Gerandomiseerde studie van overdag versus uitgesteld eten: effect op gewicht en metabolisme

De studie bestaat uit 4 fasen: screening & baseline-evaluatie, eetconditie 1, wash-outperiode en eetconditie 2. Voor en na elke fase zullen de deelnemers een 28-uurs intramurale beoordeling uitvoeren in het Clinical and Translational Research Center (CTRC) van het ziekenhuis van de universiteit van Pennsylvania om de impact van iemands eten op lichaamsgewicht en vetgehalte, metabolisme en bepaalde markers van metabolisme in het bloed te bestuderen.

Screening Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten de deelnemers een volledig lichamelijk onderzoek en bloed- en urineonderzoek ondergaan. Deze tests zullen bepalen of deelnemers aandoeningen hebben waardoor ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen, waaronder diabetes of een ernstige ongecontroleerde medische aandoening die hun deelname aan het onderzoek kan belemmeren. Andere aandoeningen waardoor ze niet kunnen deelnemen zijn zwangerschap of borstvoeding, een slaapstoornis, het gebruik van bepaalde medicijnen of nachtdiensten. Tijdens dit screeningsbezoek wordt aan vrouwen een urine-zwangerschapstest gegeven.

Deelnemers zullen ook verschillende enquêtes van psychologische aard invullen en deelnemen aan een klinisch interview. Slaap- en bewegingsschema's zijn belangrijk en zullen tijdens hun bezoeken worden beoordeeld om te zien of ze overeenkomen met de studievereisten. Gedurende de 10 dagen van het screeningsassessment houden de deelnemers een logboek bij waarin ze al het eten en drinken dat ze nuttigen, noteren. Ze zullen deze logboeken ook gebruiken om vast te leggen wanneer ze slapen en sporten. Hun activiteit wordt gedurende deze tijd gemeten door een kleine elektronische polsactiviteitsrecorder, een Actigraph genaamd (ongeveer zo groot als een polshorloge). Deze recorder, vergelijkbaar met een stappenteller, registreert alle activiteit van de arm en is erg handig om te bepalen of en wanneer ze 's nachts opstaan. Het onderzoekspersoneel zal uitleggen hoe deze informatie tijdens het basisbezoek kan worden bewaard. Ze zullen de activiteitenrecorder en het logboek aan Dr. Allison retourneren voor analyse aan het einde van de 10 dagen. Van hen wordt verwacht dat ze al het studiemateriaal retourneren, inclusief de Actigraph, het logboek en de vragenlijsten.

Assessments Na succesvolle afronding van de screeningperiode zullen zij de eerste van vier assessmentbezoeken afleggen. Dit bezoek omvat 28 uur (overnachting) doorgebracht in het CTRC, waar hun maaltijden en snacks worden verstrekt.

Ze zullen om 7 uur aankomen bij het CTRC in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania. Vanaf 8 uur 's ochtends wordt er om de vier uur bloed afgenomen. Een dunne naald (een introducer) zal in een ader in hun onderarm worden ingebracht, vergelijkbaar met een infuuslijn. Zeer kleine bloedmonsters, 10 ml (2 theelepels), zullen elke vier uur worden verzameld van 8:00 uur op dag 1 tot 8:00 uur op dag 2. Van dit bloedonderzoek zullen de medewerkers hormonen meten die verband houden met metabolisme, slaap en stress . Gedurende deze tijd krijgen ze maaltijden en snacks, en ze zijn vrij om televisie te kijken of hun computer te gebruiken of deel te nemen aan andere sedentaire bezigheden terwijl ze daar zijn.

Nadat de bloedafname op de tweede ochtend om 8.00 uur is beëindigd, wordt hun metabolisme gemeten. Deelnemers wordt gevraagd om 's nachts 10 uur te vasten (ze mogen de avond ervoor gedurende 10 uur vanaf 22.00 uur niets anders eten of drinken dan water). Vervolgens meten de onderzoeksmedewerkers gedurende 20 minuten hun metabolisme in rust. Tijdens de metingen liggen ze op hun rug in bed met een plastic kap/kap over hun hoofd en nek. Ze zullen stil liggen en normaal ademen terwijl de lucht die ze in- en uitademen wordt opgevangen in de kap/kap en geanalyseerd met behulp van een machine die is aangesloten op de kap/kap.

Deelnemers worden uit het ziekenhuis ontslagen en onderzoekspersoneel begeleidt hen naar het Centrum voor Gewichts- en Eetstoornissen, waar hun lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van dual energy X-ray absorptiometry (DEXA). Tijdens deze test zullen röntgenfoto's van hun lichaam meten hoeveel vet en spieren aanwezig zijn. Ze zullen plat op een tafel liggen en een machine zal foto's maken van verschillende delen van het lichaam. Deze test duurt ongeveer 30 minuten. Hiermee wordt het beoordelingsbezoek afgesloten.

Eetcondities en beoordelingen Na voltooiing van de baseline-evaluatie worden de deelnemers willekeurig toegewezen om te beginnen met een van de volgende twee eetcondities: 1) Overdag of 2) Uitgesteld, en daarna schakelen ze over en eten volgens het andere schema voor het laatste deel van de studie. Als ze eerst worden toegewezen aan de eetconditie overdag, wordt hen gevraagd al hun maaltijden en snacks elke dag tussen 8.00 en 19.00 uur te consumeren. Als ze eerst worden ingedeeld in de conditie Uitgesteld eten, wordt hen gevraagd al hun maaltijden en tussendoortjes elke dag tussen 12.00 en 23.00 uur te consumeren. Ze zullen elk 8 weken op deze schema's eten.

Tijdens de twee eetconditieperiodes van 8 weken worden al hun maaltijden en tussendoortjes verzorgd door de onderzoekskeuken en twee keer per week door een lid van het onderzoekspersoneel bezorgd. Ze krijgen een gepersonaliseerd menu en worden gevraagd om elk voedselproduct dat ze consumeren bij te houden. Ze zullen ook worden gevraagd om eventuele dranken die ze consumeren op dit menu te noteren (dranken worden niet verstrekt). Als ze af en toe de verstrekte maaltijden niet eten, wordt hen gevraagd om hun smartphone of elektronisch apparaat te gebruiken om een ​​foto van hun eten naar het onderzoeksteam te sturen voordat ze het eten, en nogmaals als er voedsel niet wordt gegeten als ze klaar zijn hun maaltijd. Ze zullen worden gevraagd om een ​​Actigraph te dragen voor de duur van het onderzoek, en het onderzoekspersoneel zal een keer per week nieuwe apparaten afleveren en gebruikte apparaten ophalen. Ze worden gestuurd en gevraagd om te reageren op dagelijkse vragen per sms of e-mail over hun eten, slapen en bewegen. Aan het einde van de 8 weken zullen ze het tweede beoordelingsbezoek afleggen (zoals hierboven beschreven).

Gedurende twee weken na deze tweede beoordeling wordt hen gevraagd om te eten zoals ze normaal zouden doen. Tijdens deze "wash-out" periode zullen ze eten wat en wanneer dan maar willen. Ze zullen dan het derde beoordelingsbezoek 's nachts voltooien voordat ze aan de tweede eetconditie beginnen (uitgesteld voor degenen die aanvankelijk waren toegewezen aan het dagschema; overdag voor degenen die aanvankelijk waren toegewezen aan het uitgestelde schema). Ze zullen worden gevraagd om gedurende 8 weken volgens dit nieuwe schema te eten. Ze zullen dan de vierde en laatste beoordeling van de ene op de andere dag voltooien. Na dit laatste beoordelingsbezoek is hun deelname aan het onderzoek voltooid.