Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áramlásgátló biztonság és műszaki siker ballonvezető katéterekkel (FAST-BGC)

2022. április 21. frissítette: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
A forgalomba hozatalt követő nyilvántartás célja a BOSS Balloon Guide katéter neuro-vaszkuláris eljárások során történő használatával kapcsolatos műszaki hatékonyság és biztonság felmérése, miközben ideiglenesen leállítja a véráramlást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált megfigyelési regiszter, amely a BOSS ballonvezető katéterek használatát értékeli olyan betegeknél, akiknél akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak nagy koponyaűri érelzáródás miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • BNI (St. Joseph's Hospital-Dignity Health)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Swedish-RIACO
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • KUMC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37902
        • Ft Sanders Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elülső keringés akut ischaemiás stroke érelzáródása (ICA, M1 vagy M2) a kapcsolódó tünetekkel
  • Felnőtt beteg hajlandó tájékozott hozzájárulást adni
  • A kezelés előtti National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6

Kizárási kritériumok:

  • Posterior keringési stroke
  • Tandem elzáródások
  • Nyaki carotis szűkület
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 7 nap
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Kórházi elbocsátás vagy 7 nap
Teljesítményértékelés
Időkeret: Az eljárás befejezése
A BGC technikai sikere az eljárás során, amely magában foglalja a felfújást, a deflációt, a visszahúzást, az áramlás leállítását és a helyreállítást
Az eljárás befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Biraj Patel, MD, Carilion Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

IPD nem lesz elérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Neuro-vaszkuláris hozzáférés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel