Sécurité de l'arrêt du flux et réussite technique avec les cathéters à ballonnet-guide (FAST-BGC)
21 avril 2022 mis à jour par: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
L'objectif de ce registre post-commercialisation est d'évaluer l'efficacité technique et l'innocuité associées à l'utilisation du cathéter guide à ballonnet BOSS pendant les procédures neuro-vasculaires tout en permettant un arrêt temporaire du flux sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre d'observation prospectif, multicentrique et non randomisé évaluant l'utilisation des cathéters guides à ballonnet BOSS chez les patients diagnostiqués avec un AVC ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseau intracrânien.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- BNI (St. Joseph's Hospital-Dignity Health)
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
- Swedish-RIACO
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- KUMC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Medical School
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37902
- Ft Sanders Regional Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu
La description
Critère d'intégration:
- Occlusion vasculaire ischémique aiguë (ICA, M1 ou M2) de la circulation antérieure avec symptômes associés
- Patient adulte disposé à fournir un consentement éclairé
- Pré-traitement National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
Critère d'exclusion:
- Coup de circulation postérieure
- Occlusions en tandem
- Sténose carotidienne cervicale
- Participer à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité
Délai: Sortie d'hôpital ou 7 jours
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif
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Sortie d'hôpital ou 7 jours
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Évaluation des performances
Délai: Achèvement de la procédure
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Succès technique du BGC pendant la procédure qui comprend le gonflage, le dégonflage, la rétraction, l'arrêt du débit et le rétablissement
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Achèvement de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Biraj Patel, MD, Carilion Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun IPD ne sera disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .