Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og teknisk succes med flowstop med ballonstyrekatetre (FAST-BGC)

21. april 2022 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Formålet med denne post-marketing-registrering er at vurdere teknisk effektivitet og sikkerhed forbundet med brugen af ​​BOSS Balloon Guide Catheter under neuro-vaskulære procedurer, samtidig med at det giver en midlertidig standsning af blodgennemstrømningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret observationsregister, der evaluerer brugen af ​​BOSS ballonguidekatetre hos patienter diagnosticeret med et akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor intrakraniel karokklusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • BNI (St. Joseph's Hospital-Dignity Health)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Swedish-RIACO
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • KUMC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37902
        • Ft Sanders Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde karokklusion (ICA, M1 eller M2) af det forreste kredsløb med tilhørende symptomer
  • Voksen patient villig til at give informeret samtykke
  • Forbehandling National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6

Ekskluderingskriterier:

  • Posterior cirkulationsslag
  • Tandemokklusioner
  • Cervikal carotisstenose
  • Deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 7 dage
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Hospitalsudskrivning eller 7 dage
Præstations evaluering
Tidsramme: Afslutning af procedure
Teknisk succes for BGC'en under proceduren, som inkluderer oppustning, deflation, tilbagetrækning, flowstop og genetablering
Afslutning af procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Biraj Patel, MD, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil være tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuro-vaskulær adgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner