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Sicurezza dell'arresto del flusso e successo tecnico con i cateteri guida a palloncino (FAST-BGC)

21 aprile 2022 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
L'obiettivo di questo registro post-commercializzazione è valutare l'efficacia tecnica e la sicurezza associate all'uso del catetere guida a palloncino BOSS durante le procedure neurovascolari fornendo al tempo stesso l'arresto temporaneo del flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato che valuta l'uso di cateteri guida a palloncino BOSS in pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di un grande vaso intracranico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • BNI (St. Joseph's Hospital-Dignity Health)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Swedish-RIACO
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • KUMC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37902
        • Ft Sanders Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occlusione acuta del vaso da ictus ischemico (ICA, M1 o M2) della circolazione anteriore con sintomi associati
  • Paziente adulto disposto a fornire il consenso informato
  • Pre-trattamento National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6

Criteri di esclusione:

  • Colpo di circolazione posteriore
  • Occlusioni tandem
  • Stenosi carotidea cervicale
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o 7 giorni
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Dimissione dall'ospedale o 7 giorni
Valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: Completamento della procedura
Successo tecnico del BGC durante la procedura che include gonfiaggio, sgonfiaggio, ritiro, arresto del flusso e ripristino
Completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Biraj Patel, MD, Carilion Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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