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풍선 가이드 카테터를 사용한 흐름 정지 안전 및 기술적 성공 (FAST-BGC)

2022년 4월 21일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
이 시판 후 등록의 목적은 혈류를 일시적으로 정지시키면서 신경 혈관 시술 중 BOSS 풍선 가이드 카테터의 사용과 관련된 기술적 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 큰 두개내 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단된 환자에서 BOSS 풍선 가이드 카테터의 사용을 평가하는 전향적, 다기관, 비무작위 관찰 레지스트리입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • BNI (St. Joseph's Hospital-Dignity Health)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80112
        • Swedish-RIACO
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • KUMC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37902
        • Ft Sanders Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 허혈성 뇌졸중 환자

설명

포함 기준:

  • 관련 증상이 있는 전방 순환의 급성 허혈성 뇌졸중 혈관 폐쇄(ICA, M1 또는 M2)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 성인 환자
  • NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 6의 사전 치료

제외 기준:

  • 후방 순환 뇌졸중
  • 직렬 폐색
  • 자궁경부 경동맥 협착증
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 퇴원 또는 7일
기기 관련 부작용 발생률
퇴원 또는 7일
성능 평가
기간: 수속 완료
인플레이션, 디플레이션, 후퇴, 흐름 정지 및 재설정을 포함하는 절차 중 BGC의 기술적 성공
수속 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Biraj Patel, MD, Carilion Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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