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球囊引导导管的止流安全性和技术成功 (FAST-BGC)

2022年4月21日更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

此上市后注册的目的是评估与在神经血管手术期间使用 BOSS 球囊引导导管相关的技术有效性和安全性，同时提供临时止血。

研究概览

地位

完全的

条件

急性缺血性中风

干预/治疗

设备：神经血管通路

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、非随机观察登记，评估在诊断为颅内大血管闭塞导致的急性缺血性中风患者中使用 BOSS 球囊引导导管。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - BNI (St. Joseph's Hospital-Dignity Health)
- Colorado
  - Englewood、Colorado、美国、80112
    - Swedish-RIACO
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Health Jacksonville
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - KUMC
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - UMass Medical School
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65212
    - University of Missouri
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37902
    - Ft Sanders Regional Medical Center
- Virginia
  - Roanoke、Virginia、美国、24014
    - Carilion Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

急性缺血性中风患者

描述

纳入标准：

具有相关症状的前循环急性缺血性卒中血管闭塞（ICA、M1 或 M2）
愿意提供知情同意的成年患者
治疗前美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≥ 6

排除标准：

后循环卒中
串联咬合
颈动脉狭窄
参加另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
安全评价大体时间：出院或7天	器械相关不良事件的发生率	出院或7天
绩效评估大体时间：完成手续	BGC 在手术过程中的技术成功，包括充气、放气、收缩、流动停止和重建	完成手续

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

调查人员

首席研究员：Biraj Patel, MD、Carilion Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月12日

初级完成 (实际的)

2021年10月27日

研究完成 (实际的)

2021年10月27日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日