra denne blodundersøkelsen vil personalet måle hormoner relatert til metabolisme, søvn og stress . De vil få måltider og snacks i løpet av denne tiden, og de står fritt til å se på TV eller bruke datamaskinen eller delta i andre stillesittende tidsfordriv mens de er der.

Etter at blodtappingene avsluttes kl. 08.00 den andre morgenen, vil stoffskiftet deres bli målt. Deltakerne vil bli bedt om å faste i 10 timer over natten (de vil ikke kunne spise eller drikke noe annet enn vann i 10 timer fra kl. 22.00 kvelden før). Deretter vil studiepersonell måle hvilestoffskiftet i 20 minutter. Under målingene vil de legge seg på rygg i sengen med plasthette/baldakin over hode og nakke. De vil ligge stille og puste normalt mens luften de puster inn og ut samles i kalesjen/hetten og analyseres ved hjelp av en maskin som kobles til kalesjen/hetten.

Deltakerne vil bli skrevet ut fra sykehuset, og forskningspersonell vil eskortere dem til Senter for vekt- og spiseforstyrrelser hvor kroppssammensetningen deres vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA). Under denne testen vil røntgenbilder av kroppen deres måle hvor mye fett og muskler som er tilstede. De vil ligge flatt på et bord og en maskin vil ta bilder av forskjellige områder på kroppen. Denne testen vil vare i omtrent 30 minutter. Dette vil avslutte vurderingsbesøket.

Spiseforhold og vurderinger Etter fullføring av baselinevurderingen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å starte med en av to spiseforhold: 1) Dagtid eller 2) Forsinket, og deretter vil de bytte og spise på den andre timeplanen for den siste delen av studere. Hvis de først blir tildelt spisebetingelsen på dagtid, vil de bli bedt om å innta alle måltidene og snacks hver dag mellom 08.00 og 19.00. Hvis de først blir tildelt tilstanden Forsinket spise, vil de bli bedt om å innta alle måltidene og snacksene sine mellom 12.00 og 23.00 hver dag. De vil spise på disse timeplanene i 8 uker hver.

I løpet av de to 8-ukers spisetilstandsperiodene vil alle måltider og snacks bli levert av forskningskjøkkenet og vil bli levert til dem av et medlem av forskningsstaben to ganger i uken. De vil få en personlig meny og bedt om å spore hver matvare de spiser. De vil også bli bedt om å registrere eventuelle drikkevarer de bruker på denne menyen (drikkevarer vil ikke bli gitt). Hvis de av og til ikke spiser måltidene som tilbys, vil de bli bedt om å bruke smarttelefonen eller elektronisk enhet for å sende et bilde av maten til studieteamet før de spiser den, og igjen hvis noe mat ikke blir spist når de er ferdige måltidet deres. De vil bli bedt om å bruke en Actigraph i løpet av studien, og studiepersonell vil levere nye enheter og samle brukte enheter én gang i uken. De vil bli sendt og bedt om å svare på daglige spørsmål via tekstmelding eller e-post angående spising, søvn og trening. På slutten av de 8 ukene vil de fullføre det andre vurderingsbesøket over natten (som beskrevet ovenfor).

I to uker etter denne andre vurderingen vil de bli bedt om å spise som de normalt ville. I løpet av denne "utvaskingsperioden" vil de spise hva og når de vil. De vil deretter fullføre det tredje vurderingsbesøket over natten før de starter den andre spisetilstanden (forsinket for de som opprinnelig ble tildelt dagtidsplanen; dagtid for de som opprinnelig ble tildelt den forsinkede planen). De vil bli bedt om å spise på denne nye timeplanen i 8 uker. De vil da fullføre den fjerde og siste vurderingen over natten. Etter dette avsluttende vurderingsbesøket vil deres deltakelse i studien være fullført.